Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полужесткий уретерореноскоп с гибким наконечником в сравнении с гибкой уретероскопией при конкрементах почек

22 апреля 2015 г. обновлено: Ling Li, MD

Полужесткий уретерореноскоп с гибким наконечником в сравнении с гибкой уретероскопией для лечения камней в почках < 3 см - проспективное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность нового полужесткого уретерореноскопа с гибким наконечником для лечения камней в почках с использованием дизайна проспективного рандомизированного многоцентрового исследования. Половина участников получит ретроградную внутрипочечную хирургию с использованием полужесткого уретерореноскопа с гибким наконечником, а другая половина участников получит ретроградную внутрипочечную операцию с использованием классического гибкого уретероскопа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроградная внутрипочечная хирургия с использованием гибкого уретероскопа стала терапией первой линии при почечных конкрементах < 3,0 см и рекомендована Европейской ассоциацией урологов из-за ее минимально инвазивного характера и удовлетворительного результата.

Однако некоторые ограничения все же остаются. Плохая маневренность, дополнительные затраты на мочеточниковый интродьюсер и высокая уязвимость устройства по-прежнему препятствуют более широкому распространению гибкой уретероскопии.

Недавно исследователи представили новый уретерореноскоп, который состоит из выдвижной жесткой оболочки и полужесткого уретероскопа с гибкой частью на конце. Когда гибкий наконечник внутреннего стержня остается внутри оболочки, работая в «жестком режиме», полужесткий уретерореноскоп с гибким наконечником способен с легкостью проходить либо устье, либо физиологическую извитость мочеточника. Когда внутренний стержень выходит за пределы оболочки, эндоскоп переключается в «гибкий режим», позволяющий выполнять внутрипочечный доступ.

Этот эндоскоп объединяет классический полужесткий и гибкий уретероскоп как структурно, так и функционально, и был одобрен для клинического применения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. В этом исследовании поперечное сравнение предназначено для оценки безопасности и эффективности полужесткого уретерореноскопа с гибким наконечником для лечения камней в почках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие и выразил готовность соблюдать исследуемые методы лечения.
  • По результатам компьютерной томографии (КТ) и внутривенной пиелографии (ВВП) у субъекта диагностированы камни в почках.
  • Субъект является хирургическим кандидатом на уретероскопический доступ.
  • Субъекту от 18 до 80 лет.
  • У субъекта один камень размером < 3 см (IVP) или несколько камней размером < 3 см в совокупности (IVP)
  • Субъект имеет уровень креатинина в сыворотке в пределах нормы для исследовательского центра.

Критерий исключения:

  • Субъекту необходимы двусторонние процедуры в рамках одноэтапной уретероскопии.
  • У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей (например, цистит, простатит, уретрит и т. д.)
  • У субъекта диагностирована стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря.
  • В течение двух недель у субъекта была диагностирована инфекция мочевыводящих путей, связанная с непроходимостью камней.
  • У субъекта сильная гематурия, которая может затуманить изображение при эндоскопии.
  • У субъекта нарушение каскадной системы свертывания крови, которое подвергает субъекта риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения.
  • Субъект не может прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию до операции (3-5 дней)
  • Субъект имеет другие заболевания и не может перенести эндоскопическую операцию.
  • У субъекта есть какие-либо анатомические аномалии мочевыделительной системы, которые могут повлиять на операцию.
  • Субъект перенес ипсилатеральное предварительное стентирование или предыдущую уретероскопию в течение шести месяцев.
  • У субъекта был диагностирован гидронефроз размером более 3 см в соответствии с ультразвуковым исследованием B-скана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тф-УРС
Участникам группы tf-URS проводят уретероскопию с использованием гибкого уретерореноскопа.
Устройство: уретерореноскоп с гибким наконечником
Уретроскопия будет проводиться с использованием полужесткого уретерореноскопа с гибким наконечником для лечения камней в почках. Для выполнения этой техники можно использовать гольмиевый лазер и корзину.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Участникам группы f-URS проводят уретероскопию с использованием классического гибкого уретероскопа.
Устройство: классический гибкий уретероскоп
Уретроскопия будет проводиться с использованием классического гибкого уретероскопа (Flex x2 STORZ, Германия) для лечения камней в почках. Для выполнения этой техники можно использовать гольмиевый лазер и корзину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каменный зазор
Временное ограничение: 12 недель после операции
Количество участников, перенесших операции tf-URS или f-URS без остаточного конкремента/Общее количество участников в каждой группе *100%
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каменный зазор
Временное ограничение: Один день после операции
Количество участников, перенесших операции tf-URS или f-URS без остаточного конкремента/Общее количество участников в каждой группе *100%
Один день после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 12 недель после операции
Количество участников, перенесших операции tf-URS или f-URS, страдают осложнениями, связанными с операцией (т.е. болезненность (NRS≥4), гематурия, T≥38℃, лейкоциты в сыворотке ≥12×〖10〗^9/л, лейкоциты в сыворотке <4×〖10〗^9/л, перфорация и т. д.)/Общее количество участников в каждой группе *100%
В течение 12 недель после операции
Показатели потерь при отклонении эндоскопа
Временное ограничение: интраоперационный
Количество сломанных новых уретерореноскопов или сломанных классических гибких уретероскопов с потерей прогиба> 10%/общее количество использованных уретерореноскопов или уретероскопов *100%
интраоперационный
Скорость утечки эндоскопа
Временное ограничение: интраоперационный
Количество сломанных новых уретерореноскопов или сломанных классических гибких уретероскопов с несостоятельностью рабочего канала или наружного стержня/количество использованных уретерореноскопов или уретероскопов *100%
интраоперационный
Частота появления черных точек эндоскопа
Временное ограничение: интраоперационный
Количество сломанных новых уретерореноскопов или сломанных классических гибких уретероскопов с черными точками на эндоскопических изображениях/количество использованных уретерореноскопов или уретероскопов *100%
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ling Li, MD

Соавторы

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Главный следователь: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Главный следователь: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Главный следователь: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Главный следователь: Lei Shi, MD, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Главный следователь: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться