신결석에서 팁 가요성 반강성 요로신경 대 가요성 요관경 검사
2015년 4월 22일 업데이트: Ling Li, MD
신결석 < 3 cm 치료를 위한 끝이 유연한 반강성 요로신경 대 굴곡성 요관경 - 효능 전향적 무작위 다기관 임상시험
이 연구는 전향적 무작위 다기관 시험 디자인을 사용하여 신장 결석 치료를 위한 새로운 끝이 유연한 반강성 요관경의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 팁이 유연한 반강성 요관경을 사용하여 역행성 신장내 수술을 받고 나머지 절반은 고전적인 유연한 요관경을 사용하여 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유연한 요관경을 이용한 역행성 신장내 수술은 3.0cm 미만의 신장 결석에 대한 1차 치료가 되었으며 최소 침습적 특성과 만족스러운 결과로 인해 유럽 비뇨기과 협회에서 권장합니다.
그러나 몇 가지 제한 사항이 여전히 남아 있습니다. 열악한 기동성, 요관 접근 덮개에 대한 추가 비용 및 높은 장치 취약성으로 인해 유연한 요관경 검사가 더 널리 보급되지 않습니다.
최근 연구자들은 접을 수 있는 단단한 외피와 팁에 유연한 부분이 있는 반강성 요관경으로 구성된 새로운 요관경을 제시합니다. 내부 샤프트의 유연한 팁이 "강성 모드"에서 작동하는 덮개 내에서 유지될 때 팁이 유연한 반강성 요관경은 오리피스 또는 요관의 생리학적 비틀림을 쉽게 통과할 수 있습니다. 내부 샤프트가 칼집 너머로 확장되면 내시경은 신장내 접근을 수행할 수 있는 "유연한 모드"로 전환됩니다.
이 내시경은 고전적인 반강성 및 가요성 요관경을 구조적으로나 기능적으로 통합했으며 중국 식품의약국의 임상 적용 승인을 받았습니다. 본 연구에서는 신결석 치료를 위한 tip-flexible semi-rigid ureterorenoscope의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 횡적 비교를 설계하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 치료를 준수할 의지를 나타냈습니다.
- 피험자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 정맥 신우 조영술(IVP) 결과에 따라 신장 결석 진단을 받았습니다.
- 피험자는 요관경 접근법을 위한 수술 대상자입니다.
- 피험자는 18-80세입니다.
- 피험자는 크기가 3cm 미만인 단일 결석(IVP) 또는 누적 크기가 3cm 미만인 여러 결석(IVP)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 센터의 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 수치를 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 1단계 요관경 검사 내에서 양측 절차가 필요합니다.
- 피험자는 활동성 요로 감염(예: 방광염, 전립선염, 요도염 등)이 있습니다.
- 피험자는 요도 협착 또는 방광 경부 구축으로 진단되었습니다.
- 피험자는 2주 이내에 결석 폐쇄와 관련된 요로 감염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 내시경의 시야를 흐리게 할 수 있는 심각한 혈뇨를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험이 있는 응고 캐스케이드 시스템 장애가 있습니다.
- 피험자는 수술 전 항응고제 및 항혈소판제 요법을 중단할 수 없습니다(3-5일).
- 피험자는 다른 질병이 있어 내시경 수술을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 수술에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 비뇨기계의 해부학적 이상이 있습니다.
- 피험자는 6개월 이내에 동측 사전 스텐트 시술 또는 이전 요관경 검사를 받았습니다.
- 대상자는 B-scan 초음파 검사에서 3 cm 이상의 수신증으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tf-URS
Tf-URS 그룹의 참가자는 팁이 유연한 요관경을 사용하여 요관경 검사를 받습니다.
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요관경 검사는 신결석 치료를 위해 tip-flexible semi-rigid ureterorenoscope를 사용하여 시행됩니다.
홀뮴 레이저와 바스켓을 사용하여 이 기술을 수행할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 모의
F-URS 그룹의 참가자는 고전적인 유연한 요관경을 사용하여 요관경 검사를 받습니다.
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요관경 검사는 신결석을 치료하기 위해 고전적인 굴곡성 요관경(Flex x2 STORZ, 독일)을 사용하여 시행됩니다.
홀뮴 레이저와 바스켓을 사용하여 이 기술을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 클리어런스
기간: 수술 후 12주
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잔여 치석 없이 tf-URS 또는 f-URS 수술을 받는 참가자 수/그룹별 총 참가자 수 *100%
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 클리어런스
기간: 수술 후 하루
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잔여 치석 없이 tf-URS 또는 f-URS 수술을 받는 참가자 수/그룹별 총 참가자 수 *100%
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수술 후 하루
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합병증 비율
기간: 수술 후 12주 이내
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Tf-URS 또는 f-URS 수술을 받는 참가자의 수는 수술과 관련된 합병증(즉,
통증(NRS≥4), 혈뇨, T≥38℃, 혈청 WBC≥12×〖10〗^9/L ,혈청 WBC<4×〖10〗^9/L, 천공 등)/총 참여 인원 각 그룹에서 *100%
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수술 후 12주 이내
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내시경 처짐 손실률
기간: 수술 중
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파손된 새로운 요관경 또는 편향 손실이 있는 파손된 고전적인 유연성 요관경의 수>10%/사용된 요관경 또는 요관의 총 수 *100%
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수술 중
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내시경 누설률
기간: 수술 중
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작동 채널 또는 외부 샤프트의 누출이 있는 파손된 새로운 요관경 또는 파손된 고전적 유연성 요관의 수/사용된 요관경 또는 요관의 횟수 *100%
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수술 중
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내시경 흑점 비율
기간: 수술 중
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파손된 신형 요관경 또는 내시경 영상에 검은색 점이 있는 파손된 고전적 유연성 요관내시경의 수/요관경 또는 요관내시경 사용 횟수 *100%
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
- 수석 연구원: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- 수석 연구원: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 수석 연구원: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
- 수석 연구원: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
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- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
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- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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