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Halbstarres Ureterorenoskop mit flexibler Spitze im Vergleich zur flexiblen Ureteroskopie bei Nierensteinen

22. April 2015 aktualisiert von: Ling Li, MD

Halbstarres Ureterorenoskop mit flexibler Spitze im Vergleich zur flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen < 3 cm – Wirksamkeit prospektive randomisierte multizentrische Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen halbstarren Ureterorenoskops mit flexibler Spitze zur Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studiendesigns. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine retrograde intrarenale Operation mit dem spitzenflexiblen halbstarren Ureterorenoskop, während die andere Hälfte der Teilnehmer eine retrograde intrarenale Operation mit dem klassischen flexiblen Ureteroskop erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Chirurgie mit einem flexiblen Ureteroskop hat sich zur Behandlung erster Wahl bei Nierensteinen < 3,0 cm entwickelt und wird von der European Association of Urology aufgrund ihrer minimal-invasiven Natur und ihres zufriedenstellenden Ergebnisses empfohlen.

Einige Einschränkungen bleiben jedoch bestehen. Schlechte Manövrierbarkeit, zusätzliche Kosten für die Ureterzugangsschleuse und eine hohe Anfälligkeit des Geräts schließen die flexible Ureteroskopie immer noch von einer weiteren Verbreitung aus.

Kürzlich stellten die Forscher ein neuartiges Ureterorenoskop vor, das aus einer einziehbaren starren Hülle und einem halbstarren Ureteroskop mit einem flexiblen Teil an der Spitze besteht. Wenn die flexible Spitze des inneren Schafts in der Hülle bleibt und im "starren Modus" arbeitet, ist das halbstarre Ureterorenoskop mit flexibler Spitze in der Lage, entweder die Öffnung oder die physiologische Windung des Harnleiters mit Leichtigkeit zu passieren. Wenn der innere Schaft über die Schleuse hinaus verlängert wird, wird das Endoskop in den "flexiblen Modus" geschaltet, der einen intrarenalen Zugang ermöglicht.

Dieses Endoskop integriert das klassische halbstarre und flexible Ureteroskop sowohl strukturell als auch funktionell und wurde von der China Food and Drug Administration für die klinische Anwendung zugelassen. In dieser Studie soll ein Quervergleich die Sicherheit und Wirksamkeit des halbstarren Ureterorenoskops mit flexibler Spitze zur Behandlung von Nierensteinen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und seine Bereitschaft signalisiert, die Studienbehandlungen einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Nierensteinen gemäß den Ergebnissen der Computertomographie (CT) und des intravenösen Pyelogramms (IVP).
  • Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat für den ureteroskopischen Zugang
  • Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen einzelnen Stein mit einer Größe < 3 cm (IVP) oder mehrere Steine ​​mit einer Gesamtgröße von < 3 cm (IVP)
  • Das Subjekt hat einen Serumkreatininspiegel innerhalb des normalen Bereichs für das Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt bilaterale Eingriffe im Rahmen einer einzeitigen Ureteroskopie
  • Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion (z. B. Zystitis, Prostatitis, Urethritis usw.)
  • Beim Subjekt wurde eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
  • Bei dem Probanden wurde innerhalb von zwei Wochen eine Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit einer Steinobstruktion diagnostiziert
  • Das Subjekt hat eine schwere Hämaturie, die die Sicht der Endoskopie beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt hat eine Störung des Gerinnungskaskadensystems, die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Antikoagulans- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ abzusetzen (3-5 Tage)
  • Das Subjekt hat andere Krankheiten und konnte die endoskopische Operation nicht tolerieren
  • Das Subjekt hat jede Art von anatomischer Anomalie des Harnsystems, die einen Einfluss auf die Operation haben könnte
  • Das Subjekt hat innerhalb von sechs Monaten eine ipsilaterale Prästentierung oder vorherige Ureteroskopie
  • Bei dem Probanden wurde gemäß der B-Scan-Ultraschalluntersuchung eine Hydronephrose von mehr als 3 cm diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tf-URS
Die Teilnehmer der tf-URS-Gruppe unterziehen sich einer Ureteroskopie mit dem spitzenflexiblen Ureterorenoskop.
Gerät: das spitzenflexible Ureterorenoskop
Zur Behandlung von Nierensteinen wird eine Ureteroskopie mit dem halbstarren Ureterorenoskop mit flexibler Spitze durchgeführt. Holmium-Laser und Körbchen können verwendet werden, um die Technik durchzuführen.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Die Teilnehmer der f-URS-Gruppe unterziehen sich einer Ureteroskopie mit dem klassischen flexiblen Ureteroskop.
Gerät: das klassische flexible Ureteroskop
Zur Behandlung von Nierensteinen wird eine Ureteroskopie mit dem klassischen flexiblen Ureteroskop (Flex x2 STORZ, Deutschland) durchgeführt. Holmium-Laser und Körbchen können verwendet werden, um die Technik durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die sich tf-URS- oder f-URS-Operationen ohne Restkonkremente unterziehen/Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe *100 %
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die sich tf-URS- oder f-URS-Operationen ohne Restkonkremente unterziehen/Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe *100 %
Einen Tag postoperativ
Komplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer tf-URS- oder f-URS-Operation unterziehen, erleiden Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation (d. h. Schmerz (NRS≥4), Hämaturie, T≥38℃, Serum-WBC≥12×〖10〗^9/L, Serum-WBC<4×〖10〗^9/L, Perforation usw.)/Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe *100%
Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Ablenkungsverlustraten von Endoskopen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl des gebrochenen neuartigen Ureterorenoskops oder des gebrochenen klassischen flexiblen Ureteroskops mit Ablenkungsverlust >10 %/Gesamtzahl der verwendeten Ureterorenoskope oder Ureterososkope *100 %
intraoperativ
Endoskop-Leckraten
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl des gebrochenen neuartigen Ureteroskops oder des gebrochenen klassischen flexiblen Ureterososkops mit Leckage des Arbeitskanals oder des Außenschafts/Zeiten des verwendeten Ureterorenoskops oder Ureterososkops *100%
intraoperativ
Preise für schwarze Punkte bei Endoskopen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl des kaputten neuartigen Ureterorenoskops oder des kaputten klassischen flexiblen Ureteroskops mit schwarzen Punkten auf endoskopischen Bildern/Verwendungszeiten des Ureterorenoskops oder Ureteroskops *100 %
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ling Li, MD

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Hauptermittler: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Hauptermittler: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hauptermittler: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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