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방사선 요법에서 체위로 인한 통증 예방에 Peccent를 이용한 통증 관리 (PARABONE)

2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel

뼈 전이가 있는 환자의 방사선 요법 중 동원에 의해 유발된 통증 예방에서 펜타닐 경점막을 평가하는 3상 연구

이번 임상시험은 골전이 방사선 조사를 위해 골전이 방사선을 받는 환자의 동원에 의해 유발되는 통증 예방에 펜타닐 경점막의 역할을 확인하기 위한 3단계 연구다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 참여는 방사선 치료 세션 전에 개최되는 예비 스캐너 세션에서 진통제 조사를 담당하는 조사자가 환자에게 제안합니다. VAS≤ 3인 환자는 제외됩니다.

PecFent 및 위약은 Archimedes Pharma에서 제공합니다. 방사선 치료 세션(들)을 시작할 때(예비 스캐너 세션 2일 후) 의료진은 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 수집하고 펜타닐 경점막(Pecfent®) 1회분의 치료를 제공합니다. 순진한 환자의 경우 100µg 또는 안정적인 오피오이드 배경 통증 치료 또는 위약이 있는 환자의 경우 Pecft® 200µg 1회 용량) 방사선 요법 세션 전과 종료 시 수집된 환자 VAS로 통증 강도 값을 수집합니다. 마지막으로 환자 및 방사선 치료사의 전반적인 만족도가 수집됩니다. 일주일에 한 번씩 방사선 치료 세션이 끝나는 평가가 다음으로 구성된 조사관에 의해 평가됩니다. 환자의 전반적인 만족도

후속 연구:

환자는 방사선 치료 세션의 글로벌 관리와 관련된 환자의 글로벌 만족도 점수를 수집하기 위해 방사선 치료 세션 후 일주일에 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 뼈 전이가 있는 입증된 조직학적 암
  • SignedInform 동의서
  • 예비 스캐너 세션에서 환자 위치 지정 시 통증이 VAS 3 이상으로 평가된 환자

제외 기준:

  • 방사선 치료 전 VAS>3(적절한 진통제 치료 확립)(세션
  • 모든 SAO 치료 진행 중
  • 임산부 또는 수유부
  • 오피오이드 치료에 대한 과민성 또는 안전성 문제
  • 비강 점막 불량(임상 의사 평가에 정의됨)
  • 심한 폐쇄성 폐 상태 또는 호흡 억제
  • 크레아티닌 청소율이 45 ml/min 미만인 신부전
  • 간부전
  • 임상시험의 내용과 목적에 대한 환자의 오해
  • 감독 또는 후견인
  • 방사선 치료 세션 4시간 전에 SAO 섭취
  • 다른 통증 관리 시험에 참여하는 환자
  • 모르핀 펌프 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙센트
환자는 방사선 치료 세션 전에 100µg의 경점막 Pecft(또는 안정적인 오피오이드 배경 통증 치료를 받는 환자의 경우 200µg)를 받습니다.
의약품: 펜타닐 경점막
예비 스캐너 세션 동안 진통제 조사를 담당하는 조사자가 시험 참여를 환자에게 제안합니다. 방사선 치료 세션을 시작할 때 조사자는 서명된 동의서 양식을 수집하고 치료를 제공하며 VAS를 사용하여 통증 강도 값을 수집합니다(방사선 치료 세션 전후).
다른 이름들:
  • 펙센트
위약 비교기: 위약
환자는 방사선 치료 세션 전에 100μg의 경점막 위약을 투여받거나 안정적인 오피오이드 배경 통증 치료를 받는 환자의 경우 200μg을 투여받습니다.
의약품: 위약
예비 스캐너 세션 동안 진통제 조사를 담당하는 조사자가 시험 참여를 환자에게 제안합니다. 방사선 치료 세션을 시작할 때 조사자는 서명된 동의서 양식을 수집하고 치료를 제공하며 VAS를 사용하여 통증 강도 값을 수집합니다(방사선 치료 세션 전후).
다른 이름들:
  • 경점막 사용 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약효
기간: 30 분
스캐너 및 방사선 치료 세션 동안 환자가 통지한 더 높은 통증 강도(PI) 점수를 고려한 VAS와의 통증 강도 차이(PID)
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 만족도
기간: 일주일
- 환자 전체 만족도 점수 [0(불만족) ~ 5(매우 만족) 방사선 치료 세션 후 1주일. 환자는 방사선 치료 세션의 글로벌 관리와 관련된 환자의 글로벌 만족도 점수를 수집하기 위해 방사선 치료 세션 후 일주일에 전화를 받게 됩니다.
일주일
Pecft의 부작용
기간: 일주일
Pecft로 인한 부작용이 있는 환자의 비율
일주일
구조 약물
기간: 30 분
방사선 치료 세션 동안 구조 약물이 필요한 환자의 비율
30 분
방사선 치료 세션 시간
기간: 한 시간
환자가 객실로 돌아올 때까지 객실에서 퇴원하는 세션 기간
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB14.03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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