Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kärjellä joustava puolijäykkä ureterenoskooppi vs. joustava ureteroskopia munuaiskivissä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ling Li, MD

Kärjellä joustava puolijäykkä ureterorenoskooppi vs. joustava ureteroskopia munuaiskivisten hoitoon < 3 cm - Tehokkuus Prospektiivinen satunnaistettu monikeskuskoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden, kärkeen taipuisan puolijäykän ureterorenoskoopin turvallisuutta ja tehoa munuaiskivisten hoitoon käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua monikeskustutkimussuunnitelmaa. Puolet osallistujista saa retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen käyttämällä kärkijoustavaa puolijäykkää ureterorenoskooppia, kun taas puolet osallistujista saa retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen käyttämällä klassista joustavaa ureteroskooppia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrogradisesta munuaistensisäisestä leikkauksesta joustavalla ureteroskoopilla on tullut ensilinjan hoitomuoto munuaiskiven alle 3,0 cm, ja Euroopan urologialiitto suosittelee sitä sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja tyydyttävän tuloksen vuoksi.

Jotkut rajoitukset ovat kuitenkin edelleen voimassa. Huono ohjattavuus, ylimääräiset kustannukset virtsanjohtimen pääsysuojasta ja laitteen suuri haavoittuvuus estävät edelleen joustavan ureteroskopian laajemman leviämisen.

Äskettäin tutkijat esittelevät uuden ureterorenoskoopin, joka koostuu sisään vedettävästä jäykästä vaipasta ja puolijäykästä ureteroskoopista, jonka kärjessä on joustava osa. Kun sisävarren taipuisa kärki pysyy vaipan sisällä ja toimii "jäykässä tilassa", kärjellä taipuva puolijäykkä ureterorenoskooppi pystyy kulkemaan helposti joko virtsanjohtimen aukon tai fysiologisen mutkittelevuuden läpi. Kun sisävarsi pidennetään vaipan yli, endoskooppi kytketään "joustavaan tilaan", joka pystyy suorittamaan munuaisensisäisen lähestymistavan.

Tämä endoskooppi yhdistää klassisen puolijäykän ja joustavan ureteroskoopin sekä rakenteellisesti että toiminnallisesti, ja Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen kliiniseen käyttöön. Tässä tutkimuksessa poikittaisvertailu on suunniteltu arvioimaan kärjellä joustavan puolijäykän ureterorenoskoopin turvallisuutta ja tehoa munuaiskiven hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja ilmaissut halukkuutensa noudattaa tutkimushoitoja
  • Tutkittavalla on tietokonetomografian (CT) ja suonensisäisen pyelogrammin (IVP) tulosten perusteella diagnosoitu munuaiskiviä
  • Kohde on kirurginen ehdokas ureteroskooppiseen lähestymistapaan
  • Kohteena on 18-80 v
  • Koehenkilöllä on yksi kivi, jonka koko on < 3 cm (IVP) tai useita kiviä, joiden kumulatiivinen koko on < 3 cm (IVP)
  • Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on tutkimuskeskuksen normaalilla alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava tarvitsee kahdenvälisiä toimenpiteitä yksivaiheisen ureteroskopian puitteissa
  • Potilaalla on aktiivinen virtsatietulehdus (esim. kystiitti, eturauhastulehdus, virtsaputken tulehdus jne.)
  • Tutkittavalla on diagnosoitu virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
  • Tutkittavalla on diagnosoitu kivien tukkeutumiseen liittyvä virtsatietulehdus kahden viikon sisällä
  • Tutkittavalla on vaikea hematuria, joka saattaa hämärtää endoskopian näkemystä
  • Tutkittavalla on koagulaatiokaskadijärjestelmän häiriö, joka saattaisi potilaan leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin
  • Koehenkilö ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoitoa ennen leikkausta (3-5 päivää)
  • Tutkittavalla on muita sairauksia, eikä hän voi sietää endoskooppista leikkausta
  • Potilaalla on minkä tahansa virtsatiejärjestelmän anatominen poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa leikkaukseen
  • Potilaalla on ipsilateraalinen esistentointi tai aiempi virtsaputken tähystys kuuden kuukauden sisällä
  • Tutkittavalla on diagnosoitu B-scan ultraäänitutkimuksen mukaan yli 3 cm hydronefroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tf-URS
Tf-URS-ryhmän osallistujille suoritetaan ureteroskopia käyttäen kärkijoustavaa ureterorenoskooppia.
Laite: kärjellä joustava ureterorenoskooppi
Uretoskooppi suoritetaan käyttämällä taipuisaa, puolijäykkää ureterorenoskooppia munuaiskiven hoitoon. Tekniikan suorittamiseen voidaan käyttää Holmium laseria ja koria.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
F-URS-ryhmän osallistujille suoritetaan ureteroskopia käyttäen klassista joustavaa ureteroskooppia.
Laite: klassinen joustava ureteroskooppi
Uretoskooppi suoritetaan klassisella joustavalla ureteroskoopilla (Flex x2 STORZ, Saksa) munuaiskiven hoitoon. Tekniikan suorittamiseen voidaan käyttää Holmium laseria ja koria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien raivaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille tehdään tf-URS- tai f-URS-leikkaukset ilman jäännöslaskentaa / osallistujien kokonaismäärä kussakin ryhmässä *100 %
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien raivaus
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille tehdään tf-URS- tai f-URS-leikkaukset ilman jäännöslaskentaa / osallistujien kokonaismäärä kussakin ryhmässä *100 %
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä leikkauksesta
Tf-URS- tai f-URS-leikkauksiin osallistuneiden määrä kärsii leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista (esim. kipu(NRS≥4), hematuria, T≥38℃, seerumin valkosolupitoisuus≥12×〖10〗^9/L, seerumin valkosolupitoisuus<4×〖10〗^9/l, perforaatio jne.)/Osallistijoiden kokonaismäärä jokaisessa ryhmässä *100%
12 viikon sisällä leikkauksesta
Endoskoopin taipumahäviöt
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Rikkoutuneen uuden virtsaputken tai rikkoutuneen klassinen joustava ureterosokoppi, jonka taipumahäviö on >10 %/Käytettyjen virtsaputken tai ureterosokopin kokonaismäärä *100 %
intraoperatiivinen
Endoskoopin vuotoluvut
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Rikkoutuneen uuden ureterosokopin tai rikkinäisen klassisen joustavan ureterosokopin, jossa on vuoto työkanavasta tai ulkovarresta/käytetyt ureterorenoskoopin tai ureterosokopin ajat *100 %
intraoperatiivinen
Endoskoopin mustien pisteiden hinnat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Rikkoutuneen uuden ureterosokopin tai rikkoutuneen klassisen joustavan ureterosokopin lukumäärä, jossa on mustia pisteitä endoskooppisissa kuvissa / virtsarakon tai ureterosokopin käyttöajat *100 %
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ling Li, MD

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Päätutkija: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Päätutkija: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Päätutkija: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Päätutkija: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Päätutkija: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Päätutkija: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Miami VAHS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa