Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde en utsatt stilling etter bruk av et epiduralt blodplaster for behandling av postdural punkteringshodepine (UpSideDown)

30. januar 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten av å opprettholde en utsatt stilling etter bruk av et epiduralt blodplaster for behandling av postdural punkteringshodepine

Hovedformålet med denne studien er å vurdere hyppigheten av tilbakefall av hodepine etter et første blodplaster hvor pasienter vil bli plassert i liggende stilling i en time etter hvert blodplaster som er nødvendig under denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å:

A. For å evaluere antall blodplaster som trengs for hver pasient under sykehusoppholdet B. Vurdere intensiteten av all hodepine hvert 24. time C. Evaluere komplikasjonene som oppstår under sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten har signert det informerte samtykket
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for oppfølging angående sykehusoppholdet
  • Pasienten har en postdural punkteringshodepine etter en vaginal fødsel. Diagnosen post-punksjonshodepine beholdes på grunnlag av en ærlig postural karakter for hodepinen, utløst eller forverret av ortostatisk stilling og lindret ved tilbakelenthet.
  • Pasienten har indikasjon for blodplaster

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie, med unntak av følgende studier: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXRs(2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under vergemål, kuratorskap eller under rettslig beskyttelse
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er ikke mulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel kombinasjonsbehandling) for en nødvendig behandling i denne studien
  • Pasienten ble forløst ved keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen består av voksne kvinner som trenger et epiduralt blodplaster for behandling av postdural punkteringshodepine etter vaginal fødsel. Kvinner som fødes ved keisersnitt er ikke inkludert på grunn av ubehaget i mageleiet mens det er magearr.

Intervensjon: Utsatt stilling i 1 time etter blodplaster
Annen: Utsatt stilling i 1 time etter blodplaster
Etter å ha utført et blodplaster, vil pasienten bli plassert i liggende stilling i 1 time. Dette gjelder alle blodplaster som kreves under sykehusinnleggelsen.
Fremgangsmåte: Blodplaster
Og angitt i inklusjonskriterier vil pasienter i denne protokollen ha minst 1 blodplaster. Mengden blod som skal injiseres i det peridurale rommet er fastsatt til 20 ml, men kan være mindre ved smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av hodepine: ja/nei
Tidsramme: 24 timer etter første blodplaster
Tilbakefall av hodepine definert av: tilstedeværelse av hodepine som begrenser moren til sengen eller påvirker hennes evne til å ta vare på babyen sin
24 timer etter første blodplaster
Gjentakelse av hodepine: ja/nei
Tidsramme: 48 timer etter første blodplaster
Tilbakefall av hodepine definert av: tilstedeværelse av hodepine som begrenser moren til sengen eller påvirker hennes evne til å ta vare på babyen sin
48 timer etter første blodplaster
Gjentakelse av hodepine: ja/nei
Tidsramme: 72 timer etter første blodplaster
Tilbakefall av hodepine definert av: tilstedeværelse av hodepine som begrenser moren til sengen eller påvirker hennes evne til å ta vare på babyen sin
72 timer etter første blodplaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet blodplaster som kreves for hver pasient
Tidsramme: Sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Skala fra 0,0 til 10,0.
Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 24 timer etter blodplaster
Skala fra 0,0 til 10,0.
24 timer etter blodplaster
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 48 timer etter blodplaster
Skala fra 0,0 til 10,0.
48 timer etter blodplaster
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 72 timer etter blodplaster
Skala fra 0,0 til 10,0.
72 timer etter blodplaster
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Tilstedeværelse / fravær av følgende komplikasjoner: nerveparestesi; nerveskade; utilsiktet dural punktering; subkutant hematom på punkteringsstedet; meningitt; epidural abscess; lokalisert infeksjon på punkteringsstedet; encefalopati; cerebral venøs trombose; subduralt hematom
Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Ved tilbakefall av hodepine etter 1. blodplaster, tilstedeværelse / fravær av følgende ledsagende symptomer: kvalme; oppkast; svimmelhet; tinnitus; diplopi; fotofobi; smerte i korsryggen.
Tidsramme: Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2015/GA-01
  • 2014-A01921-46 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere