尖端柔性半刚性输尿管肾镜与肾结石中的柔性输尿管镜对比
2015年4月22日 更新者：Ling Li, MD
尖端柔性半刚性输尿管肾镜与柔性输尿管镜治疗肾结石 < 3 cm - 疗效前瞻性随机多中心试验
本研究采用前瞻性、随机多中心试验设计，评估新型尖端柔性半刚性输尿管肾镜治疗肾结石的安全性和有效性。
一半的参与者将使用尖端柔性半刚性输尿管肾镜接受逆行肾内手术，而另一半参与者将使用经典的柔性输尿管镜接受逆行肾内手术。
研究概览
详细说明
使用软性输尿管镜的逆行肾内手术已成为<3.0 cm肾结石的一线治疗方法，并因其微创性和令人满意的结果而被欧洲泌尿外科协会推荐。
然而，一些限制仍然存在。 机动性差、输尿管通路护套的额外成本和设备易损性高仍然阻碍了柔性输尿管镜的广泛应用。
最近，研究人员提出了一种新型输尿管肾镜，它由一个可伸缩的刚性护套和一个尖端带有柔性部分的半刚性输尿管镜组成。 当内轴的柔性尖端保持在护套内，以“刚性模式”工作时，尖端柔性半刚性输尿管肾镜能够轻松通过输尿管的开口或生理曲折。 当内轴伸出鞘外时，内窥镜切换到“柔性模式”，能够进行肾内入路。
该内窥镜在结构和功能上集经典的半刚性和柔性输尿管镜于一体，已获国家食品药品监督管理总局批准临床应用。 在本研究中，横向比较旨在评估尖端柔性半刚性输尿管肾镜治疗肾结石的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书并表示愿意遵守研究治疗
- 根据计算机断层扫描 (CT) 和静脉肾盂造影 (IVP) 结果，受试者被诊断为肾结石
- 受试者是输尿管镜手术的手术候选人
- 受试者年龄在 18-80 岁之间
- 受试者有一颗< 3 cm 的结石 (IVP)，或多颗结石 < 3 cm 的累积尺寸 (IVP)
- 受试者的血清肌酐水平在研究中心的正常范围内
排除标准：
- 受试者需要在一次输尿管镜检查中进行双侧手术
- 受试者患有活动性尿路感染（例如膀胱炎、前列腺炎、尿道炎等）
- 受试者被诊断患有尿道狭窄或膀胱颈挛缩
- 受试者在两周内被诊断出患有与结石阻塞相关的尿路感染
- 受试者有严重的血尿，可能会模糊内窥镜检查的视野
- 受试者患有凝血级联系统疾病，这会使受试者面临术中或术后出血的风险
- 受试者无法在术前（3-5 天）停止抗凝和抗血小板治疗
- 受试者患有其他疾病且无法耐受内窥镜手术
- 受试者有任何可能影响手术的泌尿系统解剖学异常
- 受试者在六个月内接受过同侧预支架术或输尿管镜检查
- 根据 B 超扫描检查，受试者已被诊断患有大于 3 厘米的肾积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tf-URS
Tf-URS 组的参与者使用尖端柔性输尿管肾镜进行输尿管镜检查。
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将使用尖端柔性半刚性输尿管肾镜进行输尿管镜检查，以治疗肾结石。
钬激光和篮子可用于执行该技术。
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ACTIVE_COMPARATOR：f-URS
F-URS 组的参与者使用经典的输尿管软镜进行输尿管镜检查。
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将使用经典的柔性输尿管镜（Flex x2 STORZ，德国）进行输尿管镜检查以治疗肾结石。
钬激光和篮子可用于执行该技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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石头间隙
大体时间：术后12周
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接受 tf-URS 或 f-URS 手术且无残留牙石的参与者人数/每组参与者总人数 *100%
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术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头间隙
大体时间：术后一天
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接受 tf-URS 或 f-URS 手术且无残留牙石的参与者人数/每组参与者总人数 *100%
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术后一天
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并发症发生率
大体时间：手术后12周内
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接受 tf-URS 或 f-URS 手术的参与者人数遭受与手术相关的并发症（即
疼痛（NRS≥4）、血尿、T≥38℃、血清WBC≥12×〖10〗^9/L、血清WBC<4×〖10〗^9/L、穿孔等）/总人数每组*100%
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手术后12周内
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内窥镜偏转损失率
大体时间：术中
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变形损失>10%的新型输尿管镜或经典软性输尿管镜破损数量/使用输尿管镜或输尿管镜总数*100%
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术中
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内窥镜泄漏率
大体时间：术中
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工作通道或外轴渗漏的新型输尿管镜或经典软性输尿管镜折断次数/使用输尿管镜或输尿管镜次数*100%
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术中
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内窥镜黑点率
大体时间：术中
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内镜图像上有黑点的新型输尿管镜或经典柔性输尿管镜破损次数/输尿管镜或输尿管镜使用次数*100%
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Yinghao Sun, MD、Changhai Hospital
- 首席研究员：Guohua Zeng, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：Hequn Chen, MD、Xiangya Hospital of Central South University
- 首席研究员：Yue Cheng, MD、Ningbo No. 1 Hospital
- 首席研究员：Kunjie Wang, MD、West China Hospital
- 首席研究员：Jianxing Li, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 首席研究员：Lei Shi, MD、Yantai YuHuangDing Hospital
- 首席研究员：Xiaofeng Gao, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
- Yinghao S, Yang B, Gao X. The management of renal caliceal calculi with a newly designed ureteroscope: a rigid ureteroscope with a deflectable tip. J Endourol. 2010 Jan;24(1):23-6. doi: 10.1089/end.2009.0030.
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- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
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- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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