Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás Pecfent-tel a sugárterápiás pozíció által kiváltott fájdalom megelőzésében (PARABONE)

2018. július 20. frissítette: Centre Henri Becquerel

3. fázisú tanulmány a fentanil transzmukozális vizsgálatáról a mobilizáció által kiváltott fájdalom megelőzésében a sugárkezelés során csontáttétben szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat egy 3. stádiumú vizsgálat, amelynek célja a fentanil transzmukozális szerepének meghatározása a mobilizáció által kiváltott fájdalom megelőzésében olyan betegeknél, akik csontmetasztázis-sugárzást kapnak csontáttétek besugárzása miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételt a fájdalomcsillapító besugárzásért felelős vizsgáló javasolja a páciensnek a sugárterápiás kezelés(ek) előtti előzetes szkenner során. Azok a betegek, akiknél a VAS ≤ 3, kizárásra kerülnek.

A PecFent és a Placebo szállítója az Archimedes Pharma A sugárterápiás kezelés(ek) megkezdésekor (az előzetes szkenner kezelés után 2 nappal) az orvos összegyűjti a beteg aláírt beleegyező nyilatkozatát, a kezelést 1 adag fentanil transzmukozálisan (Pecfent®) szállítja. 100 µg naiv betegeknél vagy 1 adag Pecfent® 200 µg stabil opioid háttérfájdalomkezelésben vagy placebóban részesülő betegeknél), és a fájdalom intenzitási értékét a sugárterápiás kezelés előtt és végén gyűjtött páciens VAS segítségével gyűjti össze. Végül összegyűjtik a betegek és a sugárterapeuták globális elégedettségét. A sugárterápiás ülés végén hetente értékelik a vizsgáló, amely a beteg globális elégedettségéből áll.

A tanulmány nyomon követése:

A betegek egy héttel a sugárterápiás kezelés után telefonhívást kapnak, hogy összegyűjtsék a betegek globális elégedettségi pontszámát a sugárterápiás kezelés globális kezelésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Több mint 18 éves
  • Bizonyított szövettani rák csontáttétekkel
  • SignedInform beleegyező űrlap
  • Fájdalommal küzdő beteg VAS Superior 3-nak minősítve, amikor a pácienst pozícionálják az előzetes szkenner munkamenetben

Kizárási kritériumok:

  • VAS>3 a sugárterápiás kezelés (megfelelő fájdalomcsillapító kezelés kialakítása) előtt (ülés
  • Bármilyen SAO-kezelés folyamatban van
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Bármely opioid kezeléssel szembeni túlérzékenység vagy biztonsági problémák
  • Gyenge orrnyálkahártya (a klinikai orvos értékelése határozza meg)
  • Súlyos obstruktív tüdőbetegségek vagy légzésdepresszió
  • Veseelégtelenség 45 ml/perc alatti kreatinin-clearance mellett
  • Májelégtelenség
  • A páciens félreérti a vizsgálat tartalmát és célját
  • Felügyelet vagy gondnokság alatt álló beteg
  • SAO felvétel 4 órával a sugárterápiás ülés előtt
  • Bármely más fájdalomcsillapító vizsgálatban részt vevő beteg
  • Morfin pumpa használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pecfent
A betegek 100 µg transzmukozális Pecfent-et kapnak a sugárterápiás kezelés előtt (vagy 200 µg-ot stabil opioid háttérfájdalomkezelésben részesülő betegeknél)
Drog: fentanil transzmukozális
A vizsgálatban való részvételt a fájdalomcsillapító besugárzásért felelős vizsgáló javasolja a páciensnek az előzetes szkennervizsgálat során. A sugárterápiás kezelés megkezdésekor a vizsgáló összegyűjti az aláírt beleegyező nyilatkozatot, leadja a kezelést, a fájdalom intenzitás értékét VAS segítségével gyűjti (a sugárkezelés előtt és után).
Más nevek:
  • Pecfent
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 100 µg transzmukozális placebót kapnak a sugárterápiás kezelés előtt, vagy 200 µg-ot stabil opioid háttérfájdalom kezelésben részesülő betegek esetén)
Drog: Placebo
A vizsgálatban való részvételt a fájdalomcsillapító besugárzásért felelős vizsgáló javasolja a páciensnek az előzetes szkennervizsgálat során. A sugárterápiás kezelés megkezdésekor a vizsgáló összegyűjti az aláírt beleegyező nyilatkozatot, leadja a kezelést, a fájdalom intenzitás értékét VAS segítségével gyűjti (a sugárkezelés előtt és után).
Más nevek:
  • Placebo transzmukozális alkalmazásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer hatékonysága
Időkeret: 30 perc
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) a VAS-val, figyelembe véve a páciens által a szkenner és a sugárterápia során bejelentett magasabb fájdalomintenzitási (PI) pontszámot
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális elégedettsége
Időkeret: egy hét
- A beteg globális elégedettségi pontszáma [0 (nem elégedett) - 5 (nagyon elégedett) egy héttel a sugárterápiás kezelés után. A betegek egy héttel a sugárterápiás kezelés után telefonhívást kapnak, hogy összegyűjtsék a betegek globális elégedettségi pontszámát a sugárterápiás kezelés globális kezelésével kapcsolatban.
egy hét
A Pecfent nemkívánatos eseménye
Időkeret: egy hét
A Pecfent miatti mellékhatásokkal küzdő betegek százalékos aránya
egy hét
Mentő gyógyszer
Időkeret: 30 perc
Azon betegek százalékos aránya, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük a sugárterápiás kezelés során
30 perc
A sugárterápiás ülés időtartama
Időkeret: egy óra
Az ülés időtartama között a pácienst ki kell engedni a kabinból a kabinba való visszatéréséig
egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Henri Becquerel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHB14.03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontáttétek

Klinikai vizsgálatok a fentanil transzmukozális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel