Hanyatt fekvés tartása epidurális vértapasz használata után a durális punkció utáni fejfájás kezelésére (UpSideDown)
2017. január 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A hason fekvés megőrzésének hatékonysága epidurális vértapasz használata után a durális szúrás utáni fejfájás kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a fejfájás kiújulási arányának felmérése az első vértapasz után, ahol a betegeket a vizsgálat során szükséges minden egyes vértapasz után egy órára hason kell helyezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. Az egyes betegeknél a kórházi tartózkodása alatt szükséges vértapaszok számának értékelése B. Minden fejfájás intenzitásának felmérése 24 óránként C. Értékelje a kórházi tartózkodás alatt fellépő szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens tájékoztatást kapott a vizsgálat végrehajtásáról, céljairól, korlátairól és a betegjogokról
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A betegnek egészségügyi biztosítási tervvel kell rendelkeznie, vagy annak kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg nyomon követhető a kórházi tartózkodása során
- A páciensnek hüvelyi szülés után dural punkciós fejfájása van. A szúrás utáni fejfájás diagnózisát a fejfájás őszintén testtartási jellege alapján tartják fenn, amelyet ortosztatikus helyzet vált ki vagy súlyosbít, és hanyattfekvés enyhíti.
- A betegnek javallata van vértapaszra
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, a következő vizsgálatok kivételével: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXRs(2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása nem lehetséges
- A beteg terhes
- Ebben a vizsgálatban a betegnek ellenjavallata (vagy inkompatibilis kombinációs terápia) van a szükséges kezelésre
- A páciens császármetszéssel született
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció felnőtt nőkből áll, akiknek epidurális vértapaszra volt szükségük a hüvelyi szülés után fellépő posztdurális punkciós fejfájás kezelésére. Azok a nők, akik császármetszéssel szültek, nem tartoznak bele a hason fektetett helyzetből adódó kényelmetlenség miatt, miközben hasi heg van. Beavatkozás: Hanyatt fekvés 1 óráig a vérfolt után |
A vértapasz elvégzése után a beteget 1 órára fekvő helyzetbe helyezik.
Ez vonatkozik a kórházi kezelés során szükséges összes vértapaszra.
És a felvételi kritériumok között szerepel, hogy ebben a protokollban a betegek legalább 1 vértapaszt kapnak.
A periduralis térbe fecskendezendő vér mennyiségét 20 ml-ben rögzítik, de fájdalom esetén ez is kisebb lehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás kiújulása: igen/nem
Időkeret: 24 órával az első vértapasz után
|
A fejfájás kiújulását a következők határozzák meg: fejfájás jelenléte, amely az anyát ágyba köti, vagy befolyásolja a baba gondozásának képességét
|
24 órával az első vértapasz után
|
|
A fejfájás kiújulása: igen/nem
Időkeret: 48 órával az első vértapasz után
|
A fejfájás kiújulását a következők határozzák meg: fejfájás jelenléte, amely az anyát ágyba köti, vagy befolyásolja a baba gondozásának képességét
|
48 órával az első vértapasz után
|
|
A fejfájás kiújulása: igen/nem
Időkeret: 72 órával az első vértapasz után
|
A fejfájás kiújulását a következők határozzák meg: fejfájás jelenléte, amely az anyát ágyba köti, vagy befolyásolja a baba gondozásának képességét
|
72 órával az első vértapasz után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes betegeknél szükséges vérfoltok száma
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan 7 nap)
|
Kórházi elbocsátás (átlagosan 7 nap)
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Skála 0,0-tól 10,0-ig.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 24 órával a vérfolt után
|
Skála 0,0-tól 10,0-ig.
|
24 órával a vérfolt után
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 48 órával a vér tapasz után
|
Skála 0,0-tól 10,0-ig.
|
48 órával a vér tapasz után
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 72 órával a vér tapasz után
|
Skála 0,0-tól 10,0-ig.
|
72 órával a vér tapasz után
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 7 nap)
|
A következő szövődmények jelenléte/hiánya: idegparesztézia; idegkárosodás; véletlen dural punkció; szubkután hematoma a szúrás helyén; agyhártyagyulladás; epidurális tályog; lokalizált fertőzés a szúrás helyén; encephalopathia; agyi vénás trombózis; szubdurális hematóma
|
Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 7 nap)
|
|
Az 1. vérfoltot követő fejfájás kiújulása esetén a következő kísérő tünetek jelenléte/hiánya: hányinger; hányás; szédülés; fülzúgás; diplopia; fénykerülés; derékfájdalom.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 7 nap)
|
Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .