- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426710
Ecocardiografía intracardíaca en la ablación del aleteo auricular (FLS-ICE-R)
La utilidad de la ecocardiografía intracardíaca en la ablación del aleteo auricular: un estudio aleatorizado
Antecedentes: La ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular típico presenta la opción de tratamiento más efectiva en el tratamiento del aleteo auricular. A pesar de su alta eficacia, debido a la variante anatómica del istmo cavotricuspídeo (CTI), es decir, la ubicación de la arteria coronaria derecha, las bolsas, el logro del bloqueo bidireccional completo a través del CTI a veces es un desafío. La ecocardiografía intracardíaca (ICE) es una herramienta muy útil para la visualización en línea de la anatomía de las aurículas y también para la ubicación de la posición del catéter en el CTI durante la ablación. No está claro si el uso rutinario de ICE se asocia con una ablación del fluter auricular más fácil.
Métodos: Se incluirán en el estudio cien pacientes consecutivos indicados para la ablación del aleteo auricular típico. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo (A) ablación con uso de ICE y (B) ablación sin ICE. La ablación se realizará en ambos grupos mediante dos catéteres diagnósticos (catéter de 10 polos posicionado en seno coronario y catéter halo de 20 polos posicionado en aurícula derecha) y catéter de ablación por radiofrecuencia. El punto final de la ablación es lograr el bloqueo bidireccional a través del CTI. Los criterios de valoración del estudio son 1) la duración total del procedimiento, 2) el tiempo de fluoroscopia y 3) el tiempo de ablación. El criterio de valoración de seguridad es el sangrado clínicamente significativo de la ingle debido a una punción adicional para el catéter ICE.
Discusión: Nuestra hipótesis es que el uso de ICE acortará el suministro de energía de radiofrecuencia, el tiempo de fluoroscopia y la duración del procedimiento sin aumentar el sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La ablación por radiofrecuencia (RFA) del aleteo auricular típico es el método más exitoso para el tratamiento del aleteo auricular. La eficacia aguda (periprocedimiento) es superior al 95%. (1) El circuito de aleteo auricular típico utiliza el área entre la vena cava inferior y el anillo tricuspídeo, por lo que se realiza una RFA de aleteo típico proporcionando una lesión lineal desde la vena cava inferior hasta la válvula tricúspide (esta área se denomina istmo cavo-tricúspide). La recurrencia del aleteo auricular después de la ablación, que son causados por una lesión de RF no transmural, se encuentran en menos del 10% de los casos. (2) Durante la ablación del aleteo auricular, normalmente se utilizan tres catéteres electrofisiológicos. Dos catéteres son diagnósticos (uno de 10 polos insertado en el seno coronario y el otro de 20 polos insertado en la aurícula derecha con la punta distal lateralmente desde el istmo cavo-ticúspide). El tercero es un catéter de ablación, insertado en el istmo de la TC. La ubicación de los tres catéteres se controla mediante fluoroscopia y mediante señales de EP en los catéteres. Además, el catéter de ablación durante la ablación se controla mediante fluoroscopia y mediante las señales del catéter.
A pesar de su alta eficacia, la RFA del aleteo auricular puede resultar a veces muy difícil. La mayoría de las dificultades se realizan por diferencias anatómicas en los pacientes. (3, 4) En la zona del ICT puede estar presente la rudimentaria válvula de Eustaquio, que puede ocultar la ablación efectiva del tejido del IC. Además, pueden estar presentes bolsas profundas en el área de TI que, si no se reconocen, pueden presentar el área de ablación insuficiente. Ambos, válvula de Eustaquio o bolsas, no son visibles por fluoroscopia. En casos raros, no se logra un bloqueo completo en el CTI, generalmente debido a algunas dificultades anatómicas. Además, estos obstáculos anatómicos pueden provocar un tiempo de fluoroscopia prolongado (para encontrar la ubicación de la conducción en el área de CTI), más suministro de energía de RF y un tiempo de procedimiento prolongado. Un tiempo de ablación más prolongado aumenta el riesgo de ablación (como perforación de la aurícula derecha). El siguiente obstáculo anatómico posible es la arteria coronaria derecha que puede prevenir de manera efectiva una ablación suficiente debido a su efecto de enfriamiento. (5) La ecocardiografía intracardíaca (ICE) se realiza utilizando una sonda de eco intracardiaca. La sonda se inserta en la aurícula derecha, lo que permite visualizar el área del CTI. (6, 7) ICE se usa para la ablación de FA en algunos centros, pero su efecto nunca se ha validado en el estudio aleatorizado. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el uso rutinario de ICE puede reducir el tiempo de fluoroscopia, disminuir la necesidad de administración de RFA (es decir, número de ablaciones) y una disminución del tiempo de procedimiento. Por otro lado, el punto final de seguridad será evaluar si el uso rutinario de ICE no se asocia con una mayor tasa de complicaciones. Nuestra hipótesis es que el uso de ICE acortará la fluoroscopia, la ablación y el tiempo del procedimiento sin aumentar el número de complicaciones.
Pacientes y métodos:
Se inscribirán pacientes consecutivos indicados debido a los criterios estándar (es decir, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología) para la ablación del aleteo auricular. Será criterio de exclusión la ausencia de contenido escrito informado y el antecedente de trombosis venosa femoral reciente (< 6 meses).
Aleatorización: 1 a 1 para la ablación RF ICE vs. no ICE se realizará de forma rutinaria, como se hace en el centro. En el grupo Ice, la sonda ICE se insertará a través de la vena femoral izquierda en la aurícula derecha. TH ICE se utilizará para la visualización de la anatomía del área CTI y la visualización del catéter durante la administración de RF. En el caso del grupo sin ICE, la RFA se realizará sin catéter ICE, como se hace ahora de forma rutinaria. En ambos grupos, los catéteres de diagnóstico (CS de 10 polos y de 20 polos en la AR) y de ablación serán los mismos. En el grupo no ICE, la ubicación de los catéteres se evaluará por fluoroscopia y por señales en los catéteres. Al final de la ablación, se calculará el tiempo total de fluoroscopia, el número y la duración de la ablación y la duración del procedimiento. El día y dos semanas después del procedimiento, se evaluará la complicación hemorrágica.
Criterios de valoración: los principales criterios de valoración serán: 1) la duración total del procedimiento (min) 2) el tiempo de fluoroscopia 3) el número de ablaciones 4) la duración total del suministro de energía de RF. El criterio principal de valoración de seguridad será la complicación del acceso ICE femoral izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación para la ablación del aleteo auricular
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trombosis de la vena femoral reciente (en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de aleteo con ecocardiografía intracardíaca
La ablación del aleteo auricular se realizará mediante ecocardiografía intracardíaca.
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La ablación del aleteo se realizará mediante ecocardiografía intracardíaca.
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Comparador activo: Ablación de aleteo sin ecocardiografía intracardíaca
La ablación del aleteo auricular se realizará sin ecocardiografía intracardíaca.
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La ablación del aleteo se realizará mediante ecocardiografía intracardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se medirá la duración total del procedimiento en minutos.
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intraoperatorio
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Tiempo de fluoroscopia durante la ablación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se medirá el tiempo total de fluoroscopia.
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intraoperatorio
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Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se medirá el tiempo de suministro de energía de radiofrecuencia durante la ablación.
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intraoperatorio
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Sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá la complicación hemorrágica que requirió intervención u hospitalización prolongada.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scaglione M, Caponi D, Di Donna P, Riccardi R, Bocchiardo M, Azzaro G, Leuzzi S, Gaita F. Typical atrial flutter ablation outcome: correlation with isthmus anatomy using intracardiac echo 3D reconstruction. Europace. 2004 Sep;6(5):407-17. doi: 10.1016/j.eupc.2004.05.008.
- Lee G, Sanders P, Kalman JM. Catheter ablation of atrial arrhythmias: state of the art. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1509-19. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61463-9.
- Schumacher B, Pfeiffer D, Tebbenjohanns J, Lewalter T, Jung W, Luderitz B. Acute and long-term effects of consecutive radiofrequency applications on conduction properties of the subeustachian isthmus in type I atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Feb;9(2):152-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00896.x.
- Gami AS, Edwards WD, Lachman N, Friedman PA, Talreja D, Munger TM, Hammill SC, Packer DL, Asirvatham SJ. Electrophysiological anatomy of typical atrial flutter: the posterior boundary and causes for difficulty with ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):144-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01607.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lai LP, Lin JL, Lin JM, Du CC, Tseng YZ, Huang SK. Use of double-potential barrier to identify functional isthmus at the cavotricuspid isthmus for facilitating catheter ablation of isthmus-dependent atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):396-401. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03424.x.
- Al Aloul B, Sigurdsson G, Can I, Li JM, Dykoski R, Tholakanahalli VN. Proximity of right coronary artery to cavotricuspid isthmus as determined by computed tomography. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1319-23. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02844.x.
- Morton JB, Sanders P, Davidson NC, Sparks PB, Vohra JK, Kalman JM. Phased-array intracardiac echocardiography for defining cavotricuspid isthmus anatomy during radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):591-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02152.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FLS-ICE randomized
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