Maintien d'une position couchée après l'utilisation d'un patch sanguin péridural pour le traitement des céphalées post-ponction durale (UpSideDown)
30 janvier 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efficacité du maintien d'une position couchée après l'utilisation d'un patch sanguin épidural pour le traitement des céphalées post-ponction durale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de récidive des céphalées suite à un premier patch sanguin où les patients seront positionnés en décubitus ventral pendant une heure après chaque patch sanguin nécessaire au cours de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
A. Évaluer le nombre de patchs sanguins nécessaires pour chaque patiente pendant son séjour à l'hôpital B. Évaluer l'intensité de tous les maux de tête toutes les 24H C. Évaluer les complications survenant pendant le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été informé du déroulement de l'étude, de ses objectifs, contraintes et droits du patient
- Le patient a signé le consentement éclairé
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- La patiente est disponible pour un suivi concernant son séjour à l'hôpital
- La patiente a une céphalée post-ponction durale après un accouchement vaginal. Le diagnostic de céphalée post-ponction est retenu sur la base d'un caractère franchement postural de la céphalée, déclenché ou exacerbé par la position orthostatique et soulagé par le décubitus.
- Le patient a une indication pour un patch sanguin
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle, à l'exception des études suivantes : Papillo PMA (2013-A00538-37) ; DG-Post-partum (2013-A00277-38) ; ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39) ; LXR (2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42) ; GrossPath (2014-A01120-47).
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il n'est pas possible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte
- Le patient a une contre-indication (ou une thérapie combinée incompatible) pour un traitement nécessaire dans cette étude
- La patiente a accouché par césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La population étudiée
La population à l'étude est constituée de femmes adultes nécessitant un patch sanguin péridural pour le traitement des céphalées post-ponction durale après un accouchement par voie basse. Les femmes qui ont accouché par césarienne ne sont pas incluses en raison de l'inconfort de la position ventrale alors qu'il y a une cicatrice abdominale. Intervention : position couchée pendant 1 heure après le patch sanguin |
Après avoir effectué un patch sanguin, le patient sera placé en position couchée pendant 1 heure.
Ceci s'applique à tous les patchs sanguins nécessaires pendant son hospitalisation.
Et indiqué dans les critères d'inclusion, les patients de ce protocole auront au moins 1 patch sanguin.
La quantité de sang à injecter dans l'espace péridural est fixée à 20 ml, mais peut être moindre en cas de douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la céphalée : oui/non
Délai: 24 heures après le premier patch sanguin
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Céphalée récurrente définie par : la présence de céphalées qui confinent la mère au lit ou affectent sa capacité à prendre soin de son bébé
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24 heures après le premier patch sanguin
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Récidive de la céphalée : oui/non
Délai: 48 heures après le premier patch sanguin
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Céphalée récurrente définie par : la présence de céphalées qui confinent la mère au lit ou affectent sa capacité à prendre soin de son bébé
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48 heures après le premier patch sanguin
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Récidive de la céphalée : oui/non
Délai: 72 heures après le premier patch sanguin
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Céphalée récurrente définie par : la présence de céphalées qui confinent la mère au lit ou affectent sa capacité à prendre soin de son bébé
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72 heures après le premier patch sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patchs sanguins nécessaires pour chaque patient
Délai: Sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 7 jours)
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Sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 7 jours)
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence (jour 0)
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Échelle de 0,0 à 10,0.
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Base de référence (jour 0)
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 24 heures après le patch sanguin
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Échelle de 0,0 à 10,0.
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24 heures après le patch sanguin
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48 heures après le patch sanguin
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Échelle de 0,0 à 10,0.
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48 heures après le patch sanguin
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 72 heures après le patch sanguin
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Échelle de 0,0 à 10,0.
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72 heures après le patch sanguin
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Présence/absence de complications
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 7 jours)
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Présence/absence des complications suivantes : paresthésie nerveuse ; dégâts nerveux; ponction durale accidentelle; hématome sous-cutané au site de ponction; méningite; abcès épidural; infection localisée au site de ponction; encéphalopathie; thrombose veineuse cérébrale; hématome sous-dural
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Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 7 jours)
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En cas de récidive de céphalée suite au 1er patch sanguin, la présence/absence des symptômes d'accompagnement suivants : nausées ; vomissement; vertiges; acouphène; diplopie; photophobie; lombalgie.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 7 jours)
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Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .