Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu za pomocą preparatu Pecfent w profilaktyce bólu wywołanego pozycją w radioterapii (PARABONE)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Badanie III fazy oceniające podanie przezśluzówkowego fentanylu w zapobieganiu bólowi wywołanemu mobilizacją podczas radioterapii u pacjentów z przerzutami do kości

Badanie kliniczne jest badaniem 3. etapu mającym na celu określenie roli fentanylu podawanego przezśluzówkowo w zapobieganiu bólowi wywołanemu mobilizacją u pacjentów otrzymujących promieniowanie przerzutów do kości w celu napromieniowania przerzutów do kości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentowi przez badacza odpowiedzialnego za napromieniowanie przeciwbólowe podczas wstępnej sesji skanera, która odbędzie się przed sesją(ami) radioterapii. Pacjenci z VAS ≤ 3 zostaną wykluczeni.

PecFent i Placebo dostarczy Archimedes Pharma Przy rozpoczęciu sesji radioterapii (2 dni po wstępnej sesji skanera) medyk zbierze od pacjenta podpisaną świadomą zgodę, poda leczenie 1 dawkę fentanylu przezśluzówkowego (Pecfent® ) 100 µg u pacjentów nieleczonych wcześniej lub 1 dawka Pecfentu® 200 µg u pacjenta ze stabilnym leczeniem bólu opioidowego lub placebo) i zbierze wartość natężenia bólu za pomocą VAS pacjenta zebranego przed sesją radioterapii i na jej końcu. Na koniec zostanie zebrana ogólna satysfakcja pacjentów i radioterapeutów. Badacz oceni co tydzień na koniec sesji radioterapii, składając się z ogólnej satysfakcji pacjenta

Kontynuacja badania:

Tydzień po sesji radioterapii pacjenci otrzymają telefon w celu zebrania ogólnej oceny satysfakcji pacjenta związanej z globalnym zarządzaniem sesją radioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Więcej niż 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak z przerzutami do kości
  • Podpisany formularz zgody Informuj
  • Pacjent z bólem ocenionym jako VAS Superior do 3 podczas pozycjonowania pacjenta podczas wstępnej sesji skanera

Kryteria wyłączenia:

  • VAS>3 przed leczeniem radioterapią (założenie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego) (sesja
  • Jakiekolwiek leczenie SAO w toku
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nadwrażliwość lub kwestie bezpieczeństwa na jakiekolwiek leczenie opioidami
  • Słaba błona śluzowa nosa (określona na podstawie oceny lekarza klinicznego)
  • Ciężkie obturacyjne choroby płuc lub depresja oddechowa
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min
  • Niewydolność wątroby
  • Niezrozumienie przez pacjenta treści i celu badania
  • Pacjent pod nadzorem lub kuratelą
  • Spożycie SAO 4 godziny przed sesją radioterapii
  • Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia bólu
  • Stosowanie pompy morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pecfent
Pacjenci otrzymają 100 µg przezśluzówkowego produktu Pecfent przed sesją radioterapii (lub 200 µg u pacjentów ze stabilnym leczeniem bólu tła opioidowego)
Lek: fentanyl przezśluzówkowy
Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentowi przez badacza odpowiedzialnego za napromieniowanie przeciwbólowe podczas wstępnej sesji skanera. Rozpoczynając sesję radioterapii, badacz odbierze podpisany formularz świadomej zgody, przeprowadzi leczenie, zbierze wartość natężenia bólu za pomocą VAS (przed i po sesji radioterapii).
Inne nazwy:
  • Pecfent
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 100 µg przezśluzówkowego placebo przed sesją radioterapii lub 200 µg u pacjentów ze stabilnym leczeniem bólu tła opioidowego)
Lek: Placebo
Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentowi przez badacza odpowiedzialnego za napromieniowanie przeciwbólowe podczas wstępnej sesji skanera. Rozpoczynając sesję radioterapii, badacz odbierze podpisany formularz świadomej zgody, przeprowadzi leczenie, zbierze wartość natężenia bólu za pomocą VAS (przed i po sesji radioterapii).
Inne nazwy:
  • Placebo w zastosowaniu przezśluzówkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leku
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica natężenia bólu (PID) z VAS uwzględniająca wyższą punktację natężenia bólu (PI) zgłoszoną przez pacjenta podczas sesji skanera i radioterapii
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: jeden tydzień
- Globalny wynik satysfakcji pacjenta [0 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) tydzień po sesji radioterapii. Tydzień po sesji radioterapii pacjenci otrzymają telefon w celu zebrania ogólnej oceny satysfakcji pacjenta związanej z globalnym zarządzaniem sesją radioterapii
jeden tydzień
Zdarzenie niepożądane produktu Pecfent
Ramy czasowe: jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku Pecfent
jeden tydzień
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów wymagających podania leków doraźnych podczas sesji radioterapii
30 minut
Czas trwania sesji radioterapii
Ramy czasowe: jedna godzina
Czas trwania sesji pomiędzy wypisaniem pacjenta z kabiny do czasu jego powrotu do kabiny
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB14.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na fentanyl przezśluzówkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj