Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polotuhý ureterorenoskop s flexibilní špičkou versus flexibilní ureteroskopie u ledvinových kamenů

22. dubna 2015 aktualizováno: Ling Li, MD

Hrot-flexibilní semirigidní ureterorenoskop versus flexibilní ureteroskopie pro léčbu ledvinových kamenů < 3 cm - Účinnost Prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost nového semirigidního ureterorenoskopu s flexibilní špičkou pro léčbu ledvinových kamenů pomocí prospektivního, randomizovaného multicentrického uspořádání studie. Polovina účastníků podstoupí retrográdní intrarenální operaci pomocí hrotově flexibilního semirigidního ureterorenoskopu, zatímco druhá polovina účastníků podstoupí retrográdní intrarenální operaci pomocí klasického flexibilního ureteroskopu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrográdní intrarenální operace pomocí flexibilního ureteroskopu se stala léčbou první volby u ledvinových kamenů < 3,0 cm a je doporučována Evropskou urologickou asociací pro její minimálně invazivní charakter a uspokojivý výsledek.

Některá omezení však stále přetrvávají. Špatná manévrovatelnost, dodatečné náklady na ureterální přístupové pouzdro a vysoká vulnerabilita zařízení stále brání rozšíření flexibilní ureteroskopie.

Nedávno výzkumníci představili nový ureterorenoskop, který se skládá ze zatažitelného tuhého pouzdra a polotuhého ureteroskopu s flexibilní částí na špičce. Když ohebná špička vnitřního dříku zůstává uvnitř pouzdra a pracuje v „tuhém režimu“, je polotuhý ureterorenoskop s ohebnou špičkou schopen snadno projít buď otvorem, nebo fyziologickou tortuozitou močovodu. Když je vnitřní dřík vysunut za pouzdro, endoskop se přepne do „flexibilního režimu“, který je schopen provádět intrarenální přístup.

Tento endoskop integruje klasický polotuhý a flexibilní ureteroskop strukturálně i funkčně a byl schválen pro klinické použití Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. V této studii je příčné srovnání navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost a účinnost semirigidního ureterorenoskopu s flexibilním hrotem pro léčbu ledvinových kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a vyjádřil ochotu podřídit se studijní léčbě
  • Subjekt má diagnózu ledvinových kamenů podle výsledků počítačové tomografie (CT) a intravenózního pyelogramu (IVP)
  • Subjekt je chirurgickým kandidátem pro ureteroskopický přístup
  • Subjekt je ve věku 18-80 let
  • Subjekt má jeden kámen o velikosti < 3 cm (IVP) nebo více kamenů o velikosti < 3 cm v kumulativní velikosti (IVP)
  • Subjekt má hladinu kreatininu v séru v normálním rozmezí pro centrum studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt potřebuje bilaterální výkony v rámci jednostupňové ureteroskopie
  • Subjekt má aktivní infekci močových cest (např. cystitidu, prostatitidu, uretritidu atd.)
  • U subjektu byla diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře
  • U subjektu byla během dvou týdnů diagnostikována infekce močových cest související s obstrukcí kameny
  • Subjekt má těžkou hematurii, která by mohla rozmazat vidění při endoskopii
  • Subjekt má poruchu koagulačního kaskádového systému, která by ho vystavovala riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení
  • Subjekt není schopen předoperačně vysadit antikoagulační a protidestičkovou léčbu (3-5 d)
  • Subjekt má jiná onemocnění a nemohl tolerovat endoskopickou operaci
  • Subjekt má jakoukoli anatomickou abnormalitu močového systému, která by mohla mít vliv na operaci
  • Subjekt má ipsilaterální pre-stenting nebo předchozí ureteroskopii během šesti měsíců
  • U subjektu byla diagnostikována hydronefróza větší než 3 cm podle ultrasonografického vyšetření B-scan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tf-URS
Účastníci skupiny tf-URS podstupují ureteroskopii pomocí ureterorenoskopu s flexibilním hrotem.
Přístroj: ureterorenoskop s flexibilním hrotem
Ureteroskopie bude prováděna s použitím polotuhého ureterorenoskopu s ohebnou špičkou k léčbě ledvinových kamenů. K provedení techniky lze použít Holmium laser a koš.
ACTIVE_COMPARATOR: f-URS
Účastníci skupiny f-URS podstupují ureteroskopii pomocí klasického flexibilního ureteroskopu.
Přístroj: klasický flexibilní ureteroskop
Ureteroskopie bude prováděna pomocí klasického flexibilního ureteroskopu (Flex x2 STORZ, Německo) k léčbě ledvinových kamenů. K provedení techniky lze použít Holmium laser a koš.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odklizení kamenů
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Počet účastníků podstoupí operace tf-URS nebo f-URS bez zbytkového zubního kamene/celkový počet účastníků v každé skupině *100 %
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odklizení kamenů
Časové okno: Jeden den po operaci
Počet účastníků podstoupí operace tf-URS nebo f-URS bez zbytkového zubního kamene/celkový počet účastníků v každé skupině *100 %
Jeden den po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci
Počet účastníků podstupujících operace tf-URS nebo f-URS trpí komplikacemi spojenými s operací (tj. bolest (NRS≥4), hematurie, T≥38℃, sérum WBC≥12×〖10〗^9/L, sérum WBC<4×〖10〗^9/L, perforace atd.)/Celkový počet účastníků v každé skupině *100%
Do 12 týdnů po operaci
Míra ztráty vychýlení endoskopu
Časové okno: intraoperační
Počet zlomeného nového ureterorenoskopu nebo zlomeného klasického flexibilního ureterosocpu se ztrátou vychýlení >10 %/celkový počet použitých ureterorenoskopů nebo ureterosokpů *100 %
intraoperační
Míra úniku endoskopu
Časové okno: intraoperační
Počet zlomeného nového ureterorenoskopu nebo zlomeného klasického flexibilního ureterosocpu s únikem pracovního kanálu nebo vnějšího dříku/časy použitého ureterorenoskopu nebo ureterosocpu *100 %
intraoperační
Míra černých teček endoskopu
Časové okno: intraoperační
Počet zlomeného nového ureterorenoskopu nebo zlomeného klasického flexibilního ureterosocpu s černými tečkami na endoskopických snímcích/časy použitého ureterorenoskopu nebo ureterosocpu *100 %
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ling Li, MD

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yinghao Sun, MD, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guohua Zeng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hequn Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunjie Wang, MD, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxing Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Shi, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Gao, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit