Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spetsböjligt halvstyvt ureterorenoskop kontra flexibel ureteroskopi i njursten

22 april 2015 uppdaterad av: Ling Li, MD

Spetsböjligt halvstyvt ureterorenoskop kontra flexibel ureteroskopi för behandling av njursten < 3 cm - Effektivitet Prospektiv randomiserad multicenterprövning

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av det nya spetsflexibla halvstyva ureterorenoskopet för behandling av njursten med hjälp av en prospektiv, randomiserad multicenterstudiedesign. Hälften av deltagarna kommer att genomgå retrograd intrarenal kirurgi med det spetsflexibla halvstyva ureterorenoskopet, medan den andra hälften av deltagarna kommer att genomgå retrograd intrarenal kirurgi med det klassiska flexibla ureteroskopet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrograd intrarenal kirurgi med flexibelt ureteroskop har blivit förstahandsbehandlingen för njursten < 3,0 cm och rekommenderas av European Association of Urology på grund av dess minimalt invasiva karaktär och tillfredsställande resultat.

Vissa begränsningar kvarstår dock. Dålig manövrerbarhet, extra kostnader för det ureterala åtkomsthöljet och hög enhetssårbarhet utesluter fortfarande flexibel ureteroskopi från bredare distribution.

Nyligen presenterade utredarna ett nytt ureterorenoskop, som är sammansatt av ett indragbart styvt hölje och ett halvstyvt ureteroskop med en flexibel del på spetsen. När den flexibla spetsen på det inre skaftet bibehålls inom höljet och arbetar i "styvt läge", är det spetsflexibla halvstyva ureterorenoskopet i stånd att passera antingen öppningen eller urinledarens fysiologiska slingrning med lätthet. När det inre skaftet förlängs bortom höljet, växlas endoskopet till "flexibelt läge", som kan utföra en intrarenal tillvägagångssätt.

Detta endoskop integrerar det klassiska halvstyva och flexibla ureteroskopet både strukturellt och funktionellt och har godkänts för klinisk tillämpning av China Food and Drug Administration. I denna studie är tvärgående jämförelse utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av det spetsflexibla halvstyva ureterorenoskopet för behandling av njursten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och indikerat en vilja att följa studiebehandlingar
  • Försökspersonen har diagnosen njursten enligt datortomografi (CT) och intravenös pyelogram (IVP) resultat
  • Försökspersonen är en kirurgisk kandidat för det ureteroskopiska tillvägagångssättet
  • Ämnet är 18-80 år
  • Motivet har en enda sten < 3 cm i storlek (IVP) eller flera stenar < 3 cm i ackumulerad storlek (IVP)
  • Försökspersonen har en serumkreatininnivå inom det normala intervallet för studiecentret

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen behöver bilaterala ingrepp inom enstegsureteroskopi
  • Personen har en aktiv urinvägsinfektion (t.ex. cystit, prostatit, uretrit, etc.)
  • Personen har diagnostiserats med en urinrörsförträngning eller blåshalskontraktur
  • Patienten har diagnostiserats med en urinvägsinfektion relaterad till stenobstruktion inom två veckor
  • Patienten har svår hematuri som kan göra synen suddig vid endoskopin
  • Patienten har en störning i koagulationskaskadsystemet som skulle utsätta patienten för risk för intraoperativ eller postoperativ blödning
  • Försökspersonen kan inte avbryta antikoagulantia- och trombocytbehandling preoperativt (3-5 dagar)
  • Personen har andra sjukdomar och kunde inte tolerera endoskopisk kirurgi
  • Personen har någon form av anatomisk avvikelse i urinvägarna som kan påverka operationen
  • Patienten har ipsilateral pre-stenting eller tidigare ureteroskopi inom sex månader
  • Personen har diagnostiserats med hydronefros större än 3 cm enligt B-scan ultraljudsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tf-URS
Deltagare i tf-URS-gruppen genomgår ureteroskopi med det spetsflexibla ureterorenoskopet.
Enhet: det spetsflexibla ureterorenoskopet
Ureteroskopi kommer att utföras med det spetsflexibla halvstyva ureterorenoskopet för att behandla njursten. Holmium laser och korg kan användas för att utföra tekniken.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Deltagare i f-URS-gruppen genomgår ureteroskopi med det klassiska flexibla ureteroskopet.
Enhet: det klassiska flexibla ureteroskopet
Ureteroskopi kommer att utföras med det klassiska flexibla ureteroskopet (Flex x2 STORZ, Tyskland) för att behandla njursten. Holmium laser och korg kan användas för att utföra tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenröjning
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Antal deltagare genomgår tf-URS- eller f-URS-operationer utan resterande tandsten/Totalt antal deltagare i varje grupp *100 %
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenröjning
Tidsram: En dag efter operationen
Antal deltagare genomgår tf-URS- eller f-URS-operationer utan resterande tandsten/Totalt antal deltagare i varje grupp *100 %
En dag efter operationen
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 veckor efter operationen
Antalet deltagare som genomgår tf-URS- eller f-URS-operationer lider av komplikationer i samband med operationen (dvs. smärta(NRS≥4), hematuri, T≥38℃, serum WBC≥12×〖10〗^9/L ,serum WBC<4×〖10〗^9/L, perforering, etc.)/Totalt antal deltagare i varje grupp *100%
Inom 12 veckor efter operationen
Endoskopavböjningsförlusthastigheter
Tidsram: intraoperativt
Nummer på det trasiga nya ureterorenoskopet eller det trasiga klassiska flexibla ureterosocpe med nedböjningsförlust>10 %/Totalt antal ureterorenoskop eller ureterosocpe som används *100 %
intraoperativt
Läckagetal för endoskop
Tidsram: intraoperativt
Nummer på det trasiga nya ureterorenoskopet eller det trasiga klassiska flexibla ureterosocpe med läckage av arbetskanalen eller det yttre skaftet/tider för ureterorenoscope eller ureterosocpe som används *100 %
intraoperativt
Endoskop svarta prickar priser
Tidsram: intraoperativt
Nummer på det trasiga nya ureterorenoskopet eller det trasiga klassiska flexibla ureterosocpe med svarta prickar på endoskopiska bilder/tider för ureterorenoskop eller ureterosocpe som användes *100 %
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ling Li, MD

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Huvudutredare: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Huvudutredare: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Huvudutredare: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Huvudutredare: Lei Shi, MD, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Huvudutredare: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera