Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ecocardiografía intracardíaca en la ablación del aleteo auricular (FLS-ICE-R)

29 de enero de 2019 actualizado por: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

La utilidad de la ecocardiografía intracardíaca en la ablación del aleteo auricular: un estudio aleatorizado

Antecedentes: La ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular típico presenta la opción de tratamiento más efectiva en el tratamiento del aleteo auricular. A pesar de su alta eficacia, debido a la variante anatómica del istmo cavotricuspídeo (CTI), es decir, la ubicación de la arteria coronaria derecha, las bolsas, el logro del bloqueo bidireccional completo a través del CTI a veces es un desafío. La ecocardiografía intracardíaca (ICE) es una herramienta muy útil para la visualización en línea de la anatomía de las aurículas y también para la ubicación de la posición del catéter en el CTI durante la ablación. No está claro si el uso rutinario de ICE se asocia con una ablación del fluter auricular más fácil.

Métodos: Se incluirán en el estudio cien pacientes consecutivos indicados para la ablación del aleteo auricular típico. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo (A) ablación con uso de ICE y (B) ablación sin ICE. La ablación se realizará en ambos grupos mediante dos catéteres diagnósticos (catéter de 10 polos posicionado en seno coronario y catéter halo de 20 polos posicionado en aurícula derecha) y catéter de ablación por radiofrecuencia. El punto final de la ablación es lograr el bloqueo bidireccional a través del CTI. Los criterios de valoración del estudio son 1) la duración total del procedimiento, 2) el tiempo de fluoroscopia y 3) el tiempo de ablación. El criterio de valoración de seguridad es el sangrado clínicamente significativo de la ingle debido a una punción adicional para el catéter ICE.

Discusión: Nuestra hipótesis es que el uso de ICE acortará el suministro de energía de radiofrecuencia, el tiempo de fluoroscopia y la duración del procedimiento sin aumentar el sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción La ablación por radiofrecuencia (RFA) del aleteo auricular típico es el método más exitoso para el tratamiento del aleteo auricular. La eficacia aguda (periprocedimiento) es superior al 95%. (1) El circuito de aleteo auricular típico utiliza el área entre la vena cava inferior y el anillo tricuspídeo, por lo que se realiza una RFA de aleteo típico proporcionando una lesión lineal desde la vena cava inferior hasta la válvula tricúspide (esta área se denomina istmo cavo-tricúspide). La recurrencia del aleteo auricular después de la ablación, que son causados ​​por una lesión de RF no transmural, se encuentran en menos del 10% de los casos. (2) Durante la ablación del aleteo auricular, normalmente se utilizan tres catéteres electrofisiológicos. Dos catéteres son diagnósticos (uno de 10 polos insertado en el seno coronario y el otro de 20 polos insertado en la aurícula derecha con la punta distal lateralmente desde el istmo cavo-ticúspide). El tercero es un catéter de ablación, insertado en el istmo de la TC. La ubicación de los tres catéteres se controla mediante fluoroscopia y mediante señales de EP en los catéteres. Además, el catéter de ablación durante la ablación se controla mediante fluoroscopia y mediante las señales del catéter.

A pesar de su alta eficacia, la RFA del aleteo auricular puede resultar a veces muy difícil. La mayoría de las dificultades se realizan por diferencias anatómicas en los pacientes. (3, 4) En la zona del ICT puede estar presente la rudimentaria válvula de Eustaquio, que puede ocultar la ablación efectiva del tejido del IC. Además, pueden estar presentes bolsas profundas en el área de TI que, si no se reconocen, pueden presentar el área de ablación insuficiente. Ambos, válvula de Eustaquio o bolsas, no son visibles por fluoroscopia. En casos raros, no se logra un bloqueo completo en el CTI, generalmente debido a algunas dificultades anatómicas. Además, estos obstáculos anatómicos pueden provocar un tiempo de fluoroscopia prolongado (para encontrar la ubicación de la conducción en el área de CTI), más suministro de energía de RF y un tiempo de procedimiento prolongado. Un tiempo de ablación más prolongado aumenta el riesgo de ablación (como perforación de la aurícula derecha). El siguiente obstáculo anatómico posible es la arteria coronaria derecha que puede prevenir de manera efectiva una ablación suficiente debido a su efecto de enfriamiento. (5) La ecocardiografía intracardíaca (ICE) se realiza utilizando una sonda de eco intracardiaca. La sonda se inserta en la aurícula derecha, lo que permite visualizar el área del CTI. (6, 7) ICE se usa para la ablación de FA en algunos centros, pero su efecto nunca se ha validado en el estudio aleatorizado. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el uso rutinario de ICE puede reducir el tiempo de fluoroscopia, disminuir la necesidad de administración de RFA (es decir, número de ablaciones) y una disminución del tiempo de procedimiento. Por otro lado, el punto final de seguridad será evaluar si el uso rutinario de ICE no se asocia con una mayor tasa de complicaciones. Nuestra hipótesis es que el uso de ICE acortará la fluoroscopia, la ablación y el tiempo del procedimiento sin aumentar el número de complicaciones.

Pacientes y métodos:

Se inscribirán pacientes consecutivos indicados debido a los criterios estándar (es decir, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología) para la ablación del aleteo auricular. Será criterio de exclusión la ausencia de contenido escrito informado y el antecedente de trombosis venosa femoral reciente (< 6 meses).

Aleatorización: 1 a 1 para la ablación RF ICE vs. no ICE se realizará de forma rutinaria, como se hace en el centro. En el grupo Ice, la sonda ICE se insertará a través de la vena femoral izquierda en la aurícula derecha. TH ICE se utilizará para la visualización de la anatomía del área CTI y la visualización del catéter durante la administración de RF. En el caso del grupo sin ICE, la RFA se realizará sin catéter ICE, como se hace ahora de forma rutinaria. En ambos grupos, los catéteres de diagnóstico (CS de 10 polos y de 20 polos en la AR) y de ablación serán los mismos. En el grupo no ICE, la ubicación de los catéteres se evaluará por fluoroscopia y por señales en los catéteres. Al final de la ablación, se calculará el tiempo total de fluoroscopia, el número y la duración de la ablación y la duración del procedimiento. El día y dos semanas después del procedimiento, se evaluará la complicación hemorrágica.

Criterios de valoración: los principales criterios de valoración serán: 1) la duración total del procedimiento (min) 2) el tiempo de fluoroscopia 3) el número de ablaciones 4) la duración total del suministro de energía de RF. El criterio principal de valoración de seguridad será la complicación del acceso ICE femoral izquierdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación para la ablación del aleteo auricular

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trombosis de la vena femoral reciente (en los últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de aleteo con ecocardiografía intracardíaca
La ablación del aleteo auricular se realizará mediante ecocardiografía intracardíaca.
La ablación del aleteo se realizará mediante ecocardiografía intracardíaca.
Comparador activo: Ablación de aleteo sin ecocardiografía intracardíaca
La ablación del aleteo auricular se realizará sin ecocardiografía intracardíaca.
La ablación del aleteo se realizará mediante ecocardiografía intracardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se medirá la duración total del procedimiento en minutos.
intraoperatorio
Tiempo de fluoroscopia durante la ablación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se medirá el tiempo total de fluoroscopia.
intraoperatorio
Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se medirá el tiempo de suministro de energía de radiofrecuencia durante la ablación.
intraoperatorio
Sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
Se medirá la complicación hemorrágica que requirió intervención u hospitalización prolongada.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FLS-ICE randomized

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estudio fue publicado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALETEO AURICULAR

Suscribir