Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tip-flexibele semi-rigide ureterorenoscoop versus flexibele ureteroscopie in nierstenen

22 april 2015 bijgewerkt door: Ling Li, MD

Tip-flexibele semi-rigide ureterorenoscoop versus flexibele ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen < 3 cm - Werkzaamheid Prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe tip-flexibele semi-rigide ureterorenoscoop voor de behandeling van nierstenen met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde multicentrische onderzoeksopzet. De helft van de deelnemers ondergaat een retrograde intrarenale operatie met behulp van de tip-flexibele semi-rigide ureterorenoscoop, terwijl de andere helft van de deelnemers een retrograde intrarenale operatie ondergaat met behulp van de klassieke flexibele ureteroscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een flexibele ureteroscoop is de eerstelijnsbehandeling geworden voor nierstenen < 3,0 cm en wordt aanbevolen door de European Association of Urology vanwege de minimaal invasieve aard en het bevredigende resultaat.

Er blijven echter enkele beperkingen bestaan. Slechte manoeuvreerbaarheid, extra kosten voor de uretertoegangshuls en hoge kwetsbaarheid van het apparaat verhinderen nog steeds dat flexibele ureteroscopie op grotere schaal wordt verspreid.

Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe ureterorenoscoop gepresenteerd, die is samengesteld uit een intrekbare stijve huls en een halfstijve ureteroscoop met een flexibel deel op de punt. Wanneer de flexibele tip van de binnenschacht binnen de huls blijft en in de "starre modus" werkt, kan de tip-flexibele halfstijve ureterorenoscoop gemakkelijk de opening of de fysiologische kronkeligheid van de ureter passeren. Wanneer de binnenschacht voorbij de huls wordt uitgeschoven, wordt de endoscoop overgeschakeld naar de "flexibele modus", die in staat is een intrarenale benadering uit te voeren.

Deze endoscoop integreert de klassieke halfstijve en flexibele ureteroscoop zowel structureel als functioneel, en is goedgekeurd voor klinische toepassing door de Chinese Food and Drug Administration. In deze studie is transversale vergelijking ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de tip-flexibele semi-rigide ureterorenoscoop voor de behandeling van nierstenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft aangegeven bereid te zijn om te voldoen aan de onderzoeksbehandelingen
  • Proefpersoon heeft een diagnose van nierstenen volgens de resultaten van computertomografie (CT) en intraveneus pyelogram (IVP)
  • Onderwerp is een chirurgische kandidaat voor de ureteroscopische benadering
  • Onderwerp is 18-80 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een enkele steen < 3 cm groot (IVP), of meerdere stenen < 3 cm cumulatief (IVP)
  • Proefpersoon heeft een serumcreatininespiegel binnen het normale bereik voor het onderzoekscentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft bilaterale procedures nodig binnen eenfasige ureteroscopie
  • Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie (bijv. cystitis, prostatitis, urethritis, etc.)
  • De patiënt is gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur
  • Bij proefpersoon is binnen twee weken een urineweginfectie vastgesteld die verband houdt met steenobstructie
  • Proefpersoon heeft ernstige hematurie die het zicht van de endoscopie kan vertroebelen
  • Proefpersoon heeft een stoornis van het stollingscascadesysteem waardoor de proefpersoon risico loopt op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen
  • Proefpersoon kan niet preoperatief stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (3-5 dagen)
  • Onderwerp heeft andere ziekten en kon de endoscopische operatie niet verdragen
  • Proefpersoon heeft enige vorm van anatomische afwijking van het urinestelsel die van invloed kan zijn op de operatie
  • Proefpersoon heeft ipsilaterale pre-stenting of eerdere ureteroscopie binnen zes maanden
  • Bij proefpersoon is hydronefrose groter dan 3 cm vastgesteld volgens het B-scan echografisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tf-URS
Deelnemers aan de tf-URS-groep ondergaan ureteroscopie met behulp van de tip-flexibele ureterorenoscoop.
Apparaat: de tip-flexibele ureterorenoscope
Ureteroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van de tip-flexibele semi-rigide ureterorenoscoop om nierstenen te behandelen. Holmium laser en mand kunnen worden gebruikt om de techniek uit te voeren.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Deelnemers aan de f-URS-groep ondergaan ureteroscopie met behulp van de klassieke flexibele ureteroscoop.
Apparaat: de klassieke flexibele ureteroscoop
Ureteroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van de klassieke flexibele ureteroscoop (Flex x2 STORZ, Duitsland) om nierstenen te behandelen. Holmium laser en mand kunnen worden gebruikt om de techniek uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenen opruimen
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Aantal deelnemers ondergaat tf-URS- of f-URS-operaties zonder reststeen/totaal aantal deelnemers in elke groep *100%
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenen opruimen
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Aantal deelnemers ondergaat tf-URS- of f-URS-operaties zonder reststeen/totaal aantal deelnemers in elke groep *100%
Een dag na de operatie
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de operatie
Het aantal deelnemers dat tf-URS- of f-URS-operaties ondergaat, lijdt aan complicaties die verband houden met de operatie (d.w.z. pijn (NRS≥4), hematurie, T≥38℃, serum WBC≥12×〖10〗^9/L, serum WBC<4×〖10〗^9/L, perforatie, etc.)/Totaal aantal deelnemers in elke groep *100%
Binnen 12 weken na de operatie
Verliespercentages endoscoopdeflectie
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal gebroken nieuwe ureterorenoscopen of gebroken klassieke flexibele ureteroscopen met deflectieverlies>10%/Totaal aantal gebruikte ureterorenoscopen of ureteroscopen *100%
intraoperatief
Lekkages van endoscopen
Tijdsspanne: intraoperatief
Nummer van de kapotte nieuwe ureterorenoscoop of de kapotte klassieke flexibele ureterosocpe met lekkage van het werkkanaal of de buitenste schacht/tijden van de gebruikte ureterorenoscoop of ureterosocpe *100%
intraoperatief
Endoscoop zwarte stippen tarieven
Tijdsspanne: intraoperatief
Nummer van de kapotte nieuwe ureterorenoscoop of de kapotte klassieke flexibele ureterosocpe met zwarte stippen op endoscopische beelden/tijden van gebruikte ureterorenoscoop of ureterosocpe *100%
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ling Li, MD

Medewerkers

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lei Shi, MD, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren