硬膜穿刺後頭痛の治療のための硬膜外血液パッチ使用後の腹臥位の維持 (UpSideDown)
2017年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
硬膜穿刺後頭痛の治療のための硬膜外血液パッチ使用後の腹臥位維持の有効性
この研究の主な目的は、最初の血液パッチ後の頭痛の再発率を評価することです。患者は、この研究中に必要な各血液パッチの後、1 時間腹臥位になります。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 入院中に各患者に必要な血液パッチの数を評価する B. 24 時間ごとのすべての頭痛の強度を評価する C. 入院中に発生する合併症を評価する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、制約および患者の権利について知らされた
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
- 患者は健康保険制度の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は、入院に関するフォローアップを受けることができます
- 経腟分娩後、患者は硬膜穿刺後頭痛に悩まされています。 穿刺後頭痛の診断は、頭痛の率直な姿勢の特徴に基づいて保持され、起立姿勢によって引き起こされるか悪化し、横臥によって軽減されます。
- 患者は血液パッチの適応症を持っています
除外基準:
- 患者は、次の研究を除いて、別の介入研究に参加しています。 DG-産後 (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR(2009-A00968-49);オアシス II (2013-A00773-42);グロスパス (2014-A01120-47)。
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、後見人、保佐人、または司法の保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠している
- -患者は、この研究で必要な治療の禁忌（または互換性のない併用療法）を持っています
- 患者は帝王切開で出産した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究集団
研究集団は、経膣分娩後の硬膜穿刺後頭痛の治療のために硬膜外血液パッチを必要とする成人女性で構成されています。 帝王切開で出産された女性は、腹臥位で腹臥位の不快感があるため含まれていません。 介入: 血液パッチ後 1 時間は腹臥位 |
血液パッチを行った後、患者は 1 時間腹臥位になります。
これは、彼女の入院中に必要なすべての血液パッチに適用されます。
また、選択基準に示されているように、このプロトコルの患者には少なくとも 1 つの血液パッチがあります。
硬膜周囲腔に注入する血液の量は20mlに固定されていますが、痛みがある場合は少なくすることができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の再発: はい/いいえ
時間枠：最初の血液パッチの 24 時間後
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頭痛の再発の定義: 母親を寝たきりにするか、赤ちゃんの世話をする能力に影響を与える頭痛の存在
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最初の血液パッチの 24 時間後
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頭痛の再発: はい/いいえ
時間枠：最初の血液パッチの 48 時間後
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頭痛の再発の定義: 母親を寝たきりにするか、赤ちゃんの世話をする能力に影響を与える頭痛の存在
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最初の血液パッチの 48 時間後
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頭痛の再発: はい/いいえ
時間枠：最初の血液パッチの 72 時間後
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頭痛の再発の定義: 母親を寝たきりにするか、赤ちゃんの世話をする能力に影響を与える頭痛の存在
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最初の血液パッチの 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者に必要な血液パッチの数
時間枠：退院（平均7日程度）
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退院（平均7日程度）
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0.0 から 10.0 までスケールします。
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ベースライン (0 日目)
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：血液パッチの24時間後
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0.0 から 10.0 までスケールします。
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血液パッチの24時間後
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ブラッドパッチ後48時間
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0.0 から 10.0 までスケールします。
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ブラッドパッチ後48時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：血液パッチの72時間後
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0.0 から 10.0 までスケールします。
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血液パッチの72時間後
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合併症の有無
時間枠：入院中（平均7日程度）
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次の合併症の有無：神経感覚異常。神経損傷;偶発的な硬膜穿刺;穿刺部位の皮下血腫;髄膜炎;硬膜外膿瘍;穿刺部位での局所感染;脳症;脳静脈血栓症;硬膜下血腫
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入院中（平均7日程度）
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1回目のブラッドパッチ後に頭痛が再発した場合、以下の随伴症状の有無：吐き気；嘔吐;めまい;耳鳴り;複視;光恐怖症;腰痛。
時間枠：入院中（平均7日程度）
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入院中（平均7日程度）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guy Aya, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月21日
研究の完了 (実際)
2016年4月23日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。