Aufrechterhaltung einer Bauchlage nach Verwendung eines epiduralen Blutpflasters zur Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen (UpSideDown)
30. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Wirksamkeit der Aufrechterhaltung einer Bauchlage nach Verwendung eines epiduralen Blutpflasters zur Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate des Wiederauftretens von Kopfschmerzen nach einem ersten Blutpflaster zu bewerten, wobei die Patienten nach jedem Blutpflaster, das während dieser Studie benötigt wird, eine Stunde lang in Bauchlage positioniert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Um die Anzahl der Blutpatches zu ermitteln, die für jede Patientin während ihres Krankenhausaufenthalts benötigt werden. B. Die Intensität aller Kopfschmerzen alle 24 Std. beurteilen. C. Die während des Krankenhausaufenthalts auftretenden Komplikationen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Die Patientin steht für die Nachsorge bezüglich ihres Krankenhausaufenthaltes zur Verfügung
- Die Patientin hat postpunktionelle Kopfschmerzen nach einer vaginalen Entbindung. Die Diagnose eines postpunktionellen Kopfschmerzes wird auf der Grundlage eines eindeutig posturalen Charakters des Kopfschmerzes, der durch eine orthostatische Position ausgelöst oder verschlimmert und durch Liegen gelindert wird, beibehalten.
- Der Patient hat eine Indikation für ein Blutpflaster
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil, mit Ausnahme der folgenden Studien: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXRs (2009-A00968-49); OASE II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist nicht möglich, den Patienten richtig aufzuklären
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine unverträgliche Kombinationstherapie) für eine notwendige Behandlung in dieser Studie
- Die Patientin wurde per Kaiserschnitt entbunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Frauen, die ein epidurales Blutpflaster zur Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen nach einer vaginalen Entbindung benötigen. Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, sind aufgrund der Unbequemlichkeit der Bauchlage bei vorhandener Bauchnarbe nicht enthalten. Intervention: Bauchlage für 1 Stunde nach Blutabnahme |
Nach der Blutabnahme wird der Patient für 1 Stunde in Bauchlage gelagert.
Dies gilt für alle Blutpflaster, die während ihres Krankenhausaufenthalts benötigt werden.
Und wie in den Einschlusskriterien angegeben, haben Patienten in diesem Protokoll mindestens 1 Blutpflaster.
Die in den Periduralraum zu injizierende Blutmenge ist auf 20 ml festgelegt, kann aber bei Schmerzen geringer sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen: ja/nein
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem ersten Bluttest
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen, definiert durch: Vorhandensein von Kopfschmerzen, die die Mutter bettlägerig machen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sich um ihr Baby zu kümmern
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24 Stunden nach dem ersten Bluttest
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen: ja/nein
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem ersten Bluttest
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen, definiert durch: Vorhandensein von Kopfschmerzen, die die Mutter bettlägerig machen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sich um ihr Baby zu kümmern
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48 Stunden nach dem ersten Bluttest
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen: ja/nein
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem ersten Bluttest
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen, definiert durch: Vorhandensein von Kopfschmerzen, die die Mutter bettlägerig machen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sich um ihr Baby zu kümmern
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72 Stunden nach dem ersten Bluttest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der für jeden Patienten erforderlichen Blutpatches
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Skala von 0,0 bis 10,0.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blutfleck
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Skala von 0,0 bis 10,0.
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24 Stunden nach Blutfleck
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blutfleck
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Skala von 0,0 bis 10,0.
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48 Stunden nach Blutfleck
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Blutfleck
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Skala von 0,0 bis 10,0.
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72 Stunden nach Blutfleck
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
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Vorhandensein / Fehlen der folgenden Komplikationen: Nervenparästhesien; Nervenschäden; versehentliche Duralpunktion; subkutanes Hämatom an der Punktionsstelle; Meningitis; epiduraler Abszess; lokalisierte Infektion an der Punktionsstelle; Enzephalopathie; zerebrale Venenthrombose; Subduralhämatom
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Während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
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Im Falle eines erneuten Auftretens von Kopfschmerzen nach dem 1. Blutpflaster das Vorhandensein / Fehlen der folgenden Begleitsymptome: Übelkeit; Erbrechen; Schwindel; Ohrgeräusche; Doppeltsehen; Photophobie; Schmerzen im unteren Rücken.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
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Während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Andere Kennung: RCB number)
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