Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa e a tolerabilidade de duas formulações de crenezumabe após a administração de uma dose única subcutânea
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase 1, dose única, randomizado, aberto, em grupo paralelo para avaliar a biodisponibilidade relativa e a tolerabilidade de duas formulações de crenezumabe em indivíduos saudáveis após administração subcutânea
Avaliar a biodisponibilidade relativa e a tolerabilidade de duas formulações diferentes de crenezumabe em aproximadamente 60 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 65 anos de idade na triagem, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 32 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal 50 a 100 kg, inclusive
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
- Os homens com potencial reprodutivo devem concordar em permanecer abstinentes ou devem estar usando métodos contraceptivos altamente eficazes e devem evitar a doação de esperma, desde a triagem até pelo menos 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer mais tarde
Critério de exclusão:
- Histórico médico significativo, distúrbio psiquiátrico ou infecção aguda na triagem (conforme determinado pelo investigador)
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos 6 meses anteriores ao check-in da CRU
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores ao CRU Check-in e durante o estudo
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in da CRU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação 2 de Crenezumabe
Uma dose única administrada em duas injeções subcutâneas no Dia 1
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Outros nomes:
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Experimental: Formulação 3 de Crenezumabe
Uma dose única administrada em duas injeções subcutâneas no Dia 1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) de crenezumabe (Cmax, tmax, AUC0-último, AUC(0-infinito), Vz/F, CL/F, constante de taxa de eliminação terminal aparente e t1/2)
Prazo: Dia 1 até o dia 85 ou rescisão antecipada
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Dia 1 até o dia 85 ou rescisão antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Consentimento até o dia 85 ou rescisão antecipada
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Consentimento até o dia 85 ou rescisão antecipada
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para crenezumabe
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até o dia 85 ou rescisão antecipada
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Do dia 1 (pré-dose) até o dia 85 ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP29172
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