- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02426710
Atrial Flutter Ablation에서 심장 초음파 심장 초음파 검사 (FLS-ICE-R)
심방조동 절제술에서 심장내초음파의 유용성 - 무작위 연구
배경: 전형적인 심방조동의 고주파 절제술은 심방조동의 치료에 가장 효과적인 치료법이다. 그것의 높은 효능에도 불구하고, Cavotricuspid isthmus (CTI)의 다양한 해부학적 구조, 즉 오른쪽 관상 동맥, 주머니의 위치로 인해 CTI를 가로지르는 완전한 양방향 차단의 달성은 때때로 도전적입니다. Intracardiac echocardiography (ICE)는 심방 해부학의 온라인 가시화 및 절제 중 CTI에서 카테터 위치의 위치에 대한 매우 유용한 도구입니다. ICE의 일상적인 사용이 더 쉬운 심방세동 절제와 관련이 있는지는 명확하지 않습니다.
방법: 전형적인 심방 조동 절제술을 받은 100명의 연속 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 그룹 (A) ICE를 사용하는 절제 및 (B) ICE를 사용하지 않는 절제로 무작위 배정됩니다. 절제는 2개의 진단 카테터(관상동에 위치한 10극 및 우심방에 위치한 20극 할로 카테터) 및 고주파 절제 카테터에 의해 두 그룹 모두에서 수행될 것입니다. 절제의 종점은 CTI를 가로지르는 bicidrectional block의 달성입니다. 연구의 끝점은 1) 절차의 총 길이, 2) 형광 투시 시간 및 3) 절제 시간입니다. 안전성 종점은 ICE 카테터에 대한 추가 천공으로 인한 사타구니의 임상적으로 유의한 출혈입니다.
토론: 우리는 ICE를 사용하면 출혈을 증가시키지 않으면서 고주파 에너지 전달, 투시 시간 및 절차 기간을 단축할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 전형적인 심방조동의 고주파절제술(RFA)은 심방조동의 치료에 가장 성공적인 방법이다. 급성(시술 전후) 효능은 95% 이상입니다. (1) 일반적인 심방조동회로는 하대정맥과 삼첨판륜 사이의 영역을 사용하므로 전형적인 조동의 RFA는 하대정맥에서 삼첨판막까지 선형 병변(이 영역을 cavo-tricuspid isthmus라고 함)을 제공하여 시행한다. 비경벽 RF 병변에 의한 절제 후 심방조동의 재발은 10% 미만이다. (2) 심방 조동 절제 동안 일반적으로 3개의 전기생리학적 카테터가 사용됩니다. 2개의 카테터가 진단용입니다(하나의 10극은 관상정맥동에 삽입되고 다른 20극은 우심방에 삽입되며 원위 끝이 cavo-ticuspid isthmus에서 측면으로 향함). 세 번째는 절제 카테터로 CT 협부에 삽입됩니다. 세 개의 카테터 모두의 위치는 형광 투시법과 카테터의 EP 신호로 모니터링됩니다. 또한 절제 동안 절제 카테터는 형광 투시법과 카테터의 신호로 모니터링됩니다.
높은 효능에도 불구하고 심방 조동의 RFA는 때때로 매우 어려울 수 있습니다. 가장 어려운 점은 환자의 해부학적 차이입니다. (3, 4) CTI 부위에는 CI 조직의 효과적인 절제를 숨길 수 있는 기초적인 유스타키오 판막이 존재할 수 있습니다. 또한 깊은 주머니가 TI 영역에 존재할 수 있으며, 이를 인식하지 못하는 경우 불충분한 절제 영역을 나타낼 수 있습니다. 유스타키오 판막 또는 주머니 둘 다 형광투시법으로 볼 수 없습니다. 드문 경우지만 일반적으로 일부 해부학적 어려움으로 인해 CTI의 완전한 차단이 달성되지 않습니다. 또한 이러한 해부학적 장애물은 (CTI rea에서 전도 위치를 찾기 위해) 형광투시 시간 연장, 더 많은 RF 에너지 전달 및 절차 시간 연장으로 이어질 수 있습니다. 절제 시간이 길어지면 절제 위험(예: 우심방 천공)이 증가합니다. 다음으로 가능한 해부학적 장애물은 냉각 효과로 인해 충분한 절제를 효과적으로 방지할 수 있는 오른쪽 관상 동맥입니다. (5) 심장초음파검사(ICE)는 심장내 에코 프로브를 사용하여 시행합니다. 프로브는 우심방에 삽입되어 CTI 영역을 시각화할 수 있습니다. (6, 7) ICE는 일부 센터에서 AF 절제에 사용되지만 무작위 연구에서 그 효과가 검증된 적이 없습니다. 우리 연구의 목표는 ICE의 일상적인 사용이 형광 투시 시간을 줄이고 RFA 전달의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다(즉, 절제 횟수) 및 시술 시간 감소. 한편, 안전성 종점은 ICE의 일상적인 사용이 더 높은 합병증 발생률과 관련이 없는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리는 ICE를 사용하면 합병증의 증가 없이 형광투시, 절제 및 절차 시간을 단축할 것이라고 가정합니다.
환자 및 방법:
심방 조동 절제에 대한 표준 기준(즉, 유럽 심장학회의 지침에 따라)에 따라 지시된 연속 환자가 등록됩니다. 제외 기준은 서면 정보 내용의 부재와 최근 대퇴 정맥 혈전증의 병력(< 6개월)입니다.
무작위화: ICE 대 비 ICE RF 절제의 경우 1:1로 중앙에서 수행되는 것처럼 일상적으로 수행됩니다. Ice 그룹에서는 우심방의 좌대퇴정맥을 통해 ICE 프로브를 삽입합니다. TH ICE는 RF 전달 중 CTI 영역의 해부학적 시각화 및 카테터의 시각화에 사용됩니다. 비 ICE 그룹의 경우 RFA는 현재 일상적으로 수행되는 ICE 카테터 없이 수행됩니다. 두 그룹에서 진단 카테터(RA의 10극 CS 및 20극)와 절제 카테터는 동일합니다. 비 ICE 그룹에서 카테터의 위치는 형광 투시법과 카테터의 신호로 평가됩니다. 절제가 끝나면 총 형광투시 시간, 절제 횟수와 길이, 절차 기간이 계산됩니다. 시술 당일 및 2주 후에 출혈 합병증을 평가합니다.
끝점: 주요 끝점은 다음과 같습니다. 1) 총 절차 시간(분) 2) 투시 시간 3) 절제 횟수 4) RF 에너지 전달의 총 시간. 주요 안전 종점은 왼쪽 대퇴골 ICE 접근으로 인한 합병증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방조동 절제술 적응증
제외 기준:
- 최근 대퇴 정맥 혈전증의 병력(지난 6개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장초음파를 이용한 플러터 절제술
심방조동 절제술은 심장초음파검사를 통해 시행됩니다.
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Flutter ablation은 심장 초음파를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 심장초음파 없이 플러터 절제
심방조동 절제술은 심초음파 검사 없이 시행됩니다.
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Flutter ablation은 심장 초음파를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 수술 중
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절차의 전체 길이는 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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절제 중 투시 시간
기간: 수술 중
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총 형광 투시 시간이 측정됩니다.
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수술 중
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총 절제 시간
기간: 수술 중
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절제하는 동안 무선 주파수 에너지 전달 시간을 측정합니다.
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수술 중
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출혈
기간: 24 시간
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출혈 합병증이 필요한 개입 또는 장기 입원이 측정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Morton JB, Sanders P, Davidson NC, Sparks PB, Vohra JK, Kalman JM. Phased-array intracardiac echocardiography for defining cavotricuspid isthmus anatomy during radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):591-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02152.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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