Mantenimento della posizione prona dopo l'uso di un cerotto ematico epidurale per il trattamento della cefalea post-puntura durale (UpSideDown)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efficacia del mantenimento della posizione prona dopo l'uso di un cerotto ematico epidurale per il trattamento della cefalea post-puntura durale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di recidiva del mal di testa dopo un primo cerotto di sangue in cui i pazienti saranno posizionati in posizione prona per un'ora dopo ogni cerotto di sangue necessario durante questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Valutare il numero di campioni di sangue necessari per ogni paziente durante la sua degenza ospedaliera B. Valutare l'intensità di tutti i mal di testa ogni 24 ore C. Valutare le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato informato sull'attuazione dello studio, sui suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- La paziente è disponibile per il follow-up relativo alla sua degenza ospedaliera
- La paziente ha un mal di testa post-puntura durale dopo un parto vaginale. La diagnosi di cefalea post-puntura viene mantenuta sulla base di un carattere francamente posturale della cefalea, innescato o esacerbato dalla posizione ortostatica e alleviato dal decubito.
- Il paziente ha un'indicazione per una macchia di sangue
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico, ad eccezione dei seguenti studi: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG-Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDeclench (2014-A00828-39); LXR (2009-A00968-49); OASI II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela, curatela o sotto tutela giurisdizionale
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- Non è possibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta
- Il paziente ha una controindicazione (o una terapia di combinazione incompatibile) per un trattamento necessario in questo studio
- La paziente è stata partorita con taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La popolazione in studio
La popolazione in studio è composta da donne adulte che richiedono un cerotto epidurale per il trattamento della cefalea post-puntura durale dopo il parto vaginale. Le donne che hanno partorito con taglio cesareo non sono incluse a causa del disagio della posizione prona mentre è presente una cicatrice addominale. Intervento: posizione prona per 1 ora dopo il prelievo di sangue |
Dopo aver eseguito un cerotto di sangue, il paziente verrà posto in posizione prona per 1 ora.
Questo vale per tutti i cerotti di sangue richiesti durante il suo ricovero.
E indicato nei criteri di inclusione, i pazienti in questo protocollo avranno almeno 1 patch di sangue.
La quantità di sangue da iniettare nello spazio peridurale è fissata a 20 ml, ma può essere inferiore in caso di dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza della cefalea: sì/no
Lasso di tempo: 24 ore dopo il primo prelievo di sangue
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Ricorrenza del mal di testa definita da: presenza di mal di testa che costringono la madre a letto o influenzano la sua capacità di prendersi cura del bambino
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24 ore dopo il primo prelievo di sangue
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Ricorrenza della cefalea: sì/no
Lasso di tempo: 48 ore dopo il primo prelievo di sangue
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Ricorrenza del mal di testa definita da: presenza di mal di testa che costringono la madre a letto o influenzano la sua capacità di prendersi cura del bambino
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48 ore dopo il primo prelievo di sangue
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Ricorrenza della cefalea: sì/no
Lasso di tempo: 72 ore dopo il primo prelievo di sangue
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Ricorrenza del mal di testa definita da: presenza di mal di testa che costringono la madre a letto o influenzano la sua capacità di prendersi cura del bambino
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72 ore dopo il primo prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di campioni di sangue necessari per ciascun paziente
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (media attesa di 7 giorni)
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Dimissione dall'ospedale (media attesa di 7 giorni)
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Scala da 0.0 a 10.0.
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Basale (giorno 0)
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cerotto
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Scala da 0.0 a 10.0.
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24 ore dopo il cerotto
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il prelievo di sangue
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Scala da 0.0 a 10.0.
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48 ore dopo il prelievo di sangue
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo di sangue
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Scala da 0.0 a 10.0.
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72 ore dopo il prelievo di sangue
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Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 7 giorni)
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Presenza/assenza delle seguenti complicanze: parestesie nervose; danno ai nervi; puntura durale accidentale; ematoma sottocutaneo nel sito di puntura; meningite; ascesso epidurale; infezione localizzata nel sito di puntura; encefalopatia; trombosi venosa cerebrale; Ematoma sub durale
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Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 7 giorni)
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In caso di recidiva del mal di testa dopo il 1° cerotto, la presenza/assenza dei seguenti sintomi di accompagnamento: nausea; vomito; vertigini; tinnito; diplopia; fotofobia; lombalgia.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 7 giorni)
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Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Altro identificatore: RCB number)
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