Udržování polohy na břiše po použití epidurální krevní náplasti pro léčbu bolesti hlavy po punkci (UpSideDown)
30. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Účinnost udržení polohy na břiše po použití epidurální krevní náplasti k léčbě bolesti hlavy po punkci
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit míru recidivy bolesti hlavy po první krevní náplasti, kdy budou pacienti umístěni v poloze na břiše po dobu jedné hodiny po každé krevní náplasti potřebné během této studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Vyhodnotit počet krevních náplastí potřebných pro každou pacientku během jejího pobytu v nemocnici B. Posouzení intenzity všech bolestí hlavy každých 24 hodin C. Vyhodnoťte komplikace, které se vyskytly během pobytu v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl informován o realizaci studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientka je k dispozici pro sledování ohledně jejího pobytu v nemocnici
- Pacientka má po vaginálním porodu postdurální punkční bolest hlavy. Diagnóza postpunkční bolesti hlavy je zachována na základě upřímně řečeno posturálního charakteru bolesti hlavy, spouštěné nebo exacerbované ortostatickou polohou a zmírněné vleže.
- Pacient má indikaci na krevní náplast
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další intervenční studie s výjimkou následujících studií: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Poporodní (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR (2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je v opatrovnictví, kurátorství nebo pod soudní ochranou
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná
- Pacient má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinovanou terapii) pro nezbytnou léčbu v této studii
- Pacientka byla porodena císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Studovaná populace se skládá z dospělých žen, které potřebují epidurální krevní náplast pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy po vaginálním porodu. Ženy, které porodily císařským řezem, nejsou zahrnuty kvůli nepohodlí v poloze na břiše s jizvou na břiše. Intervence: Poloha na břiše po dobu 1 hodiny po krevní náplasti |
Po provedení krevní náplasti bude pacient uložen na 1 hodinu do polohy na břiše.
To platí pro všechny krevní náplasti potřebné během její hospitalizace.
A jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, pacienti v tomto protokolu budou mít alespoň 1 krevní náplast.
Množství krve, které se má vstříknout do peridurálního prostoru, je pevně stanoveno na 20 ml, ale v případě bolesti může být menší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva bolesti hlavy: ano/ne
Časové okno: 24 hodin po první krevní náplasti
|
Recidiva bolesti hlavy definovaná: přítomností bolestí hlavy, které upoutají matku na lůžko nebo ovlivňují její schopnost postarat se o své dítě
|
24 hodin po první krevní náplasti
|
|
Recidiva bolesti hlavy: ano/ne
Časové okno: 48 hodin po první krevní náplasti
|
Recidiva bolesti hlavy definovaná: přítomností bolestí hlavy, které upoutají matku na lůžko nebo ovlivňují její schopnost postarat se o své dítě
|
48 hodin po první krevní náplasti
|
|
Recidiva bolesti hlavy: ano/ne
Časové okno: 72 hodin po první krevní náplasti
|
Recidiva bolesti hlavy definovaná: přítomností bolestí hlavy, které upoutají matku na lůžko nebo ovlivňují její schopnost postarat se o své dítě
|
72 hodin po první krevní náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních náplastí požadovaných pro každého pacienta
Časové okno: Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 7 dní)
|
Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 7 dní)
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Stupnice od 0,0 do 10,0.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 24 hodin po krevní náplasti
|
Stupnice od 0,0 do 10,0.
|
24 hodin po krevní náplasti
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 48 hodin po krevní náplasti
|
Stupnice od 0,0 do 10,0.
|
48 hodin po krevní náplasti
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 72 hodin po krevní náplasti
|
Stupnice od 0,0 do 10,0.
|
72 hodin po krevní náplasti
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 7 dní)
|
Přítomnost / nepřítomnost následujících komplikací: nervová parestézie; poškození nervu; náhodná durální punkce; subkutánní hematom v místě vpichu; meningitida; epidurální absces; lokalizovaná infekce v místě vpichu; encefalopatie; cerebrální žilní trombóza; subdurální hematom
|
Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 7 dní)
|
|
V případě recidivy bolesti hlavy po 1. krevní náplasti přítomnost/nepřítomnost následujících doprovodných příznaků: nevolnost; zvracení; závrať; tinnitus; diplopie; fotofobie; bolesti v kříži.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 7 dní)
|
Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .