경막 천자 후 두통 치료를 위한 경막외 혈액 패치 사용 후 엎드린 자세 유지 (UpSideDown)
2017년 1월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
경막 천자 후 두통 치료를 위한 경막외 혈액 패치 사용 후 엎드린 자세 유지의 효과
이 연구의 주요 목적은 이 연구 동안 필요한 각 혈액 패치 후 환자가 한 시간 동안 엎드린 자세로 배치되는 첫 번째 혈액 패치 후 두통의 재발률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 입원 기간 동안 각 환자에게 필요한 혈액 패치의 수를 평가하기 위해 B. 24H마다 모든 두통의 강도를 평가하기 위해 C. 입원 기간 동안 발생하는 합병증을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자 권리에 대해 정보를 받았습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 입원에 관한 후속 조치를 받을 수 있습니다.
- 환자는 자연 분만 후 경막 천자 후 두통이 있습니다. 천자 후 두통의 진단은 기립 자세에 의해 유발되거나 악화되고 누우면 완화되는 두통의 솔직한 자세 특성에 기초하여 유지됩니다.
- 환자는 혈액 패치에 대한 징후가 있습니다
제외 기준:
- 환자는 다음 연구를 제외하고 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다: Papillo PMA(2013-A00538-37); DG-산후(2013-A00277-38); 엘라스토맵(2013-A01148-37); ElastoDéclench(2014-A00828-39); LXR(2009-A00968-49); 오아시스 II(2013-A00773-42); GrossPath(2014-A01120-47).
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알릴 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 본 연구에서 필요한 치료에 대한 금기 사항(또는 부적합한 병용 요법)을 가지고 있습니다.
- 환자는 제왕절개로 분만되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 인구
연구 모집단은 질 분만 후 경막 천자 후 두통의 치료를 위해 경막 외 혈액 패치가 필요한 성인 여성으로 구성됩니다. 제왕절개로 분만한 여성은 복부 흉터가 있는 상태에서 엎드린 자세의 불편함 때문에 포함되지 않습니다. 중재: 채혈 후 1시간 동안 엎드린 자세 |
채혈 후 환자는 1시간 동안 엎드린 자세로 있게 됩니다.
이것은 그녀의 입원 중에 필요한 모든 혈액 패치에 적용됩니다.
그리고 포함 기준에 표시된 이 프로토콜의 환자는 적어도 1개의 혈액 패치를 갖게 됩니다.
경막 주위 공간에 주입되는 혈액의 양은 20ml로 고정되어 있지만 통증이 있는 경우 더 적을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 재발: 예/아니오
기간: 첫 채혈 후 24시간
|
다음으로 정의되는 두통 재발: 산모가 침대에 누워 있거나 아기를 돌보는 능력에 영향을 미치는 두통의 존재
|
첫 채혈 후 24시간
|
|
두통 재발: 예/아니오
기간: 첫 채혈 후 48시간
|
다음으로 정의되는 두통 재발: 산모가 침대에 누워 있거나 아기를 돌보는 능력에 영향을 미치는 두통의 존재
|
첫 채혈 후 48시간
|
|
두통 재발: 예/아니오
기간: 첫 채혈 후 72시간
|
다음으로 정의되는 두통 재발: 산모가 침대에 누워 있거나 아기를 돌보는 능력에 영향을 미치는 두통의 존재
|
첫 채혈 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 환자에게 필요한 혈액 패치의 수
기간: 퇴원(평균 7일 예상)
|
퇴원(평균 7일 예상)
|
|
|
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 기준선(0일)
|
0.0에서 10.0까지 배율을 조정합니다.
|
기준선(0일)
|
|
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 채혈 후 24시간
|
0.0에서 10.0까지 배율을 조정합니다.
|
채혈 후 24시간
|
|
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 채혈 후 48시간
|
0.0에서 10.0까지 배율을 조정합니다.
|
채혈 후 48시간
|
|
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 채혈 후 72시간
|
0.0에서 10.0까지 배율을 조정합니다.
|
채혈 후 72시간
|
|
합병증의 유무
기간: 입원 중(평균 7일 예상)
|
다음 합병증의 유무: 신경 감각 이상; 신경 손상; 우발적인 경막 천자; 천자 부위의 피하 혈종; 수막염; 경막외 농양; 천자 부위의 국소 감염; 뇌병증; 대뇌 정맥 혈전증; 경막하 혈종
|
입원 중(평균 7일 예상)
|
|
1차 채혈 후 두통이 재발한 경우에는 다음과 같은 동반 증상의 유무: 메스꺼움; 구토; 현기증; 이명; 복시; 수명; 하부 요통.
기간: 입원 중(평균 7일 예상)
|
입원 중(평균 7일 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .