Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling med Pecfent i forebygging av smerte indusert av posisjon i strålebehandling (PARABONE)

29. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Fase 3-studie som evaluerer fentanyl transmukosal i forebygging av smerte indusert av mobilisering under strålebehandling hos pasienter med benmetastase

Den kliniske studien er en fase 3-studie for å bestemme rollen til fentanyl transmukosal i forebygging av smerte indusert av mobilisering hos pasienter som mottar en benmetastasestråling for benmetastasebestråling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i forsøket vil bli foreslått for pasienten av etterforskeren som er ansvarlig for den smertestillende bestrålingen under den foreløpige skannerøkten som vil bli avholdt før strålebehandlingssesjonen(e). Pasienter med VAS ≤ 3 vil bli ekskludert.

PecFent og Placebo vil bli levert av Archimedes Pharma Når strålebehandlingsøkten(e) startes (2 dager etter den foreløpige skannerøkten), vil legen samle pasienten undertegnet informert samtykke, vil levere behandlingen 1 dose fentanyl transmucosal (Pecfent®) 100 µg hos naive pasienter eller 1 dose Pecfent® 200 µg hos pasienter med stabil opioidbakgrunnssmertebehandling eller placebo) og vil samle smerteintensitetsverdi med en pasient VAS samlet før og ved slutten av strålebehandlingsøkten. Til slutt vil pasient- og stråleterapeuters globale tilfredshet samles inn. En vurdering en uke slutten av strålebehandlingsøkten vil bli vurdert av etterforsker bestående av en pasient global tilfredshet

Studieoppfølging:

Pasienter vil motta en telefonsamtale en uke etter strålebehandlingsøkten for å samle pasientens globale tilfredshetspoeng relatert til den globale ledelsen av strålebehandlingsøkten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Mer enn 18 år gammel
  • Påvist histologisk kreft med benmetastaser
  • SignedInform samtykkeskjema
  • Pasient med smerter vurdert som VAS Superior til 3 når pasienten plasseres i den foreløpige skannerøkten

Ekskluderingskriterier:

  • VAS>3 før strålebehandling (etablering av passende smertestillende behandling) (sesjon
  • Enhver SAO-behandling pågår
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Overfølsomhet eller sikkerhetsproblemer overfor enhver opioidbehandling
  • Dårlig neseslimhinne (definert etter vurdering av klinisk lege)
  • Alvorlige obstruktive lungetilstander eller respirasjonsdepresjon
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance lavere enn 45 ml/min
  • Leverinsuffisiens
  • Pasientens misforståelse av innholdet og formålet med forsøket
  • Pasient under tilsyn eller vergemål
  • SAO-inntak 4 timer før strålebehandlingsøkten
  • Pasient som deltar i andre smertebehandlingsstudier
  • Bruk av morfinpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pecfent
Pasienter vil motta 100 µg transmukosal Pecfent før strålebehandling (eller 200 µg hos pasienter med en stabil smertebehandling med opioidbakgrunn)
Legemiddel: fentanyl transmukosal
Deltakelse i forsøket vil bli foreslått for pasienten av etterforskeren som er ansvarlig for den smertestillende bestrålingen under den foreløpige skannerøkten. Ved oppstart av strålebehandlingsøkten vil etterforskeren samle inn det signerte samtykkeskjemaet, levere behandlingen, samle inn smerteintensitetsverdi ved bruk av VAS (før og etter strålebehandlingsøkten).
Andre navn:
  • Pecfent
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 100 µg transmukosal placebo før strålebehandling eller 200 µg hos pasienter med stabil opioidbakgrunnssmertebehandling)
Legemiddel: Placebo
Deltakelse i forsøket vil bli foreslått for pasienten av etterforskeren som er ansvarlig for den smertestillende bestrålingen under den foreløpige skannerøkten. Ved oppstart av strålebehandlingsøkten vil etterforskeren samle inn det signerte samtykkeskjemaet, levere behandlingen, samle inn smerteintensitetsverdi ved bruk av VAS (før og etter strålebehandlingsøkten).
Andre navn:
  • Placebo ved transmukosal bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddeleffektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Smerteintensitetsforskjell (PID) med VAS med tanke på den høyere smerteintensitetsscore (PI) som ble varslet av pasienten under skanneren og strålebehandlingsøkten
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: en uke
- Global Satisfaction Score for pasienten [0 (ikke fornøyd) til 5 (veldig fornøyd) en uke etter strålebehandlingsøkten. Pasienter vil motta en telefonsamtale en uke etter strålebehandlingsøkten for å samle pasientens globale tilfredshetspoeng relatert til den globale ledelsen av strålebehandlingsøkten
en uke
Bivirkning av Pecfent
Tidsramme: en uke
Andel pasienter med bivirkninger på grunn av Pecfent
en uke
Redningsmedisin
Tidsramme: 30 minutter
Andel av pasienter som trenger redningsmedisin under strålebehandling
30 minutter
Varighet av strålebehandlingsøkten
Tidsramme: en time
Varighet av økten mellom pasienten utskrives fra hytta til han kommer tilbake i hytta
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB14.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinmetastase

Kliniske studier på fentanyl transmukosal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere