Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bibehålla en bukläge efter användning av ett epiduralt blodplåster för behandling av postdural punkteringshuvudvärk (UpSideDown)

30 januari 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten av att bibehålla en liggande position efter användning av ett epiduralt blodplåster för behandling av postdural punkteringshuvudvärk

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma graden av återfall av huvudvärk efter ett första blodplåster där patienterna kommer att placeras i bukläge i en timme efter varje blodplåster som behövs under denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är att:

A. Att utvärdera antalet blodplåster som behövs för varje patient under hennes sjukhusvistelse B. Bedöma intensiteten av all huvudvärk varje 24h C. Utvärdera de komplikationer som uppstår under sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten informerades om genomförandet av studien, dess mål, begränsningar och patienträttigheter
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket
  • Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten finns tillgänglig för uppföljning angående sin sjukhusvistelse
  • Patienten har en postdural punkteringshuvudvärk efter en vaginal förlossning. Diagnosen av huvudvärk efter punktering bibehålls på grundval av en uppriktigt postural karaktär för huvudvärken, utlöst eller förvärrad av ortostatisk position och lindrad av liggande.
  • Patienten har indikation för blodplåster

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie, med undantag för följande studier: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXRs(2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten står under förmynderskap, kurator eller under rättsskydd
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är inte möjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid
  • Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsterapi) för en nödvändig behandling i denna studie
  • Patienten förlöstes med kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulationen

Studiepopulationen består av vuxna kvinnor som behöver ett epiduralt blodplåster för behandling av postdural punkteringshuvudvärk efter vaginal förlossning. Kvinnor som förlossas med kejsarsnitt ingår inte på grund av obehag i bukläge medan det finns ett bukärr.

Intervention: Lutande ställning i 1 timme efter blodplåster
Övrig: Lutläge i 1 timme efter blodplåster
Efter att ha utfört ett blodplåster kommer patienten att placeras i liggande läge i 1 timme. Detta gäller alla blodplåster som krävs under hennes sjukhusvistelse.
Procedur: Blodplåster
Och indikerat i inklusionskriterier kommer patienter i detta protokoll att ha minst 1 blodplåster. Mängden blod som ska injiceras i det peridurala utrymmet är fixerat till 20 ml, men kan vara mindre vid smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande huvudvärk: ja/nej
Tidsram: 24 timmar efter första blodplåstret
Återkommande huvudvärk definieras av: förekomst av huvudvärk som begränsar mamman till sängen eller påverkar hennes förmåga att ta hand om sitt barn
24 timmar efter första blodplåstret
Återkommande huvudvärk: ja/nej
Tidsram: 48 timmar efter första blodplåstret
Återkommande huvudvärk definieras av: förekomst av huvudvärk som begränsar mamman till sängen eller påverkar hennes förmåga att ta hand om sitt barn
48 timmar efter första blodplåstret
Återkommande huvudvärk: ja/nej
Tidsram: 72 timmar efter första blodplåstret
Återkommande huvudvärk definieras av: förekomst av huvudvärk som begränsar mamman till sängen eller påverkar hennes förmåga att ta hand om sitt barn
72 timmar efter första blodplåstret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet blodplåster som krävs för varje patient
Tidsram: Sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Skala från 0,0 till 10,0.
Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 24 timmar efter blodplåster
Skala från 0,0 till 10,0.
24 timmar efter blodplåster
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 48 timmar efter blodplåster
Skala från 0,0 till 10,0.
48 timmar efter blodplåster
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 72 timmar efter blodplåster
Skala från 0,0 till 10,0.
72 timmar efter blodplåster
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Närvaro / frånvaro av följande komplikationer: nervparestesi; nervskada; oavsiktlig dural punktering; subkutant hematom vid punkteringsstället; hjärnhinneinflammation; epidural abscess; lokaliserad infektion vid punkteringsstället; encefalopati; cerebral venös trombos; subduralt hematom
Under sjukhusvistelse (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Vid återkommande huvudvärk efter det första blodplåstret, närvaro/frånvaro av följande åtföljande symtom: illamående; kräkningar; yrsel; tinnitus; diplopi; fotofobi; ländryggssmärta.
Tidsram: Under sjukhusvistelse (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Under sjukhusvistelse (förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2015/GA-01
  • 2014-A01921-46 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera