- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426710
Ecocardiografia Intracardíaca na Ablação do Flutter Atrial (FLS-ICE-R)
A utilidade da ecocardiografia intracardíaca na ablação do flutter atrial - um estudo randomizado
Fundamento: A ablação por radiofrequência do flutter atrial típico apresenta a opção de tratamento mais eficaz no tratamento do flutter atrial. Apesar de sua alta eficácia, devido à anatomia variante do istmo cavotricuspídeo (CTI), ou seja, localização da artéria coronária direita, bolsas, a obtenção do bloqueio bidirecional completo através do ICT às vezes é desafiadora. A ecocardiografia intracardíaca (ICE) é uma ferramenta muito útil para a visualização on-line da anatomia dos átrios e também para a localização da posição do cateter no CTI durante a ablação. Não está claro se o uso rotineiro de ICE está associado a uma ablação mais fácil do fluter atrial.
Métodos: Cem pacientes consecutivos indicados para ablação de flutter atrial típico serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em grupo (A) ablação com uso de ICE e (B) ablação sem ICE. A ablação será feita em ambos os grupos por dois cateteres diagnósticos (cateter de 10 polos posicionado no seio coronário e cateter halo de 20 polos posicionado no átrio direito) e cateter de ablação por radiofrequência. O ponto final da ablação é a obtenção do bloqueio bicidrecional através do CTI. Os pontos finais do estudo são 1) a duração total do procedimento, 2) o tempo de fluoroscopia e 3) o tempo de ablação. O ponto final de segurança é o sangramento clinicamente significativo da virilha devido à punção adicional para o cateter ICE.
Discussão: Nossa hipótese é que o uso de ICE diminuirá a entrega de energia de radiofrequência, o tempo de fluoroscopia e a duração do procedimento sem aumentar o sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A ablação por radiofrequência (RFA) do flutter atrial típico é o método mais bem-sucedido para o tratamento do flutter atrial. A eficácia aguda (peri-procedimento) é superior a 95%. (1) O circuito de flutter atrial típico usa a área entre a veia cava inferior e o anel tricúspide, portanto, uma RFA de flutter típico é realizada fornecendo uma lesão linear da veia cava inferior à válvula tricúspide (essa área é chamada de istmo cavo-tricúspide). As recorrências de flutter atrial após ablação, que são decorrentes de lesão não transmural de RF, ocorrem em menos de 10% dos casos. (2) Durante a ablação do flutter atrial, normalmente são usados três cateteres eletrofisiológicos. Dois cateteres são diagnósticos (um de 10 polos inserido no seio coronário e o outro de 20 polos inserido no átrio direito com a ponta distal lateralmente ao istmo cavo-ticuspídeo). O terceiro é o cateter de ablação, inserido no istmo da TC. A localização de todos os três cateteres é monitorada por fluoroscopia e pelos sinais EP nos cateteres. Além disso, o cateter de ablação durante a ablação é monitorado por fluoroscopia e pelos sinais no cateter.
Apesar de sua alta eficácia, a RFA do flutter atrial às vezes pode ser muito difícil. As maiores dificuldades são feitas por diferenças anatômicas nos pacientes. (3,4) Na área da ICT pode estar presente a valva de Eustáquio rudimentar, que pode ocultar a ablação efetiva do tecido do IC. Além disso, bolsas profundas podem estar presentes na área de TI, que, se não reconhecidas, podem apresentar a área de ablação insuficiente. Ambos, válvula ou bolsas de Eustáquio, não são visíveis por fluoroscopia. Em casos raros, um bloqueio completo no CTI não é alcançado, geralmente devido a algumas dificuldades anatômicas. Além disso, esses obstáculos anatômicos podem levar a um tempo prolongado de fluoroscopia (para encontrar a localização da condução na área CTI), mais fornecimento de energia de RF e tempo de procedimento prolongado. Um tempo de ablação mais longo aumenta o risco de ablação (como perfuração do átrio direito). O próximo obstáculo anatômico possível é a artéria coronária direita, que pode impedir eficazmente a ablação suficiente devido ao seu efeito de resfriamento. (5) O ecocardiograma intracardíaco (ICE) é feito usando sonda de eco intracardíaco. A sonda é inserida no átrio direito, o que permite a visualização da área do CTI. (6, 7) O ICE é usado para ablação da FA em alguns centros, mas seu efeito nunca foi validado no estudo randomizado. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o uso rotineiro de ICE pode levar a diminuir o tempo de fluoroscopia, diminuir a necessidade de administração de RFA (ou seja, número de ablações) e diminuição do tempo de procedimento. Por outro lado, o desfecho de segurança será avaliar se o uso rotineiro de ICE não está associado a maior taxa de complicações. Nossa hipótese é que o uso de ICE reduzirá a fluoroscopia, a ablação e o tempo de procedimento sem aumentar o número de complicações
Pacientes e métodos:
Serão inscritos pacientes consecutivos indicados devido a critérios padrão (ou seja, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia) para ablação de flutter atrial. O critério de exclusão será a ausência de conteúdo informado escrito e história recente de trombose da veia femoral (< 6 meses).
Randomização: 1 para 1 para ICE vs. não ICE A ablação por RF será feita rotineiramente, como é feito no centro. No grupo Ice, a sonda de ICE será inserida através da veia femoral esquerda no átrio direito. A ICE será utilizada para visualização da anatomia da área de CTI e visualização do cateter durante a aplicação de RF. No caso do grupo sem ICE, a RFA será feita sem cateter de ICE, como é feito rotineiramente agora. Em ambos os grupos, os cateteres de diagnóstico (10 pólos CS e 20-po no AR) e cateter de ablação serão os mesmos. No grupo sem ICE, a localização dos cateteres será avaliada por fluoroscopia e por sinais nos cateteres. Ao final da ablação, serão calculados o tempo total de fluoroscopia, o número e duração da ablação e a duração do procedimento. No dia e duas semanas após o procedimento, será avaliada a complicação hemorrágica.
Pontos finais: os principais pontos finais serão: 1) duração total do procedimento (min) 2) tempo de fluoroscopia 3) o número de ablações 4) a duração total do fornecimento de energia de RF. O principal ponto final de segurança será a complicação do acesso femoral esquerdo do ICE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Prague, Tcheca, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de ablação de flutter atrial
Critério de exclusão:
- história de trombose venosa femoral recente (nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação de flutter com ecocardiografia intracardíaca
A ablação do flutter atrial será feita por ecocardiografia intracardíaca.
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A ablação do flutter será feita com ecocardiografia intracardíaca.
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Comparador Ativo: Ablação de flutter sem ecocardiografia intracardíaca
A ablação do flutter atrial será realizada sem ecocardiografia intracardíaca.
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A ablação do flutter será feita com ecocardiografia intracardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
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Será medido o tempo total do procedimento em minutos.
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intraoperatório
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Tempo de fluoroscopia durante a ablação
Prazo: intraoperatório
|
O tempo total de fluoroscopia será medido.
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intraoperatório
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Tempo total de ablação
Prazo: intraoperatório
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O tempo de entrega de energia de radiofrequência durante a ablação será medido.
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intraoperatório
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Sangramento
Prazo: 24 horas
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A complicação hemorrágica necessária intervenção ou hospitalização prolongada será medida.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scaglione M, Caponi D, Di Donna P, Riccardi R, Bocchiardo M, Azzaro G, Leuzzi S, Gaita F. Typical atrial flutter ablation outcome: correlation with isthmus anatomy using intracardiac echo 3D reconstruction. Europace. 2004 Sep;6(5):407-17. doi: 10.1016/j.eupc.2004.05.008.
- Lee G, Sanders P, Kalman JM. Catheter ablation of atrial arrhythmias: state of the art. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1509-19. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61463-9.
- Schumacher B, Pfeiffer D, Tebbenjohanns J, Lewalter T, Jung W, Luderitz B. Acute and long-term effects of consecutive radiofrequency applications on conduction properties of the subeustachian isthmus in type I atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Feb;9(2):152-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00896.x.
- Gami AS, Edwards WD, Lachman N, Friedman PA, Talreja D, Munger TM, Hammill SC, Packer DL, Asirvatham SJ. Electrophysiological anatomy of typical atrial flutter: the posterior boundary and causes for difficulty with ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):144-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01607.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lai LP, Lin JL, Lin JM, Du CC, Tseng YZ, Huang SK. Use of double-potential barrier to identify functional isthmus at the cavotricuspid isthmus for facilitating catheter ablation of isthmus-dependent atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):396-401. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03424.x.
- Al Aloul B, Sigurdsson G, Can I, Li JM, Dykoski R, Tholakanahalli VN. Proximity of right coronary artery to cavotricuspid isthmus as determined by computed tomography. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1319-23. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02844.x.
- Morton JB, Sanders P, Davidson NC, Sparks PB, Vohra JK, Kalman JM. Phased-array intracardiac echocardiography for defining cavotricuspid isthmus anatomy during radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):591-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02152.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLS-ICE randomized
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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