Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли с помощью Pecfent для предотвращения боли, вызванной положением при лучевой терапии (PARABONE)

20 июля 2018 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Исследование фазы 3 по оценке фентанила через слизистую оболочку в предотвращении боли, вызванной мобилизацией во время лучевой терапии у пациентов с метастазами в кости

Клиническое испытание представляет собой исследование 3-го этапа для определения роли фентанила для трансмукозального введения в предотвращении боли, вызванной мобилизацией у пациентов, получающих облучение костных метастазов для облучения костных метастазов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в испытании будет предложено пациенту исследователем, ответственным за обезболивающее облучение, во время предварительного сеанса сканирования, который будет проводиться перед сеансом(ами) лучевой терапии. Пациенты с ВАШ ≤ 3 будут исключены.

PecFent и Placebo будут доставлены Archimedes Pharma В начале сеанса (сеансов) лучевой терапии (через 2 дня после предварительного сеанса сканирования) врач заберет у пациента подписанное информированное согласие, назначит лечение 1 дозой фентанила через слизистую оболочку (Pecfent® ). 100 мкг для пациентов, ранее не получавших лечение, или 1 доза Пекфента® 200 мкг для пациентов со стабильной опиоидной фоновой обезболивающей терапией или плацебо) и будет собирать значение интенсивности боли с помощью ВАШ пациента, собранных до и в конце сеанса лучевой терапии. Наконец, будет собрана общая удовлетворенность пациентов и лучевых терапевтов. Оценка в неделю по окончании сеанса лучевой терапии будет оцениваться исследователем, состоящим из общей удовлетворенности пациентов.

Продолжение исследования:

Пациенты получат телефонный звонок через неделю после сеанса лучевой терапии, чтобы собрать общий балл удовлетворенности пациентов, связанный с общим управлением сеансом лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • старше 18 лет
  • Доказанный гистологический рак с метастазами в кости
  • Форма согласия SignedInform
  • Пациент с болью, оцененной по ВАШ выше 3 при позиционировании пациента в предварительном сеансе сканирования

Критерий исключения:

  • ВАШ>3 перед лучевой терапией (назначение соответствующего обезболивающего лечения) (сеанс
  • Любое лечение SAO продолжается
  • Беременная или кормящая женщина
  • Повышенная чувствительность или вопросы безопасности к любому лечению опиоидами
  • Плохая слизистая оболочка носа (определяется по клинической оценке врача)
  • Тяжелые обструктивные заболевания легких или угнетение дыхания
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин.
  • Печеночная недостаточность
  • Непонимание пациентом содержания и цели исследования
  • Пациент под наблюдением или опекой
  • Прием САО за 4 часа до сеанса лучевой терапии
  • Пациент, участвующий в любом другом испытании по обезболиванию
  • Использование морфиновой помпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный
Пациенты будут получать 100 мкг Пекфента через слизистую оболочку перед сеансом лучевой терапии (или 200 мкг у пациентов со стабильной опиоидной фоновой обезболивающей терапией).
Лекарство: фентанил трансмукозальный
Участие в испытании будет предложено пациенту исследователем, ответственным за обезболивающее облучение, во время предварительного сеанса сканирования. В начале сеанса лучевой терапии исследователь соберет подписанную форму информированного согласия, проведет лечение, соберет значение интенсивности боли с помощью ВАШ (до и после сеанса лучевой терапии).
Другие имена:
  • Индивидуальный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать 100 мкг трансмукозального плацебо перед сеансом лучевой терапии или 200 мкг у пациентов со стабильной опиоидной фоновой обезболивающей терапией)
Лекарство: Плацебо
Участие в испытании будет предложено пациенту исследователем, ответственным за обезболивающее облучение, во время предварительного сеанса сканирования. В начале сеанса лучевой терапии исследователь соберет подписанную форму информированного согласия, проведет лечение, соберет значение интенсивности боли с помощью ВАШ (до и после сеанса лучевой терапии).
Другие имена:
  • Плацебо при трансмукозальном применении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность препарата
Временное ограничение: 30 минут
Разница интенсивности боли (PID) с ВАШ с учетом более высокой оценки интенсивности боли (PI), полученной от пациента во время сканирования и сеанса лучевой терапии
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: одна неделя
- Общая оценка удовлетворенности пациентов [от 0 (неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен) через неделю после сеанса лучевой терапии. Пациенты получат телефонный звонок через неделю после сеанса лучевой терапии, чтобы собрать общий балл удовлетворенности пациентов, связанный с общим управлением сеансом лучевой терапии.
одна неделя
Побочное действие Пекфента
Временное ограничение: одна неделя
Процент пациентов с побочными эффектами, вызванными Пекфентом
одна неделя
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 30 минут
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной помощи во время сеанса лучевой терапии
30 минут
Продолжительность сеанса лучевой терапии
Временное ограничение: один час
Продолжительность сеанса между выпиской пациента из салона и до его возвращения в салон
один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB14.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фентанил трансмукозальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться