Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tip-fleksibelt semi-stivt ureterorenoskop versus fleksibelt ureteroskopi i renal Calculi

22. april 2015 opdateret af: Ling Li, MD

Tip-fleksibelt semi-stift ureterorenoskop versus fleksibelt ureteroskopi til behandling af renal Calculi < 3 cm - Effektivitet Prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye spidsfleksible semi-stive ureterorenoskop til behandling af nyresten ved hjælp af et prospektivt, randomiseret multicenterforsøgsdesign. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage retrograd intrarenal kirurgi ved hjælp af det spidsfleksible semi-rigide ureterorenoskop, mens den anden halvdel deltager vil modtage retrograd intrarenal kirurgi ved hjælp af det klassiske fleksible ureteroskop.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi ved hjælp af fleksibelt ureteroskop er blevet førstelinjebehandlingen af ​​nyresten < 3,0 cm og anbefales af European Association of Urology på grund af dets minimalt invasive karakter og tilfredsstillende resultat.

Der er dog stadig nogle begrænsninger. Dårlig manøvredygtighed, ekstra omkostninger til den ureterale adgangsskede og høj enhedssårbarhed udelukker stadig fleksibel ureteroskopi fra bredere distribution.

For nylig præsenterede efterforskerne et nyt ureterorenoskop, som er sammensat af en tilbagetrækkelig stiv kappe og et semi-stift ureteroskop med en fleksibel del på spidsen. Når den fleksible spids af det indre skaft forbliver inde i hylsteret og arbejder i den "stive tilstand", er det spidsfleksible semi-stive ureterorenoskop i stand til at passere enten åbningen eller den fysiologiske snirkler af urinlederen med lethed. Når det indre skaft er forlænget ud over kappen, skiftes endoskopet til den "fleksible tilstand", der er i stand til at udføre en intrarenal tilgang.

Dette endoskop integrerer det klassiske semi-stive og fleksible ureteroskop både strukturelt og funktionelt og er godkendt til klinisk anvendelse af China Food and Drug Administration. I denne undersøgelse er tværgående sammenligning designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det spidsfleksible semi-stive ureterorenoskop til behandling af nyresten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og indikeret vilje til at overholde undersøgelsesbehandlinger
  • Forsøgspersonen har en diagnose af nyresten i henhold til computertomografi (CT) og intravenøs pyelogram (IVP) resultater
  • Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat til den ureteroskopiske tilgang
  • Emnet er 18-80 år
  • Emnet har en enkelt sten < 3 cm i størrelse (IVP) eller flere sten < 3 cm i kumulativ størrelse (IVP)
  • Forsøgspersonen har et serumkreatininniveau inden for det normale område for studiecentret

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har behov for bilaterale procedurer inden for et-trins ureteroskopi
  • Personen har en aktiv urinvejsinfektion (f.eks. blærebetændelse, prostatitis, urethritis osv.)
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en urethral striktur eller blærehalskontraktur
  • Personen er blevet diagnosticeret med en urinvejsinfektion relateret til stenobstruktion inden for to uger
  • Forsøgspersonen har svær hæmaturi, der kan sløre synet af endoskopien
  • Forsøgspersonen har en lidelse i koagulationskaskadesystemet, der ville sætte patienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (3-5 dage)
  • Forsøgspersonen har andre sygdomme og kunne ikke tolerere den endoskopiske operation
  • Forsøgspersonen har enhver form for anatomisk abnormitet i urinsystemet, som kan have indflydelse på operationen
  • Forsøgspersonen har ipsilateral præstenting eller tidligere ureteroskopi inden for seks måneder
  • Personen er blevet diagnosticeret med hydronefrose større end 3 cm i henhold til B-scan ultralydsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tf-URS
Deltagere i tf-URS-gruppen gennemgår ureteroskopi ved hjælp af det spidsfleksible ureterorenoskop.
Enhed: det spidsfleksible ureterorenoskop
Ureteroskopi vil blive udført ved hjælp af det spidsfleksible semi-stive ureterorenoskop til behandling af nyresten. Holmium laser og kurv kan bruges til at udføre teknikken.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Deltagerne i f-URS-gruppen gennemgår ureteroskopi ved hjælp af det klassiske fleksible ureteroskop.
Enhed: det klassiske fleksible ureteroskop
Ureteroskopi vil blive udført ved hjælp af det klassiske fleksible ureteroskop (Flex x2 STORZ, Tyskland) til behandling af nyresten. Holmium laser og kurv kan bruges til at udføre teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Antal deltagere gennemgår tf-URS eller f-URS operationer uden resterende calculus/Samlet antal deltagere i hver gruppe *100 %
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning
Tidsramme: En dag efter operationen
Antal deltagere gennemgår tf-URS eller f-URS operationer uden resterende calculus/Samlet antal deltagere i hver gruppe *100 %
En dag efter operationen
Komplikationsrater
Tidsramme: Inden for 12 uger efter operationen
Antallet af deltagere, der gennemgår tf-URS- eller f-URS-operationer lider af komplikationer forbundet med operationen (dvs. smerte(NRS≥4), hæmaturi, T≥38℃, serum WBC≥12×〖10〗^9/L ,serum WBC<4×〖10〗^9/L, perforering osv.)/Samlet antal deltagere i hver gruppe *100%
Inden for 12 uger efter operationen
Endoskopafbøjningstabsrater
Tidsramme: intraoperativt
Nummer på det ødelagte nye ureterorenoskop eller det ødelagte klassiske fleksible ureterosocpe med afbøjningstab>10 %/Totalt antal anvendte ureterorenoskoper eller ureterosocpe *100 %
intraoperativt
Endoskop Lækagehastigheder
Tidsramme: intraoperativt
Nummer på det ødelagte nye ureterorenoskop eller det ødelagte klassiske fleksible ureterosocpe med lækage af arbejdskanalen eller det ydre skaft/tider for det anvendte ureterorenoscope eller ureterosocpe *100 %
intraoperativt
Endoskop sorte prikker priser
Tidsramme: intraoperativt
Nummer på det ødelagte nye ureterorenoskop eller det ødelagte klassiske fleksible ureterosocpe med sorte prikker på endoskopiske billeder/tidspunkter for ureterorenoskop eller ureterosocpe brugt *100 %
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ling Li, MD

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Ledende efterforsker: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Ledende efterforsker: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (SKØN)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner