使用硬膜外血贴治疗硬膜穿刺后头痛后保持俯卧位 (UpSideDown)
2017年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
使用硬膜外血贴治疗硬膜穿刺后头痛后保持俯卧位的有效性
这项研究的主要目的是评估第一次血贴后头痛的复发率，在这项研究中，患者将在每次血贴后保持俯卧位 1 小时。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A. 评估每位患者在住院期间所需的血斑数量 B. 每 24 小时评估一次所有头痛的强度 C. 评估住院期间发生的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者被告知研究的实施、其目标、限制和患者权利
- 患者已签署知情同意书
- 患者必须是健康保险计划的附属机构或受益人
- 可以跟进患者的住院情况
- 患者在阴道分娩后出现硬膜穿刺后头痛。 穿刺后头痛的诊断是基于头痛的明显姿势特征，直立姿势引发或加重，躺卧时缓解。
- 患者有血贴指征
排除标准：
- 患者正在参与另一项介入研究，但以下研究除外：Papillo PMA (2013-A00538-37)； DG-产后（2013-A00277-38）； ElastoMAP (2013-A01148-37)； ElastoDéclench (2014-A00828-39)； LXRs(2009-A00968-49);绿洲 II (2013-A00773-42)；总路径 (2014-A01120-47)。
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者处于监护、保释或司法保护之下
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人怀孕了
- 患者对本研究中的必要治疗有禁忌症（或不相容的联合治疗）
- 患者剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
研究人群由需要硬膜外血贴治疗阴道分娩后硬膜穿刺后头痛的成年女性组成。 剖宫产产妇因俯卧位不适且有腹部瘢痕不包括在内。 干预：补血后俯卧1小时 |
进行血液补片后，患者将被置于俯卧位 1 小时。
这适用于她住院期间所需的所有血块。
并在纳入标准中指出，该方案中的患者将有至少 1 个血块。
注入硬膜外腔的血液量固定为20毫升，但在疼痛的情况下可以更少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛复发：是/否
大体时间：第一次补血后 24 小时
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头痛复发定义为： 头痛的存在使母亲无法卧床或影响她照顾婴儿的能力
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第一次补血后 24 小时
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头痛复发：是/否
大体时间：第一次补血后 48 小时
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头痛复发定义为： 头痛的存在使母亲无法卧床或影响她照顾婴儿的能力
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第一次补血后 48 小时
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头痛复发：是/否
大体时间：第一次补血后 72 小时
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头痛复发定义为： 头痛的存在使母亲无法卧床或影响她照顾婴儿的能力
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第一次补血后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个病人需要的血块数量
大体时间：出院（预计平均 7 天）
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出院（预计平均 7 天）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
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从 0.0 到 10.0 的比例。
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基线（第 0 天）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：补血后24小时
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从 0.0 到 10.0 的比例。
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补血后24小时
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：补血后48小时
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从 0.0 到 10.0 的比例。
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补血后48小时
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：补血后72小时
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从 0.0 到 10.0 的比例。
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补血后72小时
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存在/不存在并发症
大体时间：住院期间（预计平均 7 天）
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存在/不存在以下并发症：神经感觉异常；神经损伤;意外硬脑膜穿刺；穿刺部位皮下血肿；脑膜炎;硬膜外脓肿;穿刺部位局部感染；脑病;脑静脉血栓形成；硬膜下血肿
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住院期间（预计平均 7 天）
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如果第一次补血后头痛复发，则存在/不存在以下伴随症状：恶心；呕吐;头晕;耳鸣;复视;畏光;腰背疼痛。
大体时间：住院期间（预计平均 7 天）
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住院期间（预计平均 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guy Aya, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月21日
研究完成 (实际的)
2016年4月23日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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