Mantendo uma posição prona após o uso de um patch de sangue epidural para o tratamento de cefaléia pós-punção dural (UpSideDown)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Eficácia da manutenção de uma posição prona após o uso de um patch de sangue peridural para o tratamento da cefaléia pós-punção dural
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de recorrência de cefaléia após um primeiro tampão de sangue, onde os pacientes serão posicionados em decúbito ventral por uma hora após cada tampão de sangue necessário durante este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Avaliar o número de bolsas de sangue necessárias para cada paciente durante sua internação B. Avaliar a intensidade de todas as dores de cabeça a cada 24H C. Avaliar as complicações ocorridas durante a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
- O paciente assinou o consentimento informado
- O paciente deve ser filiado ou beneficiário de um plano de saúde
- A paciente está disponível para acompanhamento durante sua internação
- A paciente apresenta cefaléia pós-punção dural após parto vaginal. O diagnóstico de cefaléia pós-punção é retido com base no caráter francamente postural da cefaleia, desencadeada ou exacerbada pela posição ortostática e aliviada pelo decúbito.
- O paciente tem uma indicação para um tampão de sangue
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista, com exceção dos seguintes estudos: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Pós-parto (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXRs(2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob tutela, curatela ou proteção judicial
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- Não é possível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida
- O paciente tem uma contra-indicação (ou uma terapia de combinação incompatível) para um tratamento necessário neste estudo
- A paciente nasceu por cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A população do estudo
A população do estudo consiste em mulheres adultas que necessitam de um tampão sanguíneo epidural para o tratamento da cefaléia pós-punção dural após o parto vaginal. As mulheres que tiveram parto cesáreo não são incluídas devido ao desconforto da posição prona enquanto há cicatriz abdominal. Intervenção: Decúbito ventral por 1 hora após o tampão sanguíneo |
Após a realização do tampão sanguíneo, o paciente será colocado em decúbito ventral por 1 hora.
Isso se aplica a todos os adesivos de sangue necessários durante sua hospitalização.
E indicados nos critérios de inclusão, os pacientes deste protocolo terão pelo menos 1 tampão sanguíneo.
A quantidade de sangue a ser injetada no espaço peridural é fixada em 20 ml, mas pode ser menor em caso de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da cefaleia: sim/não
Prazo: 24 horas após o primeiro adesivo sanguíneo
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Recorrência da cefaleia definida por: presença de dores de cabeça que confinam a mãe à cama ou afetam sua capacidade de cuidar do bebê
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24 horas após o primeiro adesivo sanguíneo
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Recorrência da cefaleia: sim/não
Prazo: 48 horas após o primeiro adesivo sanguíneo
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Recorrência da cefaleia definida por: presença de dores de cabeça que confinam a mãe à cama ou afetam sua capacidade de cuidar do bebê
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48 horas após o primeiro adesivo sanguíneo
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Recorrência da cefaleia: sim/não
Prazo: 72 horas após o primeiro adesivo sanguíneo
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Recorrência da cefaleia definida por: presença de dores de cabeça que confinam a mãe à cama ou afetam sua capacidade de cuidar do bebê
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72 horas após o primeiro adesivo sanguíneo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de manchas de sangue necessárias para cada paciente
Prazo: Alta hospitalar (média prevista de 7 dias)
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Alta hospitalar (média prevista de 7 dias)
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Escala visual analógica para dor
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Escala de 0,0 a 10,0.
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Linha de base (dia 0)
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 24 horas após o patch de sangue
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Escala de 0,0 a 10,0.
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24 horas após o patch de sangue
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 48 horas após o patch de sangue
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Escala de 0,0 a 10,0.
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48 horas após o patch de sangue
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 72 horas após o patch de sangue
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Escala de 0,0 a 10,0.
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72 horas após o patch de sangue
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Presença/ausência de complicações
Prazo: Durante a internação (média esperada de 7 dias)
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Presença/ausência das seguintes complicações: parestesia nervosa; danos nos nervos; punção acidental da dura-máter; hematoma subcutâneo no local da punção; meningite; abscesso epidural; infecção localizada no local da punção; encefalopatia; trombose venosa cerebral; hematoma subdural
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Durante a internação (média esperada de 7 dias)
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Em caso de recorrência de cefaléia após o 1º adesivo sanguíneo, a presença/ausência dos seguintes sintomas acompanhantes: náusea; vômito; tontura; zumbido; diplopia; fotofobia; dor lombar.
Prazo: Durante a internação (média esperada de 7 dias)
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Durante a internação (média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Outro identificador: RCB number)
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