Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling med Pecfent til forebyggelse af smerte forårsaget af position i strålebehandling (PARABONE)

20. juli 2018 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Fase 3-studie, der evaluerer Fentanyl Transmucosal i forebyggelsen af ​​smerte induceret ved mobilisering under strålebehandling hos patienter med knoglemetastaser

Det kliniske forsøg er et trin 3-studie for at bestemme fentanyl transmucosals rolle i forebyggelsen af ​​smerte induceret af mobilisering hos patienter, der modtager en knoglemetastasestråling for knoglemetastasebestråling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i forsøget vil blive foreslået til patienten af ​​investigatoren med ansvar for den smertestillende bestråling under den indledende scannersession, der vil blive afholdt før strålebehandlingssession(er). Patienter med en VAS ≤ 3 vil blive udelukket.

PecFent og Placebo vil blive leveret af Archimedes Pharma Når strålebehandlingssessionen(erne) startes (2 dage efter den indledende scannersession), vil lægen indsamle patienten underskrevet informeret samtykke, vil levere behandlingen 1 dosis fentanyl transmucosal (Pecfent®) 100 µg hos naive patienter eller 1 dosis Pecfent® 200 µg til en patient med en stabil opioid baggrundssmertebehandling eller placebo) og vil indsamle smerteintensitetsværdien med en patient VAS indsamlet før og ved slutningen af ​​strålebehandlingssessionen. Endelig vil patient- og stråleterapeuters globale tilfredshed blive indsamlet. En vurdering om ugen i slutningen af ​​strålebehandlingssessionen vil blive vurderet af investigator bestående af en global patienttilfredshed

Opfølgning på undersøgelsen:

Patienterne vil modtage et telefonopkald en uge efter strålebehandlingssessionen for at indsamle patientens globale tilfredshedsscore relateret til den globale styring af strålebehandlingssessionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mere end 18 år gammel
  • Påvist histologisk cancer med knoglemetastaser
  • SignedInform samtykkeformular
  • Patient med smerter vurderet som VAS Superior til 3, når patienten placeres i den indledende scannersession

Ekskluderingskriterier:

  • VAS>3 før strålebehandling (etablering af en passende smertestillende behandling) (session
  • Enhver SAO-behandling i gang
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Overfølsomhed eller sikkerhedsproblemer over for enhver opioidbehandling
  • Dårlig næseslimhinde (defineret efter klinisk lægevurdering)
  • Alvorlige obstruktive lungetilstande eller respirationsdepression
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance lavere end 45 ml/min
  • Leverinsufficiens
  • Patient misforståelse af indholdet og formålet med forsøget
  • Patient under opsyn eller værgemål
  • SAO-indtag 4 timer før strålebehandlingssessionen
  • Patient, der deltager i ethvert andet smertebehandlingsforsøg
  • Brug af morfinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pecfent
Patienter vil modtage 100 µg transmucosal Pecfent før strålebehandlingssession (eller 200 µg hos patienter med en stabil opioid-baggrundssmertebehandling)
Medicin: fentanyl transmucosal
Deltagelse i forsøget vil blive foreslået til patienten af ​​investigatoren, der er ansvarlig for den analgetiske bestråling under den indledende scannersession. Når strålebehandlingssessionen påbegyndes, vil investigator indsamle den underskrevne samtykkeerklæring, levere behandlingen, indsamle smerteintensitetsværdi ved hjælp af VAS (før og efter strålebehandlingssessionen).
Andre navne:
  • Pecfent
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage 100 µg transmucosal placebo før strålebehandling eller 200 µg hos patienter med en stabil opioid baggrundssmertebehandling)
Medicin: Placebo
Deltagelse i forsøget vil blive foreslået til patienten af ​​investigatoren, der er ansvarlig for den analgetiske bestråling under den indledende scannersession. Når strålebehandlingssessionen påbegyndes, vil investigator indsamle den underskrevne samtykkeerklæring, levere behandlingen, indsamle smerteintensitetsværdi ved hjælp af VAS (før og efter strålebehandlingssessionen).
Andre navne:
  • Placebo ved transmukosal brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleffektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Smerteintensitetsforskel (PID) med VAS i betragtning af den højere smerteintensitet (PI)-score, som patienten har givet besked under scanner- og strålebehandlingssessionen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient global tilfredshed
Tidsramme: en uge
- Patient Global Satisfaction Score [0 (ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds) en uge efter strålebehandlingssessionen. Patienterne vil modtage et telefonopkald en uge efter strålebehandlingssessionen for at indsamle patientens globale tilfredshedsscore relateret til den globale styring af strålebehandlingssessionen
en uge
Bivirkning af Pecfent
Tidsramme: en uge
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af Pecfent
en uge
Redningsmedicin
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af patienter, der har behov for redningsmedicin under strålebehandlingssession
30 minutter
Varighed af strålebehandlingssession
Tidsramme: en time
Varigheden af ​​sessionen mellem patienten udskrives fra kabinen indtil hans tilbagevenden i kabinen
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB14.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fentanyl transmucosal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner