Ureterorrenoscopio semirrígido de punta flexible versus ureteroscopia flexible en cálculos renales
22 de abril de 2015 actualizado por: Ling Li, MD
Ureterorenoscopio semirrígido de punta flexible versus ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales < 3 cm - Eficacia Ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del novedoso ureterorrenoscopio semirrígido de punta flexible para el tratamiento de cálculos renales utilizando un diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
La mitad de los participantes recibirá una cirugía intrarrenal retrógrada con el ureterorrenoscopio semirrígido de punta flexible, mientras que la otra mitad de los participantes recibirá una cirugía intrarrenal retrógrada con el ureteroscopio flexible clásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía intrarrenal retrógrada mediante ureteroscopio flexible se ha convertido en el tratamiento de primera línea para los cálculos renales < 3,0 cm y es recomendada por la Asociación Europea de Urología por su carácter mínimamente invasivo y resultado satisfactorio.
Sin embargo, aún quedan algunas limitaciones. La mala maniobrabilidad, los costos adicionales para la vaina de acceso ureteral y la alta vulnerabilidad del dispositivo aún impiden que la ureteroscopia flexible tenga una distribución más amplia.
Recientemente, los investigadores presentan un ureterorrenoscopio novedoso, que se compone de una vaina rígida retráctil y un ureteroscopio semirrígido con una parte flexible en la punta. Cuando la punta flexible del eje interno se mantiene dentro de la vaina, trabajando en el "modo rígido", el ureterorrenoscopio semirrígido de punta flexible es capaz de atravesar el orificio o la tortuosidad fisiológica del uréter con facilidad. Cuando el eje interno se extiende más allá de la vaina, el endoscopio cambia al "modo flexible", capaz de realizar un abordaje intrarrenal.
Este endoscopio integra el clásico ureteroscopio semirrígido y flexible tanto estructural como funcionalmente, y ha sido aprobado para aplicación clínica por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. En este estudio, la comparación transversal está diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia del ureterorrenoscopio semirrígido de punta flexible para el tratamiento de cálculos renales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Li, MD
- Número de teléfono: 086-18019766513
- Correo electrónico: ejdll@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yonghan Peng, MD
- Número de teléfono: 086-13917386896
- Correo electrónico: yonghanyhtl@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado e indicó su voluntad de cumplir con los tratamientos del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico de cálculos renales según los resultados de la tomografía computarizada (TC) y la pielografía intravenosa (IVP)
- El sujeto es un candidato quirúrgico para el abordaje ureteroscópico.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años
- El sujeto tiene un único cálculo < 3 cm de tamaño (IVP), o múltiples cálculos < 3 cm de tamaño acumulado (IVP)
- El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica dentro del rango normal para el centro de estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto necesita procedimientos bilaterales dentro de la ureteroscopia en una etapa
- El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario (por ejemplo, cistitis, prostatitis, uretritis, etc.)
- El sujeto ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
- El sujeto ha sido diagnosticado con una infección del tracto urinario relacionada con la obstrucción de cálculos dentro de las dos semanas.
- El sujeto tiene hematuria severa que podría nublar la visión de la endoscopia
- El sujeto tiene un trastorno del sistema de cascada de la coagulación que lo pondría en riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio.
- El sujeto no puede interrumpir la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (3-5 días)
- El sujeto tiene otras enfermedades y no pudo tolerar la cirugía endoscópica.
- El sujeto tiene algún tipo de anomalía anatómica del sistema urinario que pueda influir en la cirugía.
- El sujeto tiene un stent previo homolateral o una ureteroscopia previa dentro de los seis meses
- El sujeto ha sido diagnosticado con hidronefrosis de más de 3 cm según el examen de ultrasonografía B-scan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tf-URS
Los participantes en el grupo tf-URS se sometieron a ureteroscopia utilizando el ureterorrenoscopio de punta flexible.
|
La ureteroscopia se realizará utilizando el ureterorrenoscopio semirrígido de punta flexible para tratar los cálculos renales.
Se puede utilizar láser de holmio y cesta para realizar la técnica.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: f-URS
Los participantes en el grupo f-URS se sometieron a ureteroscopia utilizando el ureteroscopio flexible clásico.
|
La ureteroscopia se realizará con el clásico ureteroscopio flexible (Flex x2 STORZ, Alemania) para el tratamiento de cálculos renales.
Se puede utilizar láser de holmio y cesta para realizar la técnica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despeje de piedras
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
Número de participantes sometidos a cirugías tf-URS o f-URS sin cálculo residual/Número total de participantes en cada grupo *100%
|
12 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despeje de piedras
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
|
Número de participantes sometidos a cirugías tf-URS o f-URS sin cálculo residual/Número total de participantes en cada grupo *100%
|
Un día después de la operación
|
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
|
Número de participantes que se someten a cirugías tf-URS o f-URS sufren complicaciones asociadas con la cirugía (es decir,
dolor (NRS≥4), hematuria, T≥38℃, suero WBC≥12×〖10〗^9/L, suero WBC<4×〖10〗^9/L, perforación, etc.)/Número total de participantes en cada grupo *100%
|
Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Tasas de pérdida de deflexión del endoscopio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Número de ureterorrenoscopios novedosos rotos o ureterososcopios flexibles clásicos rotos con pérdida de deflexión >10 %/Número total de ureterorrenoscopios o ureterososcopios utilizados *100 %
|
intraoperatorio
|
|
Tasas de fuga del endoscopio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Número de ureterorrenoscopios novedosos rotos o ureterososcopios flexibles clásicos rotos con fuga del canal de trabajo o del eje externo/tiempos de ureterorrenoscopios o ureterososcopios utilizados *100%
|
intraoperatorio
|
|
Tasas de puntos negros del endoscopio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Número de ureterorrenoscopios novedosos rotos o ureterorrenoscopia flexible clásica rota con puntos negros en las imágenes endoscópicas/tiempos de ureterorrenoscopio o ureterorrenoscopia utilizados *100%
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
- Investigador principal: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Investigador principal: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
- Investigador principal: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
- Yinghao S, Yang B, Gao X. The management of renal caliceal calculi with a newly designed ureteroscope: a rigid ureteroscope with a deflectable tip. J Endourol. 2010 Jan;24(1):23-6. doi: 10.1089/end.2009.0030.
- Rebuck DA, Macejko A, Bhalani V, Ramos P, Nadler RB. The natural history of renal stone fragments following ureteroscopy. Urology. 2011 Mar;77(3):564-8. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.056. Epub 2010 Dec 15.
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
- Perez Castro E, Osther PJ, Jinga V, Razvi H, Stravodimos KG, Parikh K, Kural AR, de la Rosette JJ; CROES Ureteroscopy Global Study Group. Differences in ureteroscopic stone treatment and outcomes for distal, mid-, proximal, or multiple ureteral locations: the Clinical Research Office of the Endourological Society ureteroscopy global study. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):102-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
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- Wendt-Nordahl G, Trojan L, Alken P, Michel MS, Knoll T. Ureteroscopy for stone treatment using new 270 degrees semiflexible endoscope: in vitro, ex vivo, and clinical application. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1439-44. doi: 10.1089/end.2006.0291.
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- Bedke J, Leichtle U, Lorenz A, Nagele U, Stenzl A, Kruck S. 1.2 French stone retrieval baskets further enhance irrigation flow in flexible ureterorenoscopy. Urolithiasis. 2013 Apr;41(2):153-7. doi: 10.1007/s00240-012-0540-9. Epub 2013 Jan 5.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
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