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心房粗動アブレーションにおける心臓内心エコー検査 (FLS-ICE-R)

2019年1月29日 更新者:Pavel Osmancik、Charles University, Czech Republic

心房粗動アブレーションにおける心臓内心エコー検査の有用性 - 無作為化研究

背景:典型的な心房粗動の高周波アブレーションは、心房粗動の治療において最も効果的な治療オプションを提示します。 その高い有効性にもかかわらず、大静脈三尖弁峡部 (CTI) のさまざまな解剖学、つまり右冠状動脈の位置、パウチのために、CTI を横切る完全な双方向ブロックの達成は困難な場合があります。 心臓内心エコー検査 (ICE) は、心房の解剖学的構造をオンラインで視覚化したり、アブレーション中に CTI でカテーテルの位置を特定したりするための非常に便利なツールです。 ICE の日常的な使用が心房粗動アブレーションの容易さに関連しているかどうかは明らかではありません。

方法: 典型的な心房粗動アブレーションの適応となる 100 人の連続した患者が研究に登録されます。 患者は、(A)ICEを使用したアブレーションと(B)ICEを使用しないアブレーションのグループに無作為に割り付けられます。 アブレーションは、2 つの診断カテーテル (冠状静脈洞に配置された 10 極および右心房に配置された 20 極ハロー カテーテル) および高周波アブレーション カテーテルによって両方のグループで行われます。 アブレーションの終点は、CTI を横切る双方向ブロックの達成です。 研究のエンドポイントは、1) 手順の全長、2) 透視時間、3) アブレーション時間です。 安全性のエンドポイントは、ICE カテーテルの追加の穿刺による鼠径部からの臨床的に重大な出血です。

考察: ICE の使用は、出血を増やすことなく、高周波エネルギーの伝達、透視時間、および処置の長さを短縮するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

はじめに 典型的な心房粗動の高周波アブレーション (RFA) は、心房粗動の治療に最も成功した方法です。 急性 (周術期) の有効性は 95% 以上です。 (1) 典型的な心房粗動回路は下大静脈と三尖弁輪の間の領域を使用するため、典型的な粗動の RFA は、下大静脈から三尖弁までの線状の病変 (この領域を大静脈三尖弁峡と呼びます) を提供することによって行われます。 アブレーション後の心房粗動の再発は、非貫壁性 RF 病変によって引き起こされますが、10% 未満の症例です。 (2) 心房粗動アブレーションでは、通常 3 つの電気生理学的カテーテルが使用されます。 2 本のカテーテルが診断用です (1 本の 10 極は冠状静脈洞に挿入され、もう 1 本の 20 極は右心房に挿入され、遠位先端は大静脈 - 二尖弁峡部から横向きになります)。 3 つ目は、CT 峡部に挿入されるアブレーション カテーテルです。 3 本のカテーテルすべての位置は、蛍光透視法とカテーテルの EP 信号によって監視されます。 また、切除中の切除カテーテルは、蛍光透視法およびカテーテル上の信号によって監視される。

その高い有効性にもかかわらず、心房粗動の RFA は非常に困難な場合があります。 最も難しいのは、患者の解剖学的な違いです。 (3, 4) CTI の領域では、初歩的な耳管弁が存在する可能性があり、CI 組織の効果的なアブレーションを隠すことができます。 さらに、深い袋が TI 領域に存在する可能性があり、これが認識されない場合、不十分なアブレーションの領域を示す可能性があります。 どちらも、エウスタキオ弁またはパウチは、透視では見えません。 まれに、CTI の完全なブロックが達成されないことがありますが、これは通常、解剖学的な問題が原因です。 さらに、この解剖学的障害により、X 線透視時間が長くなり(CTI rea で伝導の位置を見つけるため)、より多くの RF エネルギーが供給され、処置時間が長くなる可能性があります。 アブレーション時間が長くなると、アブレーション (右心房穿孔など) のリスクが高まります。 次に考えられる解剖学的障害は右冠動脈であり、その冷却効果により十分なアブレーションを効果的に防ぐことができます。 (5) 心臓内エコー検査 (ICE) は、心臓内エコー プローブを使用して行われます。 プローブは、CTI 領域の視覚化を可能にする右心房に挿入されます。 (6, 7) 一部のセンターでは ICE が AF アブレーションに使用されていますが、その効果は無作為化研究では検証されていません。 私たちの研究の目的は、ICE の日常的な使用が透視時間の短縮、RFA 送達の必要性の減少につながるかどうかを評価することです (つまり、 アブレーションの数)と減少の手順時間。 一方、安全性のエンドポイントは、ICEの日常的な使用が合併症の発生率の上昇と関連していないかどうかを評価することです. ICE を使用すると、合併症を増やすことなく、X 線透視、アブレーション、および処置時間を短縮できるという仮説を立てています。

患者と方法:

心房粗動アブレーションの標準基準(すなわち、欧州心臓病学会のガイドラインによる)により示された連続患者が登録される。 除外基準は、書面によるインフォームド コンテンツの欠如と、最近の大腿静脈血栓症の病歴 (< 6 か月) です。

無作為化: ICE と非 ICE で 1 対 1 RF アブレーションは、センターで行われるように定期的に行われます。 アイス グループでは、ICE プローブが左大腿静脈から右心房に挿入されます。TH ICE は、CTI 領域の解剖学的構造の可視化と、RF 送達中のカテーテルの可視化に使用されます。 非 ICE グループの場合、RFA は現在定期的に行われているように、ICE カテーテルなしで行われます。 両方のグループで、診断カテーテル (10 極 CS および RA の 20 極) とアブレーション カテーテルは同じになります。 非 ICE グループでは、カテーテルの位置は蛍光透視法とカテーテルの信号によって評価されます。 アブレーションの終了時に、X 線透視の合計時間、アブレーションの回数と長さ、および処置の期間が計算されます。 処置の翌日および2週間後に、出血の合併症が評価されます。

エンドポイント: 主要なエンドポイントは次のとおりです: 1) 総手順時間 (分) 2) 蛍光透視時間 3) アブレーションの数 4) RF エネルギー送達の総時間。 主要な安全性のエンドポイントは、左大腿骨 ICE アクセスによる合併症です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房粗動アブレーションの適応

除外基準:

  • -最近の大腿静脈血栓症の病歴(過去6か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓内心エコー検査によるフラッターアブレーション
心房粗動アブレーションは、心臓内心エコー検査を使用して行われます。
フラッターアブレーションは、心臓内心エコー検査を使用して行われます。
アクティブコンパレータ:心臓内心エコー検査を伴わないフラッターアブレーション
心房粗動アブレーションは、心臓内心エコー検査なしで行われます。
フラッターアブレーションは、心臓内心エコー検査を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠:術中
手順の合計時間が分単位で測定されます。
術中
アブレーション中の透視時間
時間枠:術中
合計透視時間が測定されます。
術中
総アブレーション時間
時間枠:術中
アブレーション中の高周波エネルギー送達の時間を測定します。
術中
出血
時間枠:24時間
介入または長期入院を必要とする出血合併症が測定される。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月10日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が発表されました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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