Makamaisen asennon säilyttäminen epiduraaliverilaastarin käytön jälkeen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon (UpSideDown)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Makamaisen asennon säilyttämisen tehokkuus epiduraaliverilaastarin käytön jälkeen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päänsäryn uusiutumistiheyttä ensimmäisen verilapun jälkeen, jolloin potilaat asetetaan makuuasentoon tunnin ajaksi jokaisen tämän tutkimuksen aikana tarvittavan verilapun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Arvioida kunkin potilaan tarvitsemien verilappujen lukumäärä hänen sairaalassaolonsa aikana B. Arvioida kaikkien päänsäryjen voimakkuutta 24 tunnin välein C. Arvioi sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on oltava sairausvakuutus tai sen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa sairaalahoitonsa seurantaan
- Potilaalla on emättimen synnytyksen jälkeen duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky. Punktion jälkeisen päänsäryn diagnoosi säilyy päänsäryn rehellisesti asennon perusteella, jonka laukaisee tai pahentaa ortostaattinen asento ja lievittää makuuasennossa.
- Potilaalla on indikaatio verilappuun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta seuraavia tutkimuksia: Papillo PMA (2013-A00538-37); Synnytyksen jälkeinen PO (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXRs(2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on holhouksen, huoltajan tai oikeussuojan alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle ei ole mahdollista ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on vasta-aihe (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) tarvittavalle hoidolle tässä tutkimuksessa
- Potilas syntyi keisarileikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista naisista, jotka tarvitsevat epiduraalisen verilaastarin emättimen synnytyksen jälkeisen päänsäryn hoitoon. Keisarileikkauksella synnyttäneet naiset eivät ole mukana vatsan arven ollessa makuuasennossa. Toimenpide: Makuu-asennossa 1 tunnin ajan verilaastarin jälkeen |
Verilaastarin tekemisen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon 1 tunniksi.
Tämä koskee kaikkia hänen sairaalahoidon aikana tarvittavia verilappuja.
Ja sisällyttämistä koskevissa kriteereissä mainitaan, että tämän protokollan potilailla on vähintään yksi verilappu.
Peridaalitilaan ruiskutettavan veren määrä on kiinteä 20 ml, mutta kivun sattuessa se voi olla pienempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky uusiutuu: kyllä/ei
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
|
Päänsäryn uusiutuminen määritellään: päänsäryn esiintyminen, joka rajoittaa äidin nukkumaan tai vaikuttaa hänen kykyynsä huolehtia vauvastaan
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
|
|
Päänsärky uusiutuu: kyllä/ei
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
|
Päänsäryn uusiutuminen määritellään: päänsäryn esiintyminen, joka rajoittaa äidin nukkumaan tai vaikuttaa hänen kykyynsä huolehtia vauvastaan
|
48 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
|
|
Päänsärky uusiutuu: kyllä/ei
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
|
Päänsäryn uusiutuminen määritellään: päänsäryn esiintyminen, joka rajoittaa äidin nukkumaan tai vaikuttaa hänen kykyynsä huolehtia vauvastaan
|
72 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiselle potilaalle vaadittava verilappujen määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö (odotettu keskimäärin 7 päivää)
|
Sairaalasta lähtö (odotettu keskimäärin 7 päivää)
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Asteikko 0,0 - 10,0.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia verilaastarin jälkeen
|
Asteikko 0,0 - 10,0.
|
24 tuntia verilaastarin jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 48 tuntia verilaastarin jälkeen
|
Asteikko 0,0 - 10,0.
|
48 tuntia verilaastarin jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 72 tuntia verilaastarin jälkeen
|
Asteikko 0,0 - 10,0.
|
72 tuntia verilaastarin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 7 päivää)
|
Seuraavien komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen: hermoparestesia; hermovaurio; vahingossa tapahtuva duraalilävistys; ihonalainen hematooma pistoskohdassa; aivokalvontulehdus; epiduraalinen absessi; paikallinen infektio pistoskohdassa; enkefalopatia; aivolaskimotukos; subduraalinen hematooma
|
Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 7 päivää)
|
|
Jos päänsärky uusiutuu ensimmäisen verilaastarin jälkeen, seuraavien oireiden esiintyminen / puuttuminen: pahoinvointi; oksentelu; huimaus; tinnitus; diplopia; valonarkuus; alaselän kipu.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 7 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .