Urétérorenoscope semi-rigide à pointe flexible versus urétéroscopie flexible dans les calculs rénaux
22 avril 2015 mis à jour par: Ling Li, MD
Urétérorénoscope semi-rigide à pointe flexible versus urétéroscopie flexible pour le traitement des calculs rénaux < 3 cm - Essai multicentrique prospectif randomisé d'efficacité
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du nouvel urétérorénoscope semi-rigide à pointe flexible pour le traitement des calculs rénaux à l'aide d'un essai multicentrique prospectif randomisé.
La moitié des participants subiront une chirurgie intrarénale rétrograde à l'aide de l'urétérorénoscope semi-rigide à pointe flexible, tandis que l'autre moitié des participants subira une chirurgie intrarénale rétrograde à l'aide de l'urétéroscope flexible classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie intrarénale rétrograde par urétéroscope souple est devenue le traitement de première intention des calculs rénaux < 3,0 cm et est recommandée par l'Association Européenne d'Urologie en raison de son caractère peu invasif et de son résultat satisfaisant.
Cependant, certaines limites demeurent. Une mauvaise maniabilité, des coûts supplémentaires pour la gaine d'accès urétérale et une vulnérabilité élevée du dispositif empêchent toujours l'urétéroscopie flexible d'être distribuée plus largement.
Récemment, les chercheurs ont présenté un nouvel urétérorénoscope, qui est composé d'une gaine rigide rétractable et d'un urétéroscope semi-rigide avec une partie flexible sur la pointe. Lorsque la pointe flexible de la tige interne se maintient à l'intérieur de la gaine, fonctionnant en "mode rigide", l'urétérorénoscope semi-rigide à pointe flexible est capable de passer facilement soit l'orifice, soit la tortuosité physiologique de l'uretère. Lorsque la tige interne est prolongée au-delà de la gaine, l'endoscope est commuté en "mode flexible", capable d'effectuer une approche intrarénale.
Cet endoscope intègre l'urétéroscope semi-rigide et flexible classique à la fois structurellement et fonctionnellement, et a été approuvé pour une application clinique par la China Food and Drug Administration. Dans cette étude, la comparaison transversale est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'urétérorénoscope semi-rigide à pointe flexible pour le traitement des calculs rénaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé et indiqué sa volonté de se conformer aux traitements de l'étude
- Le sujet a un diagnostic de calculs rénaux selon les résultats de la tomographie par ordinateur (CT) et du pyélogramme intraveineux (IVP)
- Le sujet est un candidat chirurgical pour l'approche urétéroscopique
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans
- Le sujet a une seule pierre < 3 cm de taille (IVP), ou plusieurs pierres < 3 cm de taille cumulée (IVP)
- Le sujet a un taux de créatinine sérique dans la plage normale pour le centre d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a besoin de procédures bilatérales dans le cadre d'une urétéroscopie en un temps
- Le sujet a une infection active des voies urinaires (par exemple, cystite, prostatite, urétrite, etc.)
- Le sujet a été diagnostiqué avec une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une infection des voies urinaires liée à une obstruction des calculs dans les deux semaines
- Le sujet a une hématurie sévère qui pourrait brouiller la vision de l'endoscopie
- Le sujet a un trouble du système de cascade de la coagulation qui exposerait le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire
- Le sujet est incapable d'arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire avant l'opération (3-5 j)
- Le sujet a d'autres maladies et ne pouvait pas tolérer la chirurgie endoscopique
- Le sujet a tout type d'anomalie anatomique du système urinaire qui pourrait avoir une influence sur la chirurgie
- Le sujet a un pré-stenting ipsilatéral ou une urétéroscopie précédente dans les six mois
- Le sujet a été diagnostiqué avec une hydronéphrose supérieure à 3 cm selon l'examen échographique B-scan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tf-URS
Les participants du groupe tf-URS subissent une urétéroscopie à l'aide de l'urétérorénoscope à pointe flexible.
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L'urétéroscopie sera réalisée à l'aide de l'urétéro-rénoscope semi-rigide à pointe flexible pour traiter les calculs rénaux.
Le laser Holmium et le panier peuvent être utilisés pour effectuer la technique.
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ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Les participants du groupe f-URS subissent une urétéroscopie à l'aide de l'urétéroscope flexible classique.
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L'urétéroscopie sera réalisée à l'aide de l'urétéroscope flexible classique (Flex x2 STORZ, Allemagne) pour traiter les calculs rénaux.
Le laser Holmium et le panier peuvent être utilisés pour effectuer la technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement de pierre
Délai: 12 semaines après l'opération
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Nombre de participants subissant des chirurgies tf-URS ou f-URS sans tartre résiduel/Nombre total de participants dans chaque groupe *100 %
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12 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement de pierre
Délai: Un jour après l'opération
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Nombre de participants subissant des chirurgies tf-URS ou f-URS sans tartre résiduel/Nombre total de participants dans chaque groupe *100 %
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Un jour après l'opération
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Taux de complications
Délai: Dans les 12 semaines après la chirurgie
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Nombre de participants subissant des chirurgies tf-URS ou f-URS souffrent de complications associées à la chirurgie (c.-à-d.
douleur (NRS≥4), hématurie, T≥38℃, sérum WBC≥12×〖10〗^9/L, sérum WBC<4×〖10〗^9/L, perforation, etc.)/Nombre total de participants dans chaque groupe *100%
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Dans les 12 semaines après la chirurgie
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Taux de perte de déflexion de l'endoscope
Délai: peropératoire
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Nombre de nouveaux urétérorénoscopes cassés ou d'urétérosocpes flexibles classiques cassés avec perte de déviation > 10 %/Nombre total d'urétérorénoscopes ou d'urétérosocpes utilisés * 100 %
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peropératoire
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Taux de fuite d'endoscope
Délai: peropératoire
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Nombre de nouveaux urétérorénoscopes cassés ou d'urétérosocpes flexibles classiques cassés avec fuite du canal opérateur ou de la tige externe/nombre d'urétérorénoscopes ou d'urétérosocpes utilisés *100 %
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peropératoire
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Taux de points noirs de l'endoscope
Délai: peropératoire
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Nombre de nouveaux urétérorénoscopes cassés ou d'urétérosocpes flexibles classiques cassés avec des points noirs sur les images endoscopiques/heures d'utilisation de l'urétérorénoscope ou de l'urétérosocpe *100 %
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Chercheur principal: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
- Chercheur principal: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Chercheur principal: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
- Chercheur principal: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
- Yinghao S, Yang B, Gao X. The management of renal caliceal calculi with a newly designed ureteroscope: a rigid ureteroscope with a deflectable tip. J Endourol. 2010 Jan;24(1):23-6. doi: 10.1089/end.2009.0030.
- Rebuck DA, Macejko A, Bhalani V, Ramos P, Nadler RB. The natural history of renal stone fragments following ureteroscopy. Urology. 2011 Mar;77(3):564-8. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.056. Epub 2010 Dec 15.
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
- Perez Castro E, Osther PJ, Jinga V, Razvi H, Stravodimos KG, Parikh K, Kural AR, de la Rosette JJ; CROES Ureteroscopy Global Study Group. Differences in ureteroscopic stone treatment and outcomes for distal, mid-, proximal, or multiple ureteral locations: the Clinical Research Office of the Endourological Society ureteroscopy global study. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):102-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
- Karadag MA, Demir A, Cecen K, Bagcioglu M, Kocaaslan R, Altunrende F. Flexible ureterorenoscopy versus semirigid ureteroscopy for the treatment of proximal ureteral stones: a retrospective comparative analysis of 124 patients. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1867-72. Erratum In: Urol J. 2015 Jul-Aug;12(4):2294. Sofikerim, Mustafa [Deleted].
- Wendt-Nordahl G, Mut T, Krombach P, Michel MS, Knoll T. Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors? Urol Res. 2011 Jun;39(3):185-8. doi: 10.1007/s00240-010-0331-0. Epub 2010 Nov 5.
- Wendt-Nordahl G, Trojan L, Alken P, Michel MS, Knoll T. Ureteroscopy for stone treatment using new 270 degrees semiflexible endoscope: in vitro, ex vivo, and clinical application. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1439-44. doi: 10.1089/end.2006.0291.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Retrograde flexible ureteroscopic approach of upper urinary tract pathology: What is the status in 2014? Int J Urol. 2014 Nov;21(11):1076-84. doi: 10.1111/iju.12582. Epub 2014 Aug 1.
- Bedke J, Leichtle U, Lorenz A, Nagele U, Stenzl A, Kruck S. 1.2 French stone retrieval baskets further enhance irrigation flow in flexible ureterorenoscopy. Urolithiasis. 2013 Apr;41(2):153-7. doi: 10.1007/s00240-012-0540-9. Epub 2013 Jan 5.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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