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Ureterorenoscopio semirigido con punta flessibile e ureteroscopia flessibile nei calcoli renali

22 aprile 2015 aggiornato da: Ling Li, MD

Ureterorenoscopio semirigido con punta flessibile rispetto a ureteroscopia flessibile per il trattamento dei calcoli renali < 3 cm - Prova multicentrica randomizzata prospettica di efficacia

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del nuovo ureterorenoscopio semirigido con punta flessibile per il trattamento dei calcoli renali utilizzando un disegno di studio multicentrico prospettico randomizzato. La metà dei partecipanti riceverà chirurgia intrarenale retrograda utilizzando l'ureterorenoscopio semirigido a punta flessibile, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà chirurgia intrarenale retrograda utilizzando il classico ureteroscopio flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia intrarenale retrograda con ureteroscopio flessibile è diventata il trattamento di prima linea per i calcoli renali < 3,0 cm ed è raccomandata dall'Associazione Europea di Urologia per la sua natura minimamente invasiva e per i risultati soddisfacenti.

Tuttavia, rimangono ancora alcune limitazioni. La scarsa manovrabilità, i costi aggiuntivi per la guaina di accesso ureterale e l'elevata vulnerabilità del dispositivo precludono ancora una distribuzione più ampia dell'ureteroscopia flessibile.

Recentemente, i ricercatori presentano un nuovo ureterorenoscopio, composto da una guaina rigida retrattile e un ureteroscopio semirigido con una parte flessibile sulla punta. Quando la punta flessibile dell'asta interna rimane all'interno della guaina, lavorando in "modalità rigida", l'ureterorenoscopio semirigido a punta flessibile è in grado di passare con facilità sia l'orifizio che la fisiologica tortuosità dell'uretere. Quando l'asta interna viene estesa oltre la guaina, l'endoscopio passa alla "modalità flessibile", in grado di eseguire un approccio intrarenale.

Questo endoscopio integra strutturalmente e funzionalmente il classico ureteroscopio semirigido e flessibile ed è stato approvato per l'applicazione clinica dalla China Food and Drug Administration. In questo studio, il confronto trasversale è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ureterorenoscopio semirigido a punta flessibile per il trattamento dei calcoli renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ling Li, MD
  • Numero di telefono: 086-18019766513
  • Email: ejdll@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha indicato la volontà di conformarsi ai trattamenti dello studio
  • Il soggetto ha una diagnosi di calcoli renali in base ai risultati della tomografia computerizzata (TC) e del pielogramma endovenoso (IVP)
  • Il soggetto è un candidato chirurgico per l'approccio ureteroscopico
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il soggetto ha una singola pietra < 3 cm di dimensione (IVP) o più pietre < 3 cm di dimensione cumulativa (IVP)
  • Il soggetto ha un livello di creatinina sierica all'interno dell'intervallo normale per il centro di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha bisogno di procedure bilaterali all'interno di un'unica fase di ureteroscopia
  • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario (ad es. cistite, prostatite, uretrite, ecc.)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario correlata all'ostruzione dei calcoli entro due settimane
  • Il soggetto ha una grave ematuria che potrebbe offuscare la visione dell'endoscopia
  • Il soggetto ha un disturbo del sistema a cascata della coagulazione che lo metterebbe a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
  • Il soggetto non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (3-5 giorni)
  • Il soggetto ha altre malattie e non potrebbe tollerare la chirurgia endoscopica
  • Il soggetto ha qualsiasi tipo di anomalia anatomica del sistema urinario che potrebbe avere un'influenza sull'intervento chirurgico
  • - Il soggetto ha pre-stenting omolaterale o precedente ureteroscopia entro sei mesi
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'idronefrosi superiore a 3 cm secondo l'esame ecografico B-scan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tf-URS
I partecipanti al gruppo tf-URS vengono sottoposti a ureteroscopia utilizzando l'ureterorenoscopio a punta flessibile.
Dispositivo: l'ureterorenoscopio con punta flessibile
L'ureteroscopia sarà condotta utilizzando l'ureterorenoscopio semirigido a punta flessibile per trattare i calcoli renali. Il laser all'olmio e il cestello possono essere utilizzati per eseguire la tecnica.
ACTIVE_COMPARATORE: f-URS
I partecipanti al gruppo f-URS vengono sottoposti a ureteroscopia utilizzando il classico ureteroscopio flessibile.
Dispositivo: il classico ureteroscopio flessibile
L'ureteroscopia sarà condotta utilizzando il classico ureteroscopio flessibile (Flex x2 STORZ, Germania) per trattare i calcoli renali. Il laser all'olmio e il cestello possono essere utilizzati per eseguire la tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgombero pietre
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici tf-URS o f-URS senza calcolo residuo/Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo *100%
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgombero pietre
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici tf-URS o f-URS senza calcolo residuo/Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo *100%
Un giorno dopo l'intervento
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'intervento
Il numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici tf-URS o f-URS soffre di complicanze associate all'intervento (ad es. dolore (NRS≥4), ematuria, T≥38℃, siero WBC≥12×〖10〗^9/L, siero WBC<4×〖10〗^9/L, perforazione, ecc.)/Numero totale di partecipanti in ogni gruppo *100%
Entro 12 settimane dall'intervento
Tassi di perdita di deflessione dell'endoscopio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero del nuovo ureterorenoscopio rotto o dell'ureterosocto flessibile classico rotto con perdita di deflessione>10%/Numero totale di ureterorenoscopi o ureterosocpi utilizzati *100%
intraoperatorio
Tassi di perdita dell'endoscopio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero del nuovo ureterorenoscopio rotto o dell'ureterosocto flessibile classico rotto con perdita del canale di lavoro o dell'asta esterna/tempi dell'ureterorenoscopio o dell'ureterosocto utilizzato *100%
intraoperatorio
Tassi di punti neri dell'endoscopio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero del nuovo ureterorenoscopio rotto o dell'ureterosocto flessibile classico rotto con punti neri sulle immagini endoscopiche/tempo di utilizzo dell'ureterorenoscopio o dell'ureterosocto *100%
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ling Li, MD

Collaboratori

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Investigatore principale: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Investigatore principale: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigatore principale: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Investigatore principale: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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