Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureterorenoskop elastyczny z końcówką półsztywną a ureteroskopia elastyczna w kamicy nerkowej

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ling Li, MD

Ureterorenoskop półsztywny z końcówką elastyczną w porównaniu z ureteroskopią elastyczną w leczeniu kamieni nerkowych < 3 cm - Prospektywna skuteczność Randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego, półsztywnego ureterorenoskopu z końcówką elastyczną do leczenia kamieni nerkowych przy użyciu prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego projektu badawczego. Połowa uczestników zostanie poddana wstecznej operacji wewnątrznerkowej przy użyciu elastycznego, półsztywnego ureterorenoskopu, podczas gdy druga połowa uczestników zostanie poddana wstecznej operacji wewnątrznerkowej przy użyciu klasycznego elastycznego ureteroskopu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wsteczna operacja wewnątrznerkowa z użyciem ureteroskopu giętkiego stała się leczeniem pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych < 3,0 cm i jest rekomendowana przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne ze względu na minimalnie inwazyjny charakter i zadowalający efekt.

Jednak nadal istnieją pewne ograniczenia. Słaba manewrowość, dodatkowe koszty osłony dostępowej do moczowodu i duża podatność urządzenia nadal wykluczają szerszą dystrybucję elastycznej ureteroskopii.

Niedawno badacze przedstawili nowatorski ureterorenoskop, który składa się z wysuwanej sztywnej osłony i półsztywnego ureteroskopu z elastyczną częścią na końcu. Kiedy elastyczna końcówka trzonu wewnętrznego utrzymuje się w osłonie, pracując w „trybie sztywnym”, półsztywny ureterorenoskop z elastyczną końcówką może z łatwością przejść przez ujście lub fizjologiczną krętość moczowodu. Gdy trzon wewnętrzny jest wysunięty poza osłonę, endoskop przełącza się w „tryb elastyczny”, umożliwiający wykonanie dostępu donerkowego.

Ten endoskop łączy w sobie klasyczny półsztywny i elastyczny ureteroskop zarówno strukturalnie, jak i funkcjonalnie, i został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. W tym badaniu porównanie poprzeczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności półsztywnego ureterorenoskopu z końcówką elastyczną w leczeniu kamieni nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę i wyraził chęć poddania się badanemu leczeniu
  • Podmiot ma rozpoznanie kamieni nerkowych na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) i dożylnego pyelogramu (IVP)
  • Pacjent jest kandydatem chirurgicznym do dostępu ureteroskopowego
  • Podmiot ma 18-80 lat
  • Podmiot ma pojedynczy kamień o wielkości < 3 cm (IVP) lub wiele kamieni o łącznej wielkości < 3 cm (IVP)
  • Podmiot ma poziom kreatyniny w surowicy w zakresie normy dla ośrodka badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga obustronnych zabiegów w ramach ureteroskopii jednoetapowej
  • Podmiot ma czynną infekcję dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej itp.)
  • U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • U osobnika zdiagnozowano infekcję dróg moczowych związaną z niedrożnością kamieni w ciągu dwóch tygodni
  • Podmiot ma ciężki krwiomocz, który może zamazać obraz endoskopii
  • Podmiot ma zaburzenie kaskadowego układu krzepnięcia, które mogłoby narazić pacjenta na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego przed operacją (3-5 dni)
  • Podmiot ma inne choroby i nie mógł tolerować operacji endoskopowej
  • Podmiot ma jakąkolwiek anatomiczną nieprawidłowość układu moczowego, która może mieć wpływ na operację
  • Pacjent ma wstępną stentację po tej samej stronie lub poprzednią ureteroskopię w ciągu sześciu miesięcy
  • Na podstawie badania ultrasonograficznego B-scan stwierdzono u pacjenta wodonercze większe niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tf-URS
Uczestnicy grupy tf-URS są poddawani zabiegowi ureteroskopii przy użyciu ureterorenoskopu z końcówką elastyczną.
Urządzenie: ureterorenoskop z elastyczną końcówką
Ureteroskopia zostanie przeprowadzona za pomocą elastycznego, półsztywnego ureterorenoskopu do leczenia kamieni nerkowych. Do wykonania tej techniki można użyć lasera holmowego i kosza.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Uczestnicy grupy f-URS poddawani są zabiegowi ureteroskopii przy użyciu klasycznego elastycznego ureteroskopu.
Urządzenie: klasyczny elastyczny ureteroskop
Ureteroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu klasycznego ureteroskopu giętkiego (Flex x2 STORZ, Niemcy) w leczeniu kamieni nerkowych. Do wykonania tej techniki można użyć lasera holmowego i kosza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie kamienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Liczba uczestników poddanych zabiegom tf-URS lub f-URS bez kamienia nazębnego/całkowita liczba uczestników w każdej grupie *100%
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie kamienia
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Liczba uczestników poddanych zabiegom tf-URS lub f-URS bez kamienia nazębnego/całkowita liczba uczestników w każdej grupie *100%
Jeden dzień po operacji
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po operacji
Liczba uczestników poddawanych operacjom tf-URS lub f-URS doznaje powikłań związanych z operacją (tj. bolesność (NRS≥4), krwiomocz, T≥38℃, WBC w surowicy ≥12×〖10〗^9/L, WBC w surowicy<4×〖10〗^9/L, perforacja itp.)/Całkowita liczba uczestników w każdej grupie *100%
W ciągu 12 tygodni po operacji
Współczynniki utraty ugięcia endoskopu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba złamanego nowego ureterorenoskopu lub złamanego klasycznego elastycznego ureterosocpe z utratą ugięcia >10%/Całkowita liczba użytych ureterorenoskopów lub ureterosocpe *100%
śródoperacyjny
Wskaźniki nieszczelności endoskopu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba złamanego ureterorenoskopu nowatorskiego lub złamanego klasycznego ureterosocpe elastycznego z nieszczelnością kanału roboczego lub trzonu zewnętrznego/czasy zastosowanego ureterorenoskopu lub ureterosocpe *100%
śródoperacyjny
Wskaźniki czarnych kropek endoskopu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba złamanego nowatorskiego ureterorenoskopu lub złamanego klasycznego elastycznego ureterosocpe z czarnymi kropkami na obrazach endoskopowych/czas użycia ureterorenoskopu lub ureterosocpe *100%
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ling Li, MD

Współpracownicy

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yinghao Sun, MD, Changhai hospital
  • Główny śledczy: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Główny śledczy: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Główny śledczy: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Główny śledczy: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Główny śledczy: Xiaofeng Gao, MD, Changhai hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj