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Uno studio su volontari sani per valutare la biodisponibilità relativa e la tollerabilità di due formulazioni di crenezumab dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1, a dose singola, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la biodisponibilità relativa e la tollerabilità di due formulazioni di crenezumab in soggetti sani dopo somministrazione sottocutanea

Per valutare la relativa biodisponibilità e tollerabilità di due diverse formulazioni di crenezumab in circa 60 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening, inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m^2, inclusi
  • Peso corporeo da 50 a 100 kg, inclusi
  • Le femmine devono essere in età non fertile
  • I maschi con potenziale riproduttivo devono accettare di rimanere astinenti o devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e devono evitare la donazione di sperma, dallo screening fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o fino al completamento dello studio, se successivo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica significativa, disturbo psichiatrico o infezione acuta allo screening (come determinato dall'investigatore)
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 6 mesi prima del check-in CRU
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina da 6 mesi prima del check-in CRU e durante lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in CRU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crenezumab Formulazione 2
Una singola dose somministrata in due iniezioni sottocutanee il Giorno 1
Droga: Crenezumab
Altri nomi:
  • RO5490245 o MABT5102A (precedentemente)
Sperimentale: Crenezumab Formulazione 3
Una singola dose somministrata in due iniezioni sottocutanee il Giorno 1
Droga: Crenezumab
Altri nomi:
  • RO5490245 o MABT5102A (precedentemente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) di crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-infinito), Vz/F, CL/F, velocità di eliminazione terminale apparente costante e t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 o risoluzione anticipata
Dal giorno 1 al giorno 85 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Consenso fino al giorno 85 o cessazione anticipata
Consenso fino al giorno 85 o cessazione anticipata
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro crenezumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) al giorno 85 o risoluzione anticipata
Dal giorno 1 (predose) al giorno 85 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP29172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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