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Gestione del dolore con Pecfent nella prevenzione del dolore indotto dalla posizione in radioterapia (PARABONE)

20 luglio 2018 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Studio di fase 3 che valuta il fentanil transmucoso nella prevenzione del dolore indotto dalla mobilizzazione durante la radioterapia in pazienti con metastasi ossee

La sperimentazione clinica è uno studio di fase 3 per determinare il ruolo del fentanil transmucosale nella prevenzione del dolore indotto dalla mobilizzazione in pazienti che ricevono una radiazione per metastasi ossee per irradiazioni di metastasi ossee

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione alla sperimentazione sarà proposta al paziente dallo sperimentatore incaricato dell'irradiazione analgesica durante la sessione preliminare di scanner che si terrà prima della/e sessione/i di radioterapia. Saranno esclusi i pazienti con VAS≤ 3.

PecFent e Placebo saranno consegnati da Archimedes Pharma All'inizio della/e sessione/i di radioterapia (2 giorni dopo la sessione preliminare dello scanner), il medico raccoglierà il consenso informato firmato dal paziente, consegnerà il trattamento 1 dose di fentanil transmucosale (Pecfent®) 100 µg in pazienti naive o 1 dose di Pecfent® 200 µg in pazienti con trattamento antidolorifico di base stabile con oppioidi o placebo) e raccoglierà il valore dell'intensità del dolore con una VAS del paziente raccolta prima e alla fine della sessione di radioterapia. Infine verrà raccolta la soddisfazione globale del paziente e dei radioterapisti Una valutazione a settimana alla fine della sessione di radioterapia sarà valutata dallo sperimentatore consistente in una soddisfazione globale del paziente

Seguito dello studio:

I pazienti riceveranno una telefonata una settimana dopo la sessione di radioterapia per raccogliere il punteggio di soddisfazione globale del paziente relativo alla gestione globale della sessione di radioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Più di 18 anni
  • Tumore istologico accertato con metastasi ossee
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente con dolore valutato come VAS Superiore a 3 al momento del posizionamento del paziente nella sessione scanner preliminare

Criteri di esclusione:

  • VAS>3 prima del trattamento radioterapico (instaurazione di un adeguato trattamento analgesico) (session
  • Qualsiasi trattamento SAO in corso
  • Donna incinta o in allattamento
  • Ipersensibilità o problemi di sicurezza a qualsiasi trattamento con oppioidi
  • Mucosa nasale scadente (definita su valutazione del medico clinico)
  • Condizioni polmonari ostruttive gravi o depressione respiratoria
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min
  • Insufficienza epatica
  • Paziente incomprensione del contenuto e dell'obiettivo del processo
  • Paziente sotto controllo o tutela
  • Assunzione di SAO 4 ore prima della seduta di radioterapia
  • Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio di gestione del dolore
  • Uso della pompa della morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pecfent
I pazienti riceveranno 100 µg di Pecfent transmucoso prima della sessione di radioterapia (o 200 µg nei pazienti con un trattamento del dolore di fondo stabile con oppioidi)
Droga: fentanil transmucoso
La partecipazione alla sperimentazione sarà proposta al paziente dal ricercatore incaricato dell'irradiazione analgesica durante la sessione preliminare dello scanner. All'inizio della sessione di radioterapia, lo sperimentatore ritirerà il modulo di consenso informato firmato, consegnerà il trattamento, raccoglierà il valore dell'intensità del dolore utilizzando VAS (prima e dopo la sessione di radioterapia).
Altri nomi:
  • Pecfent
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 100 µg di placebo transmucoso prima della sessione di radioterapia o 200 µg nei pazienti con un trattamento del dolore di fondo stabile con oppioidi)
Droga: Placebo
La partecipazione alla sperimentazione sarà proposta al paziente dal ricercatore incaricato dell'irradiazione analgesica durante la sessione preliminare dello scanner. All'inizio della sessione di radioterapia, lo sperimentatore ritirerà il modulo di consenso informato firmato, consegnerà il trattamento, raccoglierà il valore dell'intensità del dolore utilizzando VAS (prima e dopo la sessione di radioterapia).
Altri nomi:
  • Placebo in uso transmucoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Pain Intensity Difference (PID) con la VAS considerando il punteggio di Pain Intensity (PI) più elevato comunicato dal paziente durante la seduta di scanner e radioterapia
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: una settimana
- Punteggio di soddisfazione globale del paziente [da 0 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) una settimana dopo la seduta di radioterapia. I pazienti riceveranno una telefonata una settimana dopo la sessione di radioterapia per raccogliere il punteggio di soddisfazione globale del paziente relativo alla gestione globale della sessione di radioterapia
una settimana
Evento avverso di Pecfent
Lasso di tempo: una settimana
Percentuale di pazienti con effetti collaterali dovuti a Pecfent
una settimana
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 30 minuti
Percentuale di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio durante la sessione di radioterapia
30 minuti
Durata della seduta di radioterapia
Lasso di tempo: un'ora
Durata della seduta tra il paziente viene dimesso dalla cabina fino al suo rientro in cabina
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB14.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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