Een buikligging behouden na gebruik van een epidurale bloedpleister voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (UpSideDown)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effectiviteit van het handhaven van een buikligging na gebruik van een epidurale bloedpleister voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van herhaling van hoofdpijn na een eerste bloedpleister, waarbij patiënten een uur lang in buikligging worden geplaatst na elke bloedpleister die tijdens deze studie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Om het aantal bloedpleisters te evalueren dat nodig is voor elke patiënt tijdens haar verblijf in het ziekenhuis. B. Om de 24 uur de intensiteit van alle hoofdpijn te beoordelen. C. Evalueer de complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënte is beschikbaar voor opvolging van haar verblijf in het ziekenhuis
- De patiënte heeft postdurale punctiehoofdpijn na een vaginale bevalling. De diagnose post-punctiehoofdpijn wordt behouden op basis van een ronduit houdingskarakter voor de hoofdpijn, veroorzaakt of verergerd door orthostatische positie en verlicht door liggen.
- De patiënt heeft een indicatie voor een bloedpleister
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek, met uitzondering van de volgende onderzoeken: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR's (2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder curatele, curatele of onder rechtsbescherming
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is niet mogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt heeft een contra-indicatie (of een incompatibele combinatietherapie) voor een noodzakelijke behandeling in deze studie
- Patiënte werd via een keizersnede ter wereld gebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen vrouwen die een epidurale bloedpleister nodig hebben voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn na vaginale bevalling. Vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen, zijn niet opgenomen vanwege het ongemak van de buikligging terwijl er een abdominaal litteken is. Interventie: buikligging gedurende 1 uur na bloedpleister |
Na het uitvoeren van een bloedpleister wordt de patiënt gedurende 1 uur in buikligging geplaatst.
Dit geldt voor alle bloedpleisters die nodig zijn tijdens haar ziekenhuisopname.
En aangegeven in de inclusiecriteria, zullen patiënten in dit protocol ten minste 1 bloedvlek hebben.
De hoeveelheid bloed die in de peridurale ruimte moet worden geïnjecteerd, is vastgesteld op 20 ml, maar kan minder zijn in geval van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van hoofdpijn: ja/nee
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste bloedvlek
|
Herhaling van hoofdpijn gedefinieerd door: aanwezigheid van hoofdpijn die de moeder beperkt tot bed of haar vermogen om voor haar baby te zorgen aantast
|
24 uur na de eerste bloedvlek
|
|
Herhaling van hoofdpijn: ja/nee
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste bloedvlek
|
Herhaling van hoofdpijn gedefinieerd door: aanwezigheid van hoofdpijn die de moeder beperkt tot bed of haar vermogen om voor haar baby te zorgen aantast
|
48 uur na de eerste bloedvlek
|
|
Herhaling van hoofdpijn: ja/nee
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste bloedvlek
|
Herhaling van hoofdpijn gedefinieerd door: aanwezigheid van hoofdpijn die de moeder beperkt tot bed of haar vermogen om voor haar baby te zorgen aantast
|
72 uur na de eerste bloedvlek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bloedpleisters dat nodig is voor elke patiënt
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Schaal van 0,0 tot 10,0.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na bloedvlek
|
Schaal van 0,0 tot 10,0.
|
24 uur na bloedvlek
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur na bloedvlek
|
Schaal van 0,0 tot 10,0.
|
48 uur na bloedvlek
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 72 uur na bloedvlek
|
Schaal van 0,0 tot 10,0.
|
72 uur na bloedvlek
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
Aanwezigheid / afwezigheid van de volgende complicaties: zenuwparesthesie; zenuwschade; accidentele durale punctie; subcutaan hematoom op de prikplaats; meningitis; epiduraal abces; plaatselijke infectie op de prikplaats; encefalopathie; cerebrale veneuze trombose; subduraal hematoom
|
Tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
|
In geval van herhaling van hoofdpijn na de 1e bloedpleister, de aanwezigheid / afwezigheid van de volgende begeleidende symptomen: misselijkheid; braken; duizeligheid; tinnitus; diplopie; fotofobie; onderrug pijn.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
Tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .