Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af en tilbøjelig stilling efter brug af et epiduralt blodplaster til behandling af postdural punkturhovedpine (UpSideDown)

30. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten af ​​at opretholde en tilbøjelig stilling efter brug af et epiduralt blodplaster til behandling af postdural punkteringshovedpine

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere frekvensen af ​​tilbagefald af hovedpine efter et første blodplaster, hvor patienter vil blive placeret i liggende stilling i en time efter hvert blodplaster, der er nødvendigt under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

A. At evaluere antallet af nødvendige blodplastre for hver patient under hendes hospitalsophold B. Bedømme intensiteten af ​​alle hovedpine hvert 24. time C. Evaluere de komplikationer, der opstår under hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev informeret om gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er til rådighed for opfølgning vedrørende hendes hospitalsophold
  • Patienten har en post-dural punkteringshovedpine efter en vaginal fødsel. Diagnosen post-punktur hovedpine bibeholdes på grundlag af en ærlig postural karakter for hovedpinen, udløst eller forværret af ortostatisk stilling og lindret ved liggende.
  • Patienten har indikation for et blodplaster

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse med undtagelse af følgende undersøgelser: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR'er (2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under værgemål, kuratur eller under retsbeskyttelse
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er ikke muligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid
  • Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsbehandling) for en nødvendig behandling i denne undersøgelse
  • Patienten blev født ved kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen

Undersøgelsespopulationen består af voksne kvinder, der har behov for et epiduralt blodplaster til behandling af post-dural punkturhovedpine efter vaginal fødsel. Kvinder, der fødes ved kejsersnit, er ikke inkluderet på grund af ubehaget ved liggende stilling, mens der er mavear.

Indgreb: Tilbøjelig stilling i 1 time efter blodplaster
Andet: Tilbøjelig stilling i 1 time efter blodplaster
Efter at have udført et blodplaster, vil patienten blive placeret i liggende stilling i 1 time. Dette gælder for alle blodplastre, der kræves under hendes indlæggelse.
Procedure: Blodplaster
Og angivet i inklusionskriterier vil patienter i denne protokol have mindst 1 blodplaster. Mængden af ​​blod, der skal sprøjtes ind i det peridurale rum, er fastsat til 20 ml, men kan være mindre i tilfælde af smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af hovedpine: ja/nej
Tidsramme: 24 timer efter første blodplaster
Hovedpine tilbagefald defineret ved: tilstedeværelse af hovedpine, der begrænser moderen til sengen eller påvirker hendes evne til at tage sig af sin baby
24 timer efter første blodplaster
Gentagelse af hovedpine: ja/nej
Tidsramme: 48 timer efter første blodplaster
Hovedpine tilbagefald defineret ved: tilstedeværelse af hovedpine, der begrænser moderen til sengen eller påvirker hendes evne til at tage sig af sin baby
48 timer efter første blodplaster
Gentagelse af hovedpine: ja/nej
Tidsramme: 72 timer efter første blodplaster
Hovedpine tilbagefald defineret ved: tilstedeværelse af hovedpine, der begrænser moderen til sengen eller påvirker hendes evne til at tage sig af sin baby
72 timer efter første blodplaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blodplastre, der kræves for hver patient
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 7 dage)
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 7 dage)
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Skala fra 0,0 til 10,0.
Baseline (dag 0)
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 24 timer efter blodplaster
Skala fra 0,0 til 10,0.
24 timer efter blodplaster
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 48 timer efter blodplaster
Skala fra 0,0 til 10,0.
48 timer efter blodplaster
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 72 timer efter blodplaster
Skala fra 0,0 til 10,0.
72 timer efter blodplaster
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 7 dage)
Tilstedeværelse / fravær af følgende komplikationer: nerveparæstesi; nerveskade; utilsigtet dural punktering; subkutant hæmatom på punkteringsstedet; meningitis; epidural byld; lokaliseret infektion på punkteringsstedet; encefalopati; cerebral venøs trombose; subduralt hæmatom
Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 7 dage)
I tilfælde af tilbagefald af hovedpine efter 1. blodplaster, tilstedeværelse/fravær af følgende ledsagende symptomer: kvalme; opkastning; svimmelhed; tinnitus; diplopi; fotofobi; lændesmerter.
Tidsramme: Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 7 dage)
Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2015/GA-01
  • 2014-A01921-46 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner