Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti pomocí Pecfent v prevenci bolesti indukované postavením v radioterapii (PARABONE)

29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Studie fáze 3 hodnotící transmukosální fentanyl v prevenci bolesti vyvolané mobilizací během radioterapie u pacientů s kostními metastázami

Klinická studie je studií fáze 3, která má určit úlohu fentanylu transmukosální v prevenci bolesti vyvolané mobilizací u pacientů, kteří dostávají ozařování kostních metastáz pro ozařování kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast ve studii navrhne pacientovi zkoušející odpovědný za analgetické ozařování během předběžného skenování, které se bude konat před radioterapií. Pacienti s VAS≤ 3 budou vyloučeni.

PecFent a Placebo dodá Archimedes Pharma Při zahájení radioterapeutického sezení (2 dny po předběžném skenování) lékař vyzvedne pacientem podepsaný informovaný souhlas, podá léčbu 1 dávku fentanylu transmukosální (Pecfent® ) 100 ug u naivních pacientů nebo 1 dávka Pecfent® 200 ug u pacienta se stabilním opioidním pozadím léčby bolesti nebo placeba) a shromáždí hodnotu intenzity bolesti pomocí VAS pacienta odebraného před a na konci radioterapie. Nakonec bude shromážděna celková spokojenost pacientů a radioterapeutů Hodnocení po týdnu po skončení radioterapeutického sezení bude hodnoceno zkoušejícím spočívajícím v globální spokojenosti pacienta

Následná studie:

Pacienti obdrží telefonát týden po radioterapeutickém sezení, aby získali celkové skóre spokojenosti pacienta související s globálním řízením radioterapeutického sezení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Více než 18 let
  • Prokázaná histologická rakovina s kostními metastázami
  • Formulář souhlasu SignedInform
  • Pacient s bolestí hodnocenou jako VAS Superior až 3 při polohování pacienta v předběžném skenování

Kritéria vyloučení:

  • VAS>3 před radioterapií (zavedením vhodné analgetické léčby) (sezení
  • Jakákoli léčba SAO probíhá
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Hypersenzitivita nebo problémy s bezpečností na jakoukoli léčbu opioidy
  • Špatná nosní sliznice (definovaná na základě posouzení klinického lékaře)
  • Těžké obstrukční plicní stavy nebo respirační deprese
  • Renální insuficience s clearance kreatininu nižší než 45 ml/min
  • Jaterní insuficience
  • Pacient nepochopí obsah a cíl pokusu
  • Pacient pod dohledem nebo opatrovnictvím
  • Příjem SAO 4 hodiny před radioterapií
  • Pacient účastnící se jakékoli jiné studie léčby bolesti
  • Použití morfinové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pecfent
Pacienti dostanou před radioterapií 100 µg transmukózního přípravku Pecfent (nebo 200 µg u pacientů se stabilní léčbou bolesti na pozadí opioidů)
Lék: fentanyl transmukosální
Účast ve studii navrhne pacientovi zkoušející, který má na starosti analgetické ozařování během předběžného skenování. Při zahájení radioterapeutického sezení si zkoušející vyzvedne podepsaný informativní souhlas, provede léčbu, shromáždí hodnotu intenzity bolesti pomocí VAS (před a po radioterapii).
Ostatní jména:
  • Pecfent
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 100 µg transmukózního placeba před radioterapií nebo 200 µg u pacientů se stabilní léčbou bolesti na pozadí opioidů)
Lék: Placebo
Účast ve studii navrhne pacientovi zkoušející, který má na starosti analgetické ozařování během předběžného skenování. Při zahájení radioterapeutického sezení si zkoušející vyzvedne podepsaný informativní souhlas, provede léčbu, shromáždí hodnotu intenzity bolesti pomocí VAS (před a po radioterapii).
Ostatní jména:
  • Placebo při transmukosálním použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léku
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) s VAS s ohledem na vyšší skóre intenzity bolesti (PI) oznámené pacientem během skenování a radioterapie
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: týden
- Celkové skóre spokojenosti pacienta [0 (nespokojen) až 5 (velmi spokojen) jeden týden po radioterapeutickém sezení. Pacienti obdrží telefonát týden po radioterapeutickém sezení, aby získali celkové skóre spokojenosti pacienta související s globálním řízením radioterapeutického sezení
týden
Nežádoucí příhoda Pecfent
Časové okno: týden
Procento pacientů s vedlejšími účinky v důsledku Pecfentu
týden
Záchranné léky
Časové okno: 30 minut
Procento pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci během radioterapie
30 minut
Doba trvání radioterapie
Časové okno: jedna hodina
Doba trvání sezení mezi pacientem je propuštěn z kabiny až do jeho návratu do kabiny
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB14.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Klinické studie na fentanyl transmukosální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit