Ureterorenoscópio semirrígido de ponta flexível versus ureteroscopia flexível em cálculos renais
22 de abril de 2015 atualizado por: Ling Li, MD
Ureterorenoscópio semirrígido de ponta flexível versus ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculos renais < 3 cm - Estudo multicêntrico randomizado prospectivo de eficácia
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do novo ureterorenoscópio semirrígido de ponta flexível para o tratamento de cálculos renais usando um projeto de estudo multicêntrico prospectivo e randomizado.
Metade dos participantes receberá cirurgia intrarrenal retrógrada usando o ureterorenoscópio semirrígido de ponta flexível, enquanto a outra metade receberá cirurgia intrarrenal retrógrada usando o ureteroscópio flexível clássico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia intrarrenal retrógrada com ureteroscópio flexível tornou-se o tratamento de primeira linha para cálculos renais < 3,0 cm e é recomendada pela Associação Europeia de Urologia devido à sua natureza minimamente invasiva e resultado satisfatório.
No entanto, algumas limitações ainda permanecem. Baixa capacidade de manobra, custos extras para a bainha de acesso ureteral e alta vulnerabilidade do dispositivo ainda impedem a distribuição mais ampla da ureteroscopia flexível.
Recentemente, os pesquisadores apresentam um novo ureterorenoscópio, que é composto por uma bainha rígida retrátil e um ureteroscópio semirrígido com uma parte flexível na ponta. Quando a ponta flexível do eixo interno se mantém dentro da bainha, trabalhando no "modo rígido", o ureterorenoscópio semi-rígido de ponta flexível é capaz de passar pelo orifício ou pela tortuosidade fisiológica do ureter com facilidade. Quando o eixo interno é estendido além da bainha, o endoscópio é colocado no "modo flexível", capaz de realizar uma abordagem intrarrenal.
Este endoscópio integra o clássico ureteroscópio semirrígido e flexível, tanto estrutural quanto funcionalmente, e foi aprovado para aplicação clínica pela China Food and Drug Administration. Neste estudo, a comparação transversal é projetada para avaliar a segurança e a eficácia do ureterorenoscópio semirrígido de ponta flexível para o tratamento de cálculos renais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado e indicou vontade de cumprir os tratamentos do estudo
- O sujeito tem um diagnóstico de cálculos renais de acordo com os resultados da tomografia computadorizada (TC) e pielograma intravenoso (IVP)
- O sujeito é um candidato cirúrgico para a abordagem ureteroscópica
- Sujeito tem 18-80 anos de idade
- O indivíduo tem um único cálculo < 3 cm de tamanho (IVP) ou vários cálculos < 3 cm de tamanho cumulativo (IVP)
- O sujeito tem um nível de creatinina sérica dentro da faixa normal para o centro de estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito precisa de procedimentos bilaterais dentro da ureteroscopia de um estágio
- O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário (por exemplo, cistite, prostatite, uretrite, etc.)
- O indivíduo foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
- O indivíduo foi diagnosticado com uma infecção do trato urinário relacionada à obstrução por cálculos dentro de duas semanas
- Sujeito tem hematúria grave que pode embaçar a visão da endoscopia
- O sujeito tem um distúrbio do sistema da cascata de coagulação que o colocaria em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório
- O sujeito é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 d)
- Sujeito tem outras doenças e não poderia tolerar a cirurgia endoscópica
- O sujeito tem qualquer tipo de anormalidade anatômica do sistema urinário que possa influenciar a cirurgia
- Sujeito tem pré-stent ipsilateral ou ureteroscopia anterior dentro de seis meses
- O sujeito foi diagnosticado com hidronefrose maior que 3 cm de acordo com o exame de ultrassonografia B-scan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tf-URS
Os participantes do grupo tf-URS são submetidos à ureteroscopia usando o ureterorenoscópio de ponta flexível.
|
A ureteroscopia será realizada usando o ureterorenoscópio semi-rígido de ponta flexível para tratar cálculos renais.
Laser de hólmio e cesta podem ser usados para realizar a técnica.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Os participantes do grupo f-URS são submetidos à ureteroscopia com o ureteroscópio flexível clássico.
|
A ureteroscopia será realizada com o ureteroscópio flexível clássico (Flex x2 STORZ, Alemanha) para tratamento de cálculos renais.
Laser de hólmio e cesta podem ser usados para realizar a técnica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limpeza de pedra
Prazo: 12 semanas pós-operatório
|
Número de participantes submetidos a cirurgias tf-URS ou f-URS sem cálculo residual/Número total de participantes em cada grupo *100%
|
12 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limpeza de pedra
Prazo: Um dia pós-operatório
|
Número de participantes submetidos a cirurgias tf-URS ou f-URS sem cálculo residual/Número total de participantes em cada grupo *100%
|
Um dia pós-operatório
|
|
Taxas de complicação
Prazo: Dentro de 12 semanas após a cirurgia
|
Número de participantes submetidos a cirurgias tf-URS ou f-URS sofrem complicações associadas à cirurgia (ou seja,
dor (NRS≥4), hematúria, T≥38℃, WBC sérico≥12×〖10〗^9/L ,WBC sérico<4×〖10〗^9/L, perfuração, etc.)/Número total de participantes em cada grupo *100%
|
Dentro de 12 semanas após a cirurgia
|
|
Taxas de perda de deflexão do endoscópio
Prazo: intraoperatório
|
Número do novo ureterorenoscópio quebrado ou do ureterosocpe flexível clássico quebrado com perda de deflexão> 10%/Número total de ureterorenoscópio ou ureterosocpe usado *100%
|
intraoperatório
|
|
Taxas de vazamento de endoscópio
Prazo: intraoperatório
|
Número do novo ureterorenoscópio quebrado ou do ureterosocpe flexível clássico quebrado com vazamento do canal de trabalho ou da haste externa/tempos do ureterorenoscope ou ureterosocpe usado *100%
|
intraoperatório
|
|
Taxas de pontos pretos do endoscópio
Prazo: intraoperatório
|
Número do novo ureterorenoscópio quebrado ou do ureterosocpe flexível clássico quebrado com pontos pretos em imagens endoscópicas/tempos de ureterorenoscópio ou ureterosocpe usados *100%
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
- Investigador principal: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Investigador principal: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
- Investigador principal: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
- Yinghao S, Yang B, Gao X. The management of renal caliceal calculi with a newly designed ureteroscope: a rigid ureteroscope with a deflectable tip. J Endourol. 2010 Jan;24(1):23-6. doi: 10.1089/end.2009.0030.
- Rebuck DA, Macejko A, Bhalani V, Ramos P, Nadler RB. The natural history of renal stone fragments following ureteroscopy. Urology. 2011 Mar;77(3):564-8. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.056. Epub 2010 Dec 15.
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
- Perez Castro E, Osther PJ, Jinga V, Razvi H, Stravodimos KG, Parikh K, Kural AR, de la Rosette JJ; CROES Ureteroscopy Global Study Group. Differences in ureteroscopic stone treatment and outcomes for distal, mid-, proximal, or multiple ureteral locations: the Clinical Research Office of the Endourological Society ureteroscopy global study. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):102-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
- Wendt-Nordahl G, Mut T, Krombach P, Michel MS, Knoll T. Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors? Urol Res. 2011 Jun;39(3):185-8. doi: 10.1007/s00240-010-0331-0. Epub 2010 Nov 5.
- Wendt-Nordahl G, Trojan L, Alken P, Michel MS, Knoll T. Ureteroscopy for stone treatment using new 270 degrees semiflexible endoscope: in vitro, ex vivo, and clinical application. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1439-44. doi: 10.1089/end.2006.0291.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Retrograde flexible ureteroscopic approach of upper urinary tract pathology: What is the status in 2014? Int J Urol. 2014 Nov;21(11):1076-84. doi: 10.1111/iju.12582. Epub 2014 Aug 1.
- Bedke J, Leichtle U, Lorenz A, Nagele U, Stenzl A, Kruck S. 1.2 French stone retrieval baskets further enhance irrigation flow in flexible ureterorenoscopy. Urolithiasis. 2013 Apr;41(2):153-7. doi: 10.1007/s00240-012-0540-9. Epub 2013 Jan 5.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
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