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Échocardiographie intracardiaque dans l'ablation du flutter auriculaire (FLS-ICE-R)

29 janvier 2019 mis à jour par: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

L'utilité de l'échocardiographie intracardiaque dans l'ablation du flutter auriculaire - une étude randomisée

Contexte : L'ablation par radiofréquence du flutter auriculaire typique présente l'option de traitement la plus efficace dans le traitement du flutter auriculaire. Malgré sa grande efficacité, en raison de l'anatomie variable de l'isthme cavotricuspide (CTI), c'est-à-dire l'emplacement de l'artère coronaire droite, des poches, la réalisation d'un bloc bidirectionnel complet à travers le CTI est parfois difficile. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) est un outil très utile pour la visualisation en ligne de l'anatomie des oreillettes et également pour la localisation de la position du cathéter sur le CTI pendant l'ablation. Il n'est pas clair si l'utilisation systématique de l'ICE est associée à une ablation plus facile du flutter auriculaire.

Méthodes : Cent patients consécutifs indiqués pour l'ablation typique du flutter auriculaire seront inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés dans le groupe (A) ablation avec utilisation d'ICE et (B) ablation sans ICE. L'ablation sera effectuée dans les deux groupes par deux cathéters de diagnostic (10 pôles positionnés dans le sinus coronaire et un cathéter à halo 20 pôles positionné dans l'oreillette droite) et un cathéter d'ablation par radiofréquence. Le point final de l'ablation est la réalisation du bloc bicidirectionnel à travers le CTI. Les points finaux de l'étude sont 1) la durée totale de la procédure, 2) le temps de fluoroscopie et 3) le temps d'ablation. Le paramètre de sécurité est un saignement cliniquement significatif de l'aine dû à une ponction supplémentaire pour le cathéter ICE.

Discussion : Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ICE raccourcira l'apport d'énergie radiofréquence, le temps de fluoroscopie et la durée de la procédure sans augmenter le saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction L'ablation par radiofréquence (RFA) du flutter auriculaire typiqueu est la méthode la plus efficace pour le traitement du flutter auriculaire. L'efficacité aiguë (péri-procédurale) est supérieure à 95 %. (1) Le circuit de flutter auriculaire typique utilise la zone située entre la veine cave inférieure et l'anneau tricuspide, de sorte qu'un RFA de flutter typique est effectué en fournissant une lésion linéaire de la veine cave inférieure à la valve tricuspide (cette zone est appelée isthme cavo-tricuspide). Les récidives de flutter auriculaire après ablation, qui sont dues à une lésion RF non transmurale, sont dans moins de 10 % des cas. (2) Au cours de l'ablation du flutter auriculaire, trois cathéters électrophysiologiques sont généralement utilisés. Deux cathéters sont diagnostiques (un à 10 pôles inséré dans le sinus coronaire et l'autre à 20 pôles inséré dans l'oreillette droite avec l'extrémité distale latéralement à partir de l'isthme cavo-ticuspide). Le troisième est un cathéter d'ablation, inséré dans l'isthme CT. L'emplacement des trois cathéters est contrôlé par fluoroscopie et par les signaux EP sur les cathéters. De plus, le cathéter d'ablation pendant l'ablation est surveillé par fluoroscopie et par les signaux sur le cathéter.

Malgré sa grande efficacité, l'ARF du flutter auriculaire peut être parfois très difficile. La plupart des difficultés sont dues aux différences anatomiques chez les patients. (3, 4) Dans la zone de CTI, la valve d'Eustache rudimentaire peut être présente, ce qui peut masquer l'ablation efficace du tissu CI. De plus, des poches profondes peuvent être présentes dans la zone TI, qui, si elles ne sont pas reconnues, peuvent présenter la zone d'ablation insuffisante. Les deux, valvule d'Eustache ou poches, ne sont pas visibles en fluoroscopie. Dans de rares cas, un bloc complet dans le CTI n'est pas atteint, généralement en raison de certaines difficultés anatomiques. De plus, ces obstacles anatomiques peuvent entraîner un temps de fluoroscopie prolongé (pour trouver l'emplacement de la conduction dans la zone CTI), plus de délivrance d'énergie RF et un temps de procédure prolongé. Un temps d'ablation plus long augmente le risque d'ablation (comme une perforation auriculaire droite). Le prochain obstacle anatomique possible est l'artère coronaire droite qui peut efficacement empêcher une ablation suffisante en raison de son effet de refroidissement. (5) L'échocardiographie intracardiaque (ICE) est effectuée à l'aide d'une sonde d'écho intracardiaque. La sonde est insérée dans l'oreillette droite, ce qui permet la visualisation de la zone CTI. (6, 7) L'ICE est utilisée pour l'ablation de la FA dans certains centres, mais son effet n'a jamais été validé dans l'étude randomisée. Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation de routine de l'ICE peut entraîner une diminution du temps de fluoroscopie, une diminution du besoin d'administration de RFA (c'est-à-dire nombre d'ablations) et une diminution du temps de procédure. D'autre part, le critère d'évaluation de l'innocuité sera d'évaluer si une utilisation systématique de l'ICE n'est pas associée à un taux plus élevé de complications. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ICE raccourcira la durée de la fluoroscopie, de l'ablation et de la procédure sans augmenter le nombre de complications

Patients et méthodes:

Les patients consécutifs indiqués en raison de critères standard (c'est-à-dire selon les directives de la Société européenne de cardiologie) pour l'ablation du flutter auriculaire seront inscrits. Le critère d'exclusion sera l'absence de contenu écrit informé et un antécédent de thrombose veineuse fémorale récente (< 6 mois).

Randomisation : 1 à 1 pour ICE vs non ICE RF ablation sera effectuée de manière routinière, comme cela se fait au centre. Dans le groupe Ice, la sonde ICE sera insérée dans la veine fémorale gauche dans l'oreillette droite. TH ICE sera utilisé pour la visualisation de l'anatomie de la zone CTI et la visualisation du cathéter pendant l'administration RF. Dans le cas du groupe non-ICE, la RFA sera effectuée sans cathéter ICE, comme cela se fait couramment maintenant. Dans les deux groupes, les cathéters de diagnostic (10 pôles CS et 20 pôles dans l'AR) et le cathéter d'ablation seront les mêmes. Dans le groupe non-ICE, l'emplacement des cathéters sera évalué par fluoroscopie et par des signaux sur les cathéters. À la fin de l'ablation, le temps total de fluoroscopie, le nombre et la durée de l'ablation et la durée de la procédure seront calculés. Le jour et deux semaines après la procédure, la complication hémorragique sera évaluée.

Points finaux : les principaux points finaux seront : 1) la durée totale de la procédure (min) 2) le temps de fluoroscopie 3) le nombre d'ablations 4) la durée totale de l'administration d'énergie RF. Le critère principal de sécurité sera la complication de l'accès ICE fémoral gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication pour l'ablation du flutter auriculaire

Critère d'exclusion:

  • antécédents de thrombose veineuse fémorale récente (au cours des 6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation du flutter avec échocardiographie intracardiaque
L'ablation du flutter auriculaire se fera par échocardiographie intracardiaque.
L'ablation du flutter se fera par échocardiographie intracardiaque.
Comparateur actif: Ablation du flutter sans échocardiographie intracardiaque
L'ablation du flutter auriculaire se fera sans échocardiographie intracardiaque.
L'ablation du flutter se fera par échocardiographie intracardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
La durée totale de la procédure en minutes sera mesurée.
peropératoire
Temps de scopie pendant l'ablation
Délai: peropératoire
Le temps total de fluoroscopie sera mesuré.
peropératoire
Durée totale de l'ablation
Délai: peropératoire
Le temps de délivrance d'énergie radiofréquence pendant l'ablation sera mesuré.
peropératoire
Saignement
Délai: 24 heures
La complication hémorragique nécessitant une intervention ou une hospitalisation prolongée sera mesurée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLS-ICE randomized

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'étude a été publiée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échocardiographie intracardiaque

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