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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426710
Échocardiographie intracardiaque dans l'ablation du flutter auriculaire (FLS-ICE-R)
L'utilité de l'échocardiographie intracardiaque dans l'ablation du flutter auriculaire - une étude randomisée
Contexte : L'ablation par radiofréquence du flutter auriculaire typique présente l'option de traitement la plus efficace dans le traitement du flutter auriculaire. Malgré sa grande efficacité, en raison de l'anatomie variable de l'isthme cavotricuspide (CTI), c'est-à-dire l'emplacement de l'artère coronaire droite, des poches, la réalisation d'un bloc bidirectionnel complet à travers le CTI est parfois difficile. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) est un outil très utile pour la visualisation en ligne de l'anatomie des oreillettes et également pour la localisation de la position du cathéter sur le CTI pendant l'ablation. Il n'est pas clair si l'utilisation systématique de l'ICE est associée à une ablation plus facile du flutter auriculaire.
Méthodes : Cent patients consécutifs indiqués pour l'ablation typique du flutter auriculaire seront inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés dans le groupe (A) ablation avec utilisation d'ICE et (B) ablation sans ICE. L'ablation sera effectuée dans les deux groupes par deux cathéters de diagnostic (10 pôles positionnés dans le sinus coronaire et un cathéter à halo 20 pôles positionné dans l'oreillette droite) et un cathéter d'ablation par radiofréquence. Le point final de l'ablation est la réalisation du bloc bicidirectionnel à travers le CTI. Les points finaux de l'étude sont 1) la durée totale de la procédure, 2) le temps de fluoroscopie et 3) le temps d'ablation. Le paramètre de sécurité est un saignement cliniquement significatif de l'aine dû à une ponction supplémentaire pour le cathéter ICE.
Discussion : Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ICE raccourcira l'apport d'énergie radiofréquence, le temps de fluoroscopie et la durée de la procédure sans augmenter le saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'ablation par radiofréquence (RFA) du flutter auriculaire typiqueu est la méthode la plus efficace pour le traitement du flutter auriculaire. L'efficacité aiguë (péri-procédurale) est supérieure à 95 %. (1) Le circuit de flutter auriculaire typique utilise la zone située entre la veine cave inférieure et l'anneau tricuspide, de sorte qu'un RFA de flutter typique est effectué en fournissant une lésion linéaire de la veine cave inférieure à la valve tricuspide (cette zone est appelée isthme cavo-tricuspide). Les récidives de flutter auriculaire après ablation, qui sont dues à une lésion RF non transmurale, sont dans moins de 10 % des cas. (2) Au cours de l'ablation du flutter auriculaire, trois cathéters électrophysiologiques sont généralement utilisés. Deux cathéters sont diagnostiques (un à 10 pôles inséré dans le sinus coronaire et l'autre à 20 pôles inséré dans l'oreillette droite avec l'extrémité distale latéralement à partir de l'isthme cavo-ticuspide). Le troisième est un cathéter d'ablation, inséré dans l'isthme CT. L'emplacement des trois cathéters est contrôlé par fluoroscopie et par les signaux EP sur les cathéters. De plus, le cathéter d'ablation pendant l'ablation est surveillé par fluoroscopie et par les signaux sur le cathéter.
Malgré sa grande efficacité, l'ARF du flutter auriculaire peut être parfois très difficile. La plupart des difficultés sont dues aux différences anatomiques chez les patients. (3, 4) Dans la zone de CTI, la valve d'Eustache rudimentaire peut être présente, ce qui peut masquer l'ablation efficace du tissu CI. De plus, des poches profondes peuvent être présentes dans la zone TI, qui, si elles ne sont pas reconnues, peuvent présenter la zone d'ablation insuffisante. Les deux, valvule d'Eustache ou poches, ne sont pas visibles en fluoroscopie. Dans de rares cas, un bloc complet dans le CTI n'est pas atteint, généralement en raison de certaines difficultés anatomiques. De plus, ces obstacles anatomiques peuvent entraîner un temps de fluoroscopie prolongé (pour trouver l'emplacement de la conduction dans la zone CTI), plus de délivrance d'énergie RF et un temps de procédure prolongé. Un temps d'ablation plus long augmente le risque d'ablation (comme une perforation auriculaire droite). Le prochain obstacle anatomique possible est l'artère coronaire droite qui peut efficacement empêcher une ablation suffisante en raison de son effet de refroidissement. (5) L'échocardiographie intracardiaque (ICE) est effectuée à l'aide d'une sonde d'écho intracardiaque. La sonde est insérée dans l'oreillette droite, ce qui permet la visualisation de la zone CTI. (6, 7) L'ICE est utilisée pour l'ablation de la FA dans certains centres, mais son effet n'a jamais été validé dans l'étude randomisée. Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation de routine de l'ICE peut entraîner une diminution du temps de fluoroscopie, une diminution du besoin d'administration de RFA (c'est-à-dire nombre d'ablations) et une diminution du temps de procédure. D'autre part, le critère d'évaluation de l'innocuité sera d'évaluer si une utilisation systématique de l'ICE n'est pas associée à un taux plus élevé de complications. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'ICE raccourcira la durée de la fluoroscopie, de l'ablation et de la procédure sans augmenter le nombre de complications
Patients et méthodes:
Les patients consécutifs indiqués en raison de critères standard (c'est-à-dire selon les directives de la Société européenne de cardiologie) pour l'ablation du flutter auriculaire seront inscrits. Le critère d'exclusion sera l'absence de contenu écrit informé et un antécédent de thrombose veineuse fémorale récente (< 6 mois).
Randomisation : 1 à 1 pour ICE vs non ICE RF ablation sera effectuée de manière routinière, comme cela se fait au centre. Dans le groupe Ice, la sonde ICE sera insérée dans la veine fémorale gauche dans l'oreillette droite. TH ICE sera utilisé pour la visualisation de l'anatomie de la zone CTI et la visualisation du cathéter pendant l'administration RF. Dans le cas du groupe non-ICE, la RFA sera effectuée sans cathéter ICE, comme cela se fait couramment maintenant. Dans les deux groupes, les cathéters de diagnostic (10 pôles CS et 20 pôles dans l'AR) et le cathéter d'ablation seront les mêmes. Dans le groupe non-ICE, l'emplacement des cathéters sera évalué par fluoroscopie et par des signaux sur les cathéters. À la fin de l'ablation, le temps total de fluoroscopie, le nombre et la durée de l'ablation et la durée de la procédure seront calculés. Le jour et deux semaines après la procédure, la complication hémorragique sera évaluée.
Points finaux : les principaux points finaux seront : 1) la durée totale de la procédure (min) 2) le temps de fluoroscopie 3) le nombre d'ablations 4) la durée totale de l'administration d'énergie RF. Le critère principal de sécurité sera la complication de l'accès ICE fémoral gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication pour l'ablation du flutter auriculaire
Critère d'exclusion:
- antécédents de thrombose veineuse fémorale récente (au cours des 6 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation du flutter avec échocardiographie intracardiaque
L'ablation du flutter auriculaire se fera par échocardiographie intracardiaque.
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L'ablation du flutter se fera par échocardiographie intracardiaque.
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Comparateur actif: Ablation du flutter sans échocardiographie intracardiaque
L'ablation du flutter auriculaire se fera sans échocardiographie intracardiaque.
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L'ablation du flutter se fera par échocardiographie intracardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: peropératoire
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La durée totale de la procédure en minutes sera mesurée.
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peropératoire
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Temps de scopie pendant l'ablation
Délai: peropératoire
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Le temps total de fluoroscopie sera mesuré.
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peropératoire
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Durée totale de l'ablation
Délai: peropératoire
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Le temps de délivrance d'énergie radiofréquence pendant l'ablation sera mesuré.
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peropératoire
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Saignement
Délai: 24 heures
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La complication hémorragique nécessitant une intervention ou une hospitalisation prolongée sera mesurée.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scaglione M, Caponi D, Di Donna P, Riccardi R, Bocchiardo M, Azzaro G, Leuzzi S, Gaita F. Typical atrial flutter ablation outcome: correlation with isthmus anatomy using intracardiac echo 3D reconstruction. Europace. 2004 Sep;6(5):407-17. doi: 10.1016/j.eupc.2004.05.008.
- Lee G, Sanders P, Kalman JM. Catheter ablation of atrial arrhythmias: state of the art. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1509-19. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61463-9.
- Schumacher B, Pfeiffer D, Tebbenjohanns J, Lewalter T, Jung W, Luderitz B. Acute and long-term effects of consecutive radiofrequency applications on conduction properties of the subeustachian isthmus in type I atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Feb;9(2):152-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00896.x.
- Gami AS, Edwards WD, Lachman N, Friedman PA, Talreja D, Munger TM, Hammill SC, Packer DL, Asirvatham SJ. Electrophysiological anatomy of typical atrial flutter: the posterior boundary and causes for difficulty with ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):144-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01607.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lai LP, Lin JL, Lin JM, Du CC, Tseng YZ, Huang SK. Use of double-potential barrier to identify functional isthmus at the cavotricuspid isthmus for facilitating catheter ablation of isthmus-dependent atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):396-401. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03424.x.
- Al Aloul B, Sigurdsson G, Can I, Li JM, Dykoski R, Tholakanahalli VN. Proximity of right coronary artery to cavotricuspid isthmus as determined by computed tomography. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1319-23. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02844.x.
- Morton JB, Sanders P, Davidson NC, Sparks PB, Vohra JK, Kalman JM. Phased-array intracardiac echocardiography for defining cavotricuspid isthmus anatomy during radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):591-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02152.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLS-ICE randomized
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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