Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hajlékony, félig merev ureterorenoszkóp a vesekövek rugalmas ureteroszkópiájával szemben

2015. április 22. frissítette: Ling Li, MD

Hajlékony, félmerev ureterorenoszkóp és rugalmas ureteroszkópia 3 cm-nél kisebb vesekő kezelésére – Prospektív, randomizált, többcentrikus vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálati terv segítségével értékeli az új, csúcsra hajlítható, félig merev ureterorenoszkóp biztonságosságát és hatékonyságát a vesekő kezelésére. A résztvevők fele retrográd intrarenális műtétet kap a tip-flexibilis félmerev ureterorenoszkóppal, míg a résztvevők másik fele retrográd intrarenális műtétet a klasszikus rugalmas ureteroszkóppal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A flexibilis ureteroszkóppal végzett retrográd intrarenális műtét a 3,0 cm-nél kisebb vesekő első vonalbeli kezelésévé vált, és minimálisan invazív jellege és kielégítő eredménye miatt az Európai Urológiai Szövetség ajánlja.

Néhány korlátozás azonban továbbra is fennáll. A rossz manőverezhetőség, az ureter hozzáférési burkolatának többletköltségei és a készülék nagy sebezhetősége továbbra is kizárja a rugalmas ureteroszkópia szélesebb körű elterjedését.

A közelmúltban a kutatók egy új ureterorenoszkópot mutattak be, amely egy visszahúzható merev hüvelyből és egy félmerev ureteroszkópból áll, hajlékony résszel a hegyén. Amikor a belső szár rugalmas csúcsa a hüvelyben marad, és "merev üzemmódban" működik, a csúcsra hajlítható félmerev ureterorenoszkóp könnyedén képes áthaladni az ureter nyílásán vagy fiziológiás kanyargósságán. Amikor a belső tengely a hüvelyen túl van, az endoszkóp „rugalmas üzemmódba” kapcsol, amely képes intrarenális megközelítés végrehajtására.

Ez az endoszkóp mind szerkezetileg, mind funkcionálisan integrálja a klasszikus félmerev és rugalmas ureteroszkópot, és klinikai alkalmazásra jóváhagyta a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság. Ebben a tanulmányban a keresztirányú összehasonlítás célja a hajlékony, félig merev ureterorenoszkóp biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vesekő kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ling Li, MD
  • Telefonszám: 086-18019766513
  • E-mail: ejdll@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta, és jelezte, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálati kezeléseknek
  • Az alanynál veseköveket diagnosztizáltak a számítógépes tomográfia (CT) és az intravénás pyelogram (IVP) eredményei alapján
  • Az alany az ureteroszkópos megközelítés sebészjelöltje
  • Az alany 18-80 éves
  • Az alany egyetlen kő mérete < 3 cm (IVP), vagy több kő < 3 cm kumulatív méretű (IVP)
  • Az alany szérum kreatininszintje a vizsgálati központ normál tartományán belül van

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak kétoldalú eljárásokra van szüksége egylépcsős ureteroszkópián belül
  • Az alanynak aktív húgyúti fertőzése van (például hólyaghurut, prosztatagyulladás, urethritis stb.)
  • Az alanynál húgycsőszűkületet vagy hólyagnyak kontraktúrát diagnosztizáltak
  • Az alanynál két héten belül kőelzáródáshoz kapcsolódó húgyúti fertőzést diagnosztizáltak
  • Az alanynak súlyos hematuria van, ami elmoshatja az endoszkópiás látást
  • Az alanynak a véralvadási kaszkád rendszerében olyan rendellenessége van, amely az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának teheti ki az alanyt
  • Az alany a műtét előtt nem tudja abbahagyni az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló kezelést (3-5 nap)
  • Az alany más betegségben szenved, és nem tolerálja az endoszkópos műtétet
  • Az alanynak bármilyen anatómiai rendellenessége van a húgyúti rendszerben, amely befolyásolhatja a műtétet
  • Az alany hat hónapon belül ipsilaterális prestentezésen vagy ureteroszkópián esett át
  • Az alany B-scan ultrahangos vizsgálata alapján 3 cm-nél nagyobb hydronephrosist diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tf-URS
A tf-URS csoport résztvevői ureteroszkópián esnek át a hajlékony ureterorenoszkóp segítségével.
Eszköz: a csúcsra hajlékony ureterorenoszkóp
Az ureteroszkópiát a hajlékony, félig merev ureterorenoszkóppal végzik el a vesekő kezelésére. A technika végrehajtásához Holmium lézer és kosár használható.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Az f-URS csoport résztvevői ureteroszkópián esnek át a klasszikus rugalmas ureteroszkóppal.
Eszköz: a klasszikus rugalmas ureteroszkóp
Az ureteroszkópiát a klasszikus rugalmas ureteroszkóppal (Flex x2 STORZ, Németország) végzik a vesekő kezelésére. A technika végrehajtásához Holmium lézer és kosár használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtisztítás
Időkeret: 12 héttel a műtét után
A tf-URS vagy f-URS műtéteken átesett résztvevők száma reziduális kalkuláció nélkül / A résztvevők teljes száma minden csoportban *100%
12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtisztítás
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A tf-URS vagy f-URS műtéteken átesett résztvevők száma reziduális kalkuláció nélkül / A résztvevők teljes száma minden csoportban *100%
Egy nappal a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét után 12 héten belül
A tf-URS vagy f-URS műtéteken átesett résztvevők száma a műtéttel kapcsolatos szövődményekben szenved (pl. fájdalom (NRS≥4), hematuria, T≥38℃, szérum WBC≥12×〖10〗^9/L,szérum WBC<4×〖10〗^9/L, perforáció stb.)/Részvevők teljes száma minden csoportban *100%
A műtét után 12 héten belül
Az endoszkóp elhajlási veszteségei
Időkeret: intraoperatív
A törött új ureterorenoszkóp vagy a törött klasszikus rugalmas ureteroszkóp száma elhajlási veszteséggel >10%/A használt ureterorenoszkóp vagy ureteroszkóp teljes száma *100%
intraoperatív
Endoszkóp szivárgási arányok
Időkeret: intraoperatív
Elromlott újszerű ureterorenoszkóp vagy törött klasszikus rugalmas ureteroszkóp darabszáma a munkacsatorna vagy a külső tengely szivárgásával/az ureterorenoszkóp vagy ureteroszkóp felhasználási ideje *100%
intraoperatív
Az endoszkóp fekete pontok aránya
Időkeret: intraoperatív
A törött, újszerű ureterorenoszkóp vagy a törött klasszikus rugalmas ureteroszkóp száma fekete pontokkal az endoszkópos képeken/az ureterorenoszkóp vagy ureteroszkóp felhasználási ideje *100%
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ling Li, MD

Együttműködők

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Kutatásvezető: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Kutatásvezető: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Kutatásvezető: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Kutatásvezető: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Kutatásvezető: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Kutatásvezető: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Miami VAHS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel