Spissen-fleksibelt halvstivt ureterorenoskop versus fleksibelt ureteroskopi i nyreberegninger
22. april 2015 oppdatert av: Ling Li, MD
Spissen-fleksibelt halvstivt ureterorenoskop versus fleksibelt ureteroskopi for behandling av nyrestein < 3 cm - Effektivitet Prospektiv randomisert multisenterforsøk
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det nye spissfleksible semi-rigide ureterorenoskopet for behandling av nyrestein ved bruk av en prospektiv, randomisert multisenterstudiedesign.
Halvparten av deltakerne vil få retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av det spissfleksible semi-rigide ureterorenoskopet, mens den andre halvparten vil få retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av det klassiske fleksible ureteroskopet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av fleksibelt ureteroskop har blitt førstelinjebehandlingen for nyrestein < 3,0 cm og anbefales av European Association of Urology på grunn av dens minimalt invasive natur og tilfredsstillende resultat.
Noen begrensninger gjenstår imidlertid fortsatt. Dårlig manøvrerbarhet, ekstra kostnader for den ureterale tilgangshylsen og høy enhetssårbarhet utelukker fortsatt fleksibel ureteroskopi fra bredere distribusjon.
Nylig presenterte etterforskerne et nytt ureterorenoskop, som er sammensatt av en uttrekkbar stiv kappe og et halvstivt ureteroskop med en fleksibel del på spissen. Når den fleksible tuppen av det indre skaftet holder seg inne i hylsteret, og arbeider i "stiv modus", er det tupp-fleksible halvstive ureterorenoskopet i stand til å passere enten åpningen eller den fysiologiske svingningen til ureter med letthet. Når det indre skaftet er forlenget utover kappen, byttes endoskopet til "fleksibel modus", i stand til å utføre en intrarenal tilnærming.
Dette endoskopet integrerer det klassiske halvstive og fleksible ureteroskopet både strukturelt og funksjonelt, og har blitt godkjent for klinisk bruk av China Food and Drug Administration. I denne studien er tverrgående sammenligning designet for å evaluere sikkerheten og effekten av det spissfleksible semi-rigide ureterorenoskopet for behandling av nyresten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og indikert vilje til å etterkomme studiebehandlinger
- Personen har en diagnose av nyrestein i henhold til datatomografi (CT) og intravenøs pyelogram (IVP) resultater
- Personen er en kirurgisk kandidat for den ureteroskopiske tilnærmingen
- Emnet er 18-80 år
- Emnet har en enkelt stein < 3 cm i størrelse (IVP), eller flere steiner < 3 cm i kumulativ størrelse (IVP)
- Forsøkspersonen har et serumkreatininnivå innenfor normalområdet for studiesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten trenger bilaterale prosedyrer innen ett-trinns ureteroskopi
- Personen har en aktiv urinveisinfeksjon (f.eks. blærebetennelse, prostatitt, uretritt, etc.)
- Personen har blitt diagnostisert med en urethral striktur eller blærehalskontraktur
- Pasienten har blitt diagnostisert med en urinveisinfeksjon relatert til steinobstruksjon innen to uker
- Personen har alvorlig hematuri som kan gjøre synet uskarpt ved endoskopien
- Personen har en forstyrrelse i koagulasjonskaskadesystemet som vil sette pasienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
- Pasienten er ikke i stand til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling preoperativt (3-5 dager)
- Personen har andre sykdommer og tålte ikke endoskopisk kirurgi
- Personen har noen form for anatomisk abnormitet i urinsystemet som kan ha innflytelse på operasjonen
- Pasienten har ipsilateral pre-stenting eller tidligere ureteroskopi innen seks måneder
- Personen har blitt diagnostisert med hydronefrose større enn 3 cm i henhold til B-scan ultralydundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tf-URS
Deltakere i tf-URS-gruppen gjennomgår ureteroskopi ved bruk av det tuppfleksible ureterorenoskopet.
|
Ureteroskopi vil bli utført ved å bruke det tuppfleksible semi-stive ureterorenoskopet for å behandle nyrestein.
Holmium laser og kurv kan brukes til å utføre teknikken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Deltakere i f-URS-gruppen gjennomgår ureteroskopi ved hjelp av det klassiske fleksible ureteroskopet.
|
Ureteroskopi vil bli utført med det klassiske fleksible ureteroskopet (Flex x2 STORZ, Tyskland) for å behandle nyresten.
Holmium laser og kurv kan brukes til å utføre teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydding
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere gjennomgår tf-URS eller f-URS operasjoner uten gjenværende kalkulus/Totalt antall deltakere i hver gruppe *100 %
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydding
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Antall deltakere gjennomgår tf-URS eller f-URS operasjoner uten gjenværende kalkulus/Totalt antall deltakere i hver gruppe *100 %
|
En dag postoperativt
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Innen 12 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som gjennomgår tf-URS- eller f-URS-operasjoner lider av komplikasjoner forbundet med operasjonen (dvs.
smerte(NRS≥4), hematuri, T≥38℃, serum WBC≥12×〖10〗^9/L ,serum WBC<4×〖10〗^9/L, perforering, etc.)/Totalt antall deltakere i hver gruppe *100 %
|
Innen 12 uker etter operasjonen
|
|
Endoskopavbøyningstap
Tidsramme: intraoperativt
|
Antallet av det ødelagte nye ureterorenoskopet eller det ødelagte klassiske fleksible ureterosocpe med defleksjonstap>10 %/Totalt antall ureterorenoskop eller ureterosocpe brukt *100 %
|
intraoperativt
|
|
Endoskop-lekkasjerater
Tidsramme: intraoperativt
|
Nummer på det ødelagte nye ureterorenoskopet eller det ødelagte klassiske fleksible ureterosocpe med lekkasje av arbeidskanalen eller ytre skaft/tider for ureterorenoscope eller ureterosocpe brukt *100 %
|
intraoperativt
|
|
Endoskop svarte prikker priser
Tidsramme: intraoperativt
|
Nummer på det ødelagte nye ureterorenoskopet eller det ødelagte klassiske fleksible ureterosocpe med svarte prikker på endoskopiske bilder/tider for ureterorenoskop eller ureterosocpe brukt *100 %
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
- Hovedetterforsker: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Hovedetterforsker: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Hovedetterforsker: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hovedetterforsker: Lei Shi, MD, Yantai YuHuangDing Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
- Yinghao S, Yang B, Gao X. The management of renal caliceal calculi with a newly designed ureteroscope: a rigid ureteroscope with a deflectable tip. J Endourol. 2010 Jan;24(1):23-6. doi: 10.1089/end.2009.0030.
- Rebuck DA, Macejko A, Bhalani V, Ramos P, Nadler RB. The natural history of renal stone fragments following ureteroscopy. Urology. 2011 Mar;77(3):564-8. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.056. Epub 2010 Dec 15.
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
- Perez Castro E, Osther PJ, Jinga V, Razvi H, Stravodimos KG, Parikh K, Kural AR, de la Rosette JJ; CROES Ureteroscopy Global Study Group. Differences in ureteroscopic stone treatment and outcomes for distal, mid-, proximal, or multiple ureteral locations: the Clinical Research Office of the Endourological Society ureteroscopy global study. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):102-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
- Wendt-Nordahl G, Mut T, Krombach P, Michel MS, Knoll T. Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors? Urol Res. 2011 Jun;39(3):185-8. doi: 10.1007/s00240-010-0331-0. Epub 2010 Nov 5.
- Wendt-Nordahl G, Trojan L, Alken P, Michel MS, Knoll T. Ureteroscopy for stone treatment using new 270 degrees semiflexible endoscope: in vitro, ex vivo, and clinical application. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1439-44. doi: 10.1089/end.2006.0291.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Retrograde flexible ureteroscopic approach of upper urinary tract pathology: What is the status in 2014? Int J Urol. 2014 Nov;21(11):1076-84. doi: 10.1111/iju.12582. Epub 2014 Aug 1.
- Bedke J, Leichtle U, Lorenz A, Nagele U, Stenzl A, Kruck S. 1.2 French stone retrieval baskets further enhance irrigation flow in flexible ureterorenoscopy. Urolithiasis. 2013 Apr;41(2):153-7. doi: 10.1007/s00240-012-0540-9. Epub 2013 Jan 5.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .