Utrzymywanie pozycji leżącej po zastosowaniu plastra z krwią zewnątrzoponową w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy (UpSideDown)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Skuteczność utrzymywania pozycji leżącej po zastosowaniu plastra z krwią zewnątrzoponową w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy
Głównym celem tego badania jest ocena częstości nawrotów bólu głowy po pierwszym plastrze krwi, w którym pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej przez godzinę po każdym plastrze krwi potrzebnym podczas tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Ocenić liczbę opatrunków krwi potrzebnych każdej pacjentce podczas pobytu w szpitalu B. Ocenić intensywność wszystkich bólów głowy co 24 godziny C. Ocenić powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjentka jest dostępna do obserwacji pobytu w szpitalu
- Pacjentka odczuwa ból głowy po przebiciu opony twardej po porodzie drogami natury. Rozpoznanie bólu głowy po nakłuciu opiera się na szczerym posturalnym charakterze bólu głowy, wyzwalanym lub zaostrzanym przez pozycję ortostatyczną i ustępującym w pozycji leżącej.
- Pacjent ma wskazania do nałożenia plastra z krwią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, z wyjątkiem następujących badań: Papillo PMA (2013-A00538-37); DG – Postpartum (2013-A00277-38); ElastoMAP (2013-A01148-37); ElastoDéclench (2014-A00828-39); LXR (2009-A00968-49); OASIS II (2013-A00773-42); GrossPath (2014-A01120-47).
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent znajduje się pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną sądową
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma przeciwwskazanie (lub niekompatybilną terapię skojarzoną) do koniecznego leczenia w tym badaniu
- Pacjentka urodziła się przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Badana populacja składała się z dorosłych kobiet wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej po porodzie drogami natury. Kobiety, które urodziły przez cesarskie cięcie nie zostały uwzględnione ze względu na dyskomfort związany z pozycją na brzuchu z blizną na brzuchu. Interwencja: Pozycja leżąca przez 1 godzinę po plastrze krwi |
Po wykonaniu plastra krwi, pacjent zostaje ułożony w pozycji leżącej na 1 godzinę.
Dotyczy to wszystkich opatrunków krwi wymaganych podczas jej pobytu w szpitalu.
I jak wskazano w kryteriach włączenia, pacjenci w tym protokole będą mieli co najmniej 1 plaster krwi.
Ilość krwi wstrzykiwanej do przestrzeni okołooponowej jest ustalona na 20 ml, ale w przypadku bólu może być mniejsza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót bólu głowy: tak/nie
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym plastrze krwi
|
Nawrót bólu głowy definiowany przez: występowanie bólów głowy, które ograniczają matkę do leżenia w łóżku lub wpływają na jej zdolność do opieki nad dzieckiem
|
24 godziny po pierwszym plastrze krwi
|
|
Nawrót bólu głowy: tak/nie
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym plastrze krwi
|
Nawrót bólu głowy definiowany przez: występowanie bólów głowy, które ograniczają matkę do leżenia w łóżku lub wpływają na jej zdolność do opieki nad dzieckiem
|
48 godzin po pierwszym plastrze krwi
|
|
Nawrót bólu głowy: tak/nie
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym plastrze krwi
|
Nawrót bólu głowy definiowany przez: występowanie bólów głowy, które ograniczają matkę do leżenia w łóżku lub wpływają na jej zdolność do opieki nad dzieckiem
|
72 godziny po pierwszym plastrze krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba plastrów krwi wymaganych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany średni czas 7 dni)
|
Wypis ze szpitala (przewidywany średni czas 7 dni)
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Skala od 0,0 do 10,0.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po plastrze krwi
|
Skala od 0,0 do 10,0.
|
24 godziny po plastrze krwi
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po plastrze krwi
|
Skala od 0,0 do 10,0.
|
48 godzin po plastrze krwi
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po plastrze krwi
|
Skala od 0,0 do 10,0.
|
72 godziny po plastrze krwi
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 7 dni)
|
Obecność / brak następujących powikłań: parestezje nerwów; uszkodzenie nerwów; przypadkowe przebicie opony twardej; krwiak podskórny w miejscu nakłucia; zapalenie opon mózgowych; ropień zewnątrzoponowy; zlokalizowana infekcja w miejscu nakłucia; encefalopatia; zakrzepica żył mózgowych; krwiak podtwardówkowy
|
Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 7 dni)
|
|
W przypadku nawrotu bólu głowy po pierwszym plastrze krwi obecność/brak następujących objawów towarzyszących: nudności; wymioty; zawroty głowy; szum w uszach; podwójne widzenie; światłowstręt; ból dolnej części pleców.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 7 dni)
|
Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guy Aya, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2015/GA-01
- 2014-A01921-46 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .