Egészséges önkénteseken végzett tanulmány két krenezumab készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének és tolerálhatóságának felmérésére egyetlen szubkután adag beadása után
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
1. fázisú, egyszeri dózisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Crenezumab két készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének és tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyoknál szubkután beadást követően
Két különböző crenezumab készítmény relatív biohasznosulásának és tolerálhatóságának felmérése körülbelül 60 egészséges önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év között a szűrővizsgálaton, beleértve
- Testtömegindex (BMI) 18,5-32 kg/m^2, beleértve
- Testtömeg 50-100 kg, beleértve
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
- A reproduktív képességű hímeknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a spermium adományozását a szűréstől kezdve legalább 8 hétig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet, pszichiátriai rendellenesség vagy akut fertőzés a szűréskor (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a CRU bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a CRU-bejelentkezést megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele 30 nap vagy 5 felezési idő alatt történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a CRU bejelentkezés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crenezumab készítmény 2
Egyszeri adag, két szubkután injekció formájában az 1. napon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Crenezumab készítmény 3
Egyszeri adag, két szubkután injekció formájában az 1. napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A krenezumab farmakokinetikai (PK) profilja (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-végtelen), Vz/F, CL/F, látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó és t1/2)
Időkeret: 1. naptól 85. napig vagy korai felmondás
|
1. naptól 85. napig vagy korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: Hozzájárulás a 85. napig vagy a korai felmondásig
|
Hozzájárulás a 85. napig vagy a korai felmondásig
|
|
A krenezumab elleni terápiás antitestek (ATA-k) előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól (előadagolás) a 85. napig vagy a korai befejezésig
|
Az 1. naptól (előadagolás) a 85. napig vagy a korai befejezésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP29172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .