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Mantener una posición prona después del uso de un parche de sangre epidural para el tratamiento del dolor de cabeza posterior a la punción dural (UpSideDown)

30 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Eficacia de mantener una posición prona después del uso de un parche de sangre epidural para el tratamiento del dolor de cabeza posterior a la punción dural

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de recurrencia del dolor de cabeza después de un primer parche de sangre en el que los pacientes se colocarán en decúbito prono durante una hora después de cada parche de sangre necesario durante este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

A. Evaluar la cantidad de parches de sangre necesarios para cada paciente durante su estadía en el hospital B. Evaluar la intensidad de todos los dolores de cabeza cada 24H C. Evaluar las complicaciones que ocurren durante la estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue informado sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado.
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • La paciente está disponible para el seguimiento de su estancia hospitalaria.
  • La paciente tiene un dolor de cabeza posterior a la punción dural después de un parto vaginal. El diagnóstico de cefalea pospunción se mantiene sobre la base de un carácter francamente postural de la cefalea, desencadenado o exacerbado por la posición ortostática y aliviado por la decúbito.
  • El paciente tiene una indicación para un parche de sangre.

Criterio de exclusión:

  • El paciente participa en otro estudio de intervención, a excepción de los siguientes estudios: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Posparto (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR (2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela, curatela o bajo protección judicial
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • No es posible informar correctamente al paciente
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente tiene una contraindicación (o una terapia de combinación incompatible) para un tratamiento necesario en este estudio
  • La paciente nació por cesárea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La población de estudio

La población del estudio consta de mujeres adultas que requieren un parche de sangre epidural para el tratamiento del dolor de cabeza posterior a la punción dural después del parto vaginal. Las mujeres que dieron a luz por cesárea no están incluidas debido a la incomodidad de la posición prona mientras hay una cicatriz abdominal.

Intervención: posición prona durante 1 hora después del parche de sangre
Otro: Posición prona durante 1 hora después del parche de sangre
Después de realizar un parche de sangre, se colocará al paciente en posición prona durante 1 hora. Esto se aplica a todos los parches de sangre necesarios durante su hospitalización.
Procedimiento: Parche de sangre
E indicado en los criterios de inclusión, los pacientes en este protocolo tendrán al menos 1 parche de sangre. La cantidad de sangre a inyectar en el espacio peridural se fija en 20 ml, pero puede ser menor en caso de dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de cefalea: sí/no
Periodo de tiempo: 24 horas después del primer parche de sangre
Recurrencia de la cefalea definida por: presencia de cefaleas que obligan a la madre a guardar cama o afectan su capacidad para cuidar a su bebé
24 horas después del primer parche de sangre
Recurrencia de cefalea: sí/no
Periodo de tiempo: 48 horas después del primer parche de sangre
Recurrencia de la cefalea definida por: presencia de cefaleas que obligan a la madre a guardar cama o afectan su capacidad para cuidar a su bebé
48 horas después del primer parche de sangre
Recurrencia de cefalea: sí/no
Periodo de tiempo: 72 horas después del primer parche de sangre
Recurrencia de la cefalea definida por: presencia de cefaleas que obligan a la madre a guardar cama o afectan su capacidad para cuidar a su bebé
72 horas después del primer parche de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de parches de sangre necesarios para cada paciente.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
Alta hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Escala de 0.0 a 10.0.
Línea base (día 0)
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después del parche de sangre
Escala de 0.0 a 10.0.
24 horas después del parche de sangre
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas después del parche de sangre
Escala de 0.0 a 10.0.
48 horas después del parche de sangre
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 72 horas después del parche de sangre
Escala de 0.0 a 10.0.
72 horas después del parche de sangre
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
Presencia/ausencia de las siguientes complicaciones: parestesia nerviosa; daño en el nervio; punción dural accidental; hematoma subcutáneo en el sitio de punción; meningitis; absceso epidural; infección localizada en el sitio de punción; encefalopatía; trombosis venosa cerebral; hematoma subdural
Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
En caso de recurrencia del dolor de cabeza después del primer parche de sangre, la presencia/ausencia de los siguientes síntomas acompañantes: náuseas; vómitos; mareo; tinnitus; diplopía; fotofobia; lumbalgia.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)
Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2015/GA-01
  • 2014-A01921-46 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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