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Ecocardiografia Intracardíaca na Ablação do Flutter Atrial (FLS-ICE-R)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

A utilidade da ecocardiografia intracardíaca na ablação do flutter atrial - um estudo randomizado

Fundamento: A ablação por radiofrequência do flutter atrial típico apresenta a opção de tratamento mais eficaz no tratamento do flutter atrial. Apesar de sua alta eficácia, devido à anatomia variante do istmo cavotricuspídeo (CTI), ou seja, localização da artéria coronária direita, bolsas, a obtenção do bloqueio bidirecional completo através do ICT às vezes é desafiadora. A ecocardiografia intracardíaca (ICE) é uma ferramenta muito útil para a visualização on-line da anatomia dos átrios e também para a localização da posição do cateter no CTI durante a ablação. Não está claro se o uso rotineiro de ICE está associado a uma ablação mais fácil do fluter atrial.

Métodos: Cem pacientes consecutivos indicados para ablação de flutter atrial típico serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em grupo (A) ablação com uso de ICE e (B) ablação sem ICE. A ablação será feita em ambos os grupos por dois cateteres diagnósticos (cateter de 10 polos posicionado no seio coronário e cateter halo de 20 polos posicionado no átrio direito) e cateter de ablação por radiofrequência. O ponto final da ablação é a obtenção do bloqueio bicidrecional através do CTI. Os pontos finais do estudo são 1) a duração total do procedimento, 2) o tempo de fluoroscopia e 3) o tempo de ablação. O ponto final de segurança é o sangramento clinicamente significativo da virilha devido à punção adicional para o cateter ICE.

Discussão: Nossa hipótese é que o uso de ICE diminuirá a entrega de energia de radiofrequência, o tempo de fluoroscopia e a duração do procedimento sem aumentar o sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução A ablação por radiofrequência (RFA) do flutter atrial típico é o método mais bem-sucedido para o tratamento do flutter atrial. A eficácia aguda (peri-procedimento) é superior a 95%. (1) O circuito de flutter atrial típico usa a área entre a veia cava inferior e o anel tricúspide, portanto, uma RFA de flutter típico é realizada fornecendo uma lesão linear da veia cava inferior à válvula tricúspide (essa área é chamada de istmo cavo-tricúspide). As recorrências de flutter atrial após ablação, que são decorrentes de lesão não transmural de RF, ocorrem em menos de 10% dos casos. (2) Durante a ablação do flutter atrial, normalmente são usados ​​três cateteres eletrofisiológicos. Dois cateteres são diagnósticos (um de 10 polos inserido no seio coronário e o outro de 20 polos inserido no átrio direito com a ponta distal lateralmente ao istmo cavo-ticuspídeo). O terceiro é o cateter de ablação, inserido no istmo da TC. A localização de todos os três cateteres é monitorada por fluoroscopia e pelos sinais EP nos cateteres. Além disso, o cateter de ablação durante a ablação é monitorado por fluoroscopia e pelos sinais no cateter.

Apesar de sua alta eficácia, a RFA do flutter atrial às vezes pode ser muito difícil. As maiores dificuldades são feitas por diferenças anatômicas nos pacientes. (3,4) Na área da ICT pode estar presente a valva de Eustáquio rudimentar, que pode ocultar a ablação efetiva do tecido do IC. Além disso, bolsas profundas podem estar presentes na área de TI, que, se não reconhecidas, podem apresentar a área de ablação insuficiente. Ambos, válvula ou bolsas de Eustáquio, não são visíveis por fluoroscopia. Em casos raros, um bloqueio completo no CTI não é alcançado, geralmente devido a algumas dificuldades anatômicas. Além disso, esses obstáculos anatômicos podem levar a um tempo prolongado de fluoroscopia (para encontrar a localização da condução na área CTI), mais fornecimento de energia de RF e tempo de procedimento prolongado. Um tempo de ablação mais longo aumenta o risco de ablação (como perfuração do átrio direito). O próximo obstáculo anatômico possível é a artéria coronária direita, que pode impedir eficazmente a ablação suficiente devido ao seu efeito de resfriamento. (5) O ecocardiograma intracardíaco (ICE) é feito usando sonda de eco intracardíaco. A sonda é inserida no átrio direito, o que permite a visualização da área do CTI. (6, 7) O ICE é usado para ablação da FA em alguns centros, mas seu efeito nunca foi validado no estudo randomizado. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o uso rotineiro de ICE pode levar a diminuir o tempo de fluoroscopia, diminuir a necessidade de administração de RFA (ou seja, número de ablações) e diminuição do tempo de procedimento. Por outro lado, o desfecho de segurança será avaliar se o uso rotineiro de ICE não está associado a maior taxa de complicações. Nossa hipótese é que o uso de ICE reduzirá a fluoroscopia, a ablação e o tempo de procedimento sem aumentar o número de complicações

Pacientes e métodos:

Serão inscritos pacientes consecutivos indicados devido a critérios padrão (ou seja, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia) para ablação de flutter atrial. O critério de exclusão será a ausência de conteúdo informado escrito e história recente de trombose da veia femoral (< 6 meses).

Randomização: 1 para 1 para ICE vs. não ICE A ablação por RF será feita rotineiramente, como é feito no centro. No grupo Ice, a sonda de ICE será inserida através da veia femoral esquerda no átrio direito. A ICE será utilizada para visualização da anatomia da área de CTI e visualização do cateter durante a aplicação de RF. No caso do grupo sem ICE, a RFA será feita sem cateter de ICE, como é feito rotineiramente agora. Em ambos os grupos, os cateteres de diagnóstico (10 pólos CS e 20-po no AR) e cateter de ablação serão os mesmos. No grupo sem ICE, a localização dos cateteres será avaliada por fluoroscopia e por sinais nos cateteres. Ao final da ablação, serão calculados o tempo total de fluoroscopia, o número e duração da ablação e a duração do procedimento. No dia e duas semanas após o procedimento, será avaliada a complicação hemorrágica.

Pontos finais: os principais pontos finais serão: 1) duração total do procedimento (min) 2) tempo de fluoroscopia 3) o número de ablações 4) a duração total do fornecimento de energia de RF. O principal ponto final de segurança será a complicação do acesso femoral esquerdo do ICE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de ablação de flutter atrial

Critério de exclusão:

  • história de trombose venosa femoral recente (nos últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de flutter com ecocardiografia intracardíaca
A ablação do flutter atrial será feita por ecocardiografia intracardíaca.
A ablação do flutter será feita com ecocardiografia intracardíaca.
Comparador Ativo: Ablação de flutter sem ecocardiografia intracardíaca
A ablação do flutter atrial será realizada sem ecocardiografia intracardíaca.
A ablação do flutter será feita com ecocardiografia intracardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
Será medido o tempo total do procedimento em minutos.
intraoperatório
Tempo de fluoroscopia durante a ablação
Prazo: intraoperatório
O tempo total de fluoroscopia será medido.
intraoperatório
Tempo total de ablação
Prazo: intraoperatório
O tempo de entrega de energia de radiofrequência durante a ablação será medido.
intraoperatório
Sangramento
Prazo: 24 horas
A complicação hemorrágica necessária intervenção ou hospitalização prolongada será medida.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLS-ICE randomized

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O estudo foi publicado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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