Сохранение положения лежа на животе после использования эпидуральной пломбы с кровью для лечения постпункционной головной боли (UpSideDown)
30 января 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Эффективность сохранения положения лежа на животе после использования эпидуральной пломбы с кровью для лечения постпункционной головной боли
Основная цель этого исследования - оценить частоту рецидивов головной боли после первой пломбировки кровью, когда пациенты будут находиться в положении лежа в течение часа после каждой пломбировки кровью, необходимой в ходе этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными задачами данного исследования являются:
A. Оценить количество пломб, необходимых для каждой пациентки во время ее пребывания в больнице B. Оценить интенсивность всех головных болей каждые 24 часа C. Оценить осложнения, возникающие во время пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент был проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
- Пациент подписал информированное согласие
- Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациентка доступна для наблюдения за ее пребыванием в больнице
- У пациентки постпункционная головная боль после вагинальных родов. Диагноз постпункционной головной боли ставится на основании откровенно постурального характера головной боли, вызываемой или усиливающейся в ортостатическом положении и уменьшающейся в положении лежа.
- У пациента есть показания к пломбировке кровью
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании, за исключением следующих исследований: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Послеродовой (2013-A00277-38); ЭластоМАП (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR (2009-A00968-49); ОАЗИС II (2013-A00773-42); ГроссПат (2014-A01120-47).
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под опекой, попечительством или под судебной защитой
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- пациентка беременна
- У пациента есть противопоказание (или несовместимая комбинированная терапия) для необходимого лечения в этом исследовании.
- Больная родоразрешена путем кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых женщин, нуждающихся в эпидуральной пломбировке кровью для лечения постпункционной головной боли после вагинальных родов. Женщины, родившие путем кесарева сечения, не включены из-за дискомфорта в положении лежа на животе при наличии рубца на животе. Вмешательство: положение лежа на животе в течение 1 часа после пломбировки кровью. |
После выполнения пломбирования кровью пациента помещают в положение лежа на 1 час.
Это относится ко всем пластырям крови, необходимым во время ее госпитализации.
И, как указано в критериях включения, у пациентов в этом протоколе будет как минимум 1 пластырь крови.
Количество крови, вводимой в перидуральное пространство, установлено на уровне 20 мл, но может быть меньше при болях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив головной боли: да/нет
Временное ограничение: 24 часа после первой пломбировки кровью
|
Рецидив головной боли определяется: наличием головных болей, которые приковывают мать к постели или влияют на ее способность заботиться о своем ребенке
|
24 часа после первой пломбировки кровью
|
|
Рецидив головной боли: да/нет
Временное ограничение: 48 часов после первого пломбирования кровью
|
Рецидив головной боли определяется: наличием головных болей, которые приковывают мать к постели или влияют на ее способность заботиться о своем ребенке
|
48 часов после первого пломбирования кровью
|
|
Рецидив головной боли: да/нет
Временное ограничение: 72 часа после первой пломбировки кровью
|
Рецидив головной боли определяется: наличием головных болей, которые приковывают мать к постели или влияют на ее способность заботиться о своем ребенке
|
72 часа после первой пломбировки кровью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пластырей крови, необходимое для каждого пациента
Временное ограничение: Выписка из больницы (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Выписка из больницы (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Масштаб от 0,0 до 10,0.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 часа после пломбировки кровью
|
Масштаб от 0,0 до 10,0.
|
24 часа после пломбировки кровью
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 48 часов после перевязки кровью
|
Масштаб от 0,0 до 10,0.
|
48 часов после перевязки кровью
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 72 часа после перевязки кровью
|
Масштаб от 0,0 до 10,0.
|
72 часа после перевязки кровью
|
|
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Наличие/отсутствие следующих осложнений: парестезии нерва; повреждение нерва; случайный прокол твердой мозговой оболочки; подкожная гематома в месте пункции; менингит; эпидуральный абсцесс; локализованная инфекция в месте прокола; энцефалопатия; церебральный венозный тромбоз; субдуральная гематома
|
Во время пребывания в стационаре (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
|
В случае рецидива головной боли после 1-й пломбировки крови наличие/отсутствие следующих сопутствующих симптомов: тошнота; рвота; головокружение; шум в ушах; диплопия; светобоязнь; люмбаго.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Во время пребывания в стационаре (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .