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Atrial Flutter Ablation에서 심장 초음파 심장 초음파 검사 (FLS-ICE-R)

2019년 1월 29일 업데이트: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

심방조동 절제술에서 심장내초음파의 유용성 - 무작위 연구

배경: 전형적인 심방조동의 고주파 절제술은 심방조동의 치료에 가장 효과적인 치료법이다. 그것의 높은 효능에도 불구하고, Cavotricuspid isthmus (CTI)의 다양한 해부학적 구조, 즉 오른쪽 관상 동맥, 주머니의 위치로 인해 CTI를 가로지르는 완전한 양방향 차단의 달성은 때때로 도전적입니다. Intracardiac echocardiography (ICE)는 심방 해부학의 온라인 가시화 및 절제 중 CTI에서 카테터 위치의 위치에 대한 매우 유용한 도구입니다. ICE의 일상적인 사용이 더 쉬운 심방세동 절제와 관련이 있는지는 명확하지 않습니다.

방법: 전형적인 심방 조동 절제술을 받은 100명의 연속 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 그룹 (A) ICE를 사용하는 절제 및 (B) ICE를 사용하지 않는 절제로 무작위 배정됩니다. 절제는 2개의 진단 카테터(관상동에 위치한 10극 및 우심방에 위치한 20극 할로 카테터) 및 고주파 절제 카테터에 의해 두 그룹 모두에서 수행될 것입니다. 절제의 종점은 CTI를 가로지르는 bicidrectional block의 달성입니다. 연구의 끝점은 1) 절차의 총 길이, 2) 형광 투시 시간 및 3) 절제 시간입니다. 안전성 종점은 ICE 카테터에 대한 추가 천공으로 인한 사타구니의 임상적으로 유의한 출혈입니다.

토론: 우리는 ICE를 사용하면 출혈을 증가시키지 않으면서 고주파 에너지 전달, 투시 시간 및 절차 기간을 단축할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

서론 전형적인 심방조동의 고주파절제술(RFA)은 심방조동의 치료에 가장 성공적인 방법이다. 급성(시술 전후) 효능은 95% 이상입니다. (1) 일반적인 심방조동회로는 하대정맥과 삼첨판륜 사이의 영역을 사용하므로 전형적인 조동의 RFA는 하대정맥에서 삼첨판막까지 선형 병변(이 영역을 cavo-tricuspid isthmus라고 함)을 제공하여 시행한다. 비경벽 RF 병변에 의한 절제 후 심방조동의 재발은 10% 미만이다. (2) 심방 조동 절제 동안 일반적으로 3개의 전기생리학적 카테터가 사용됩니다. 2개의 카테터가 진단용입니다(하나의 10극은 관상정맥동에 삽입되고 다른 20극은 우심방에 삽입되며 원위 끝이 cavo-ticuspid isthmus에서 측면으로 향함). 세 번째는 절제 카테터로 CT 협부에 삽입됩니다. 세 개의 카테터 모두의 위치는 형광 투시법과 카테터의 EP 신호로 모니터링됩니다. 또한 절제 동안 절제 카테터는 형광 투시법과 카테터의 신호로 모니터링됩니다.

높은 효능에도 불구하고 심방 조동의 RFA는 때때로 매우 어려울 수 있습니다. 가장 어려운 점은 환자의 해부학적 차이입니다. (3, 4) CTI 부위에는 CI 조직의 효과적인 절제를 숨길 수 있는 기초적인 유스타키오 판막이 존재할 수 있습니다. 또한 깊은 주머니가 TI 영역에 존재할 수 있으며, 이를 인식하지 못하는 경우 불충분한 절제 영역을 나타낼 수 있습니다. 유스타키오 판막 또는 주머니 둘 다 형광투시법으로 볼 수 없습니다. 드문 경우지만 일반적으로 일부 해부학적 어려움으로 인해 CTI의 완전한 차단이 달성되지 않습니다. 또한 이러한 해부학적 장애물은 (CTI rea에서 전도 위치를 찾기 위해) 형광투시 시간 연장, 더 많은 RF 에너지 전달 및 절차 시간 연장으로 이어질 수 있습니다. 절제 시간이 길어지면 절제 위험(예: 우심방 천공)이 증가합니다. 다음으로 가능한 해부학적 장애물은 냉각 효과로 인해 충분한 절제를 효과적으로 방지할 수 있는 오른쪽 관상 동맥입니다. (5) 심장초음파검사(ICE)는 심장내 에코 프로브를 사용하여 시행합니다. 프로브는 우심방에 삽입되어 CTI 영역을 시각화할 수 있습니다. (6, 7) ICE는 일부 센터에서 AF 절제에 사용되지만 무작위 연구에서 그 효과가 검증된 적이 없습니다. 우리 연구의 목표는 ICE의 일상적인 사용이 형광 투시 시간을 줄이고 RFA 전달의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다(즉, 절제 횟수) 및 시술 시간 감소. 한편, 안전성 종점은 ICE의 일상적인 사용이 더 높은 합병증 발생률과 관련이 없는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리는 ICE를 사용하면 합병증의 증가 없이 형광투시, 절제 및 절차 시간을 단축할 것이라고 가정합니다.

환자 및 방법:

심방 조동 절제에 대한 표준 기준(즉, 유럽 심장학회의 지침에 따라)에 따라 지시된 연속 환자가 등록됩니다. 제외 기준은 서면 정보 내용의 부재와 최근 대퇴 정맥 혈전증의 병력(< 6개월)입니다.

무작위화: ICE 대 비 ICE RF 절제의 경우 1:1로 중앙에서 수행되는 것처럼 일상적으로 수행됩니다. Ice 그룹에서는 우심방의 좌대퇴정맥을 통해 ICE 프로브를 삽입합니다. TH ICE는 RF 전달 중 CTI 영역의 해부학적 시각화 및 카테터의 시각화에 사용됩니다. 비 ICE 그룹의 경우 RFA는 현재 일상적으로 수행되는 ICE 카테터 없이 수행됩니다. 두 그룹에서 진단 카테터(RA의 10극 CS 및 20극)와 절제 카테터는 동일합니다. 비 ICE 그룹에서 카테터의 위치는 형광 투시법과 카테터의 신호로 평가됩니다. 절제가 끝나면 총 형광투시 시간, 절제 횟수와 길이, 절차 기간이 계산됩니다. 시술 당일 및 2주 후에 출혈 합병증을 평가합니다.

끝점: 주요 끝점은 다음과 같습니다. 1) 총 절차 시간(분) 2) 투시 시간 3) 절제 횟수 4) RF 에너지 전달의 총 시간. 주요 안전 종점은 왼쪽 대퇴골 ICE 접근으로 인한 합병증입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Prague, 체코, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방조동 절제술 적응증

제외 기준:

  • 최근 대퇴 정맥 혈전증의 병력(지난 6개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장초음파를 이용한 플러터 절제술
심방조동 절제술은 심장초음파검사를 통해 시행됩니다.
Flutter ablation은 심장 초음파를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 심장초음파 없이 플러터 절제
심방조동 절제술은 심초음파 검사 없이 시행됩니다.
Flutter ablation은 심장 초음파를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 수술 중
절차의 전체 길이는 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
절제 중 투시 시간
기간: 수술 중
총 형광 투시 시간이 측정됩니다.
수술 중
총 절제 시간
기간: 수술 중
절제하는 동안 무선 주파수 에너지 전달 시간을 측정합니다.
수술 중
출혈
기간: 24 시간
출혈 합병증이 필요한 개입 또는 장기 입원이 측정됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FLS-ICE randomized

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 발표되었습니다

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심방조동에 대한 임상 시험

심장초음파검사에 대한 임상 시험

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