単回皮下投与後の 2 つのクレネズマブ製剤の相対的バイオアベイラビリティと忍容性を評価するための健康なボランティアの研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
皮下投与後の健康な被験者におけるクレネズマブの2つの製剤の相対的バイオアベイラビリティと忍容性を評価するための第1相、単回投与、無作為化、非盲検、並行群間試験
約 60 人の健康なボランティアにおけるクレネズマブの 2 つの異なる製剤の相対的なバイオアベイラビリティと忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳から65歳までの健康な男性または女性
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 32 kg/m^2
- 体重50～100kg
- 女性は非出産の可能性がなければなりません
- -生殖能力のある男性は、禁欲を続けることに同意するか、非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも8週間まで、または治験が完了するまで、いずれか遅い方
除外基準:
- -スクリーニング時の重大な病歴、精神障害、または急性感染症（治験責任医師が決定）
- -CRUチェックイン前の6か月以内のアルコール依存症または薬物中毒の履歴
- -CRUチェックインの6か月前および研究中のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- -治験薬の受領がCRUチェックイン前の30日または5半減期のいずれか長い方で行われた他の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレネズマブ製剤2
1日目に2回の皮下注射として投与される単回投与
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他の名前：
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実験的：クレネズマブ製剤3
1日目に2回の皮下注射として投与される単回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレネズマブの薬物動態 (PK) プロファイル (Cmax、tmax、AUC0-last、AUC(0-infinity)、Vz/F、CL/F、見かけの終末消失速度定数、および t1/2)
時間枠：1 日目から 85 日目まで、または早期終了
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1 日目から 85 日目まで、または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：85日目までの同意または早期終了
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85日目までの同意または早期終了
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クレネズマブに対する抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：1日目（投与前）から85日目または早期終了まで
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1日目（投与前）から85日目または早期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP29172
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。